- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04892381
Bedömning av PD-1 och PD-L1 Tissue Expression Levels in Lichen Planus Patients: A Case-Control Study
Bedömning av programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) och programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) vävnadsuttrycksnivåer i Lichen Planus-patienter: en fallkontrollstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva fallkontrollstudie kommer att genomföras på Kasr Al-Ainis dermatologiska polikliniker och kommer att inkludera 30 LP-patienter och 30 normala friska kontroller som kommer att rekryteras och bedömas för kvalificering för inkludering enligt ovanstående kriterier.
Alla deltagare (patienter och kontroller) kommer att utsättas för följande:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Detaljerad historia inklusive början, förlopp, sjukdomens varaktighet och historia av läkemedelsintag inom 1 månad före utbrottet.
- Klinisk bedömning av svårighetsgraden genom att använda LP Severity Index (LPSI) (Kaur et al., 2020).
- Hudbiopsi kommer att tas under lokalbedövning:
- Från varje normal kontroll; en 3 mm punch-hudbiopsi från ett solskyddat område kommer att tas och bevaras i PBS och förvaras fryst vid -80 grader Celsius för ELISA-studie.
Från varje LP-patient; två punchhudbiopsier kommer att tas och bevaras i PBS och förvaras frysta vid -80 grader Celsius för ELISA-studie:
i. Den första biopsien kommer att vara en 3 mm stansbiopsi från mitten av LP lesional hud i solskyddat område ii. Den andra biopsin kommer att vara en 3 mm stansbiopsi från icke lesional hud minst 15 cm från kanten av eventuell befintlig LP-skada i solskyddat område
- Nivån av PD1 och PD-L1 kommer att detekteras med hjälp av ELISA-teknik.
- Den lesionala biopsi kommer att bedömas med rutinmässig hematoxylin och eosin (H&E) för att bekräfta diagnosen LP
- Patienternas serienummer kommer endast att användas på datainsamlingsblad och ELISA-provers etiketter. Data kommer att matas in på en dator med åtkomst begränsad till forskarna för att säkerställa konfidentialitet för patienternas information och labbresultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rana A Mosaad, Msc
- Telefonnummer: 201096344429
- E-post: ranaahmedmosaad@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aya M Fahim, MD
- Telefonnummer: 201141443447
- E-post: ayafahim2011@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
Kontakt:
- Rana A Mosaad, Msc
- Telefonnummer: 201096344429
- E-post: ranaahmedmosaad@gmail.com
-
Kontakt:
- Aya M Fahim, MD
- Telefonnummer: 201141443447
- E-post: ayafahim2011@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- 30 manliga och kvinnliga Lichen Planus-patienter.
- 30 manliga och kvinnliga normala friska kontroller. Patienterna kommer att väljas ut från Kasr Al-ainy, dermatologisk poliklinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp över 18 år
- Patienter av båda könen
- Klassisk typ av kutan LP.
Exklusions kriterier:
- Topikal behandling för LP 2 veckor före inskrivning i studien eller systemisk behandling för LP 4 veckor före inskrivning i studien och 3 år för systemiska retenoider.
- Actinic LP , LP pigmentosus och Mucosal only LP
- Läkemedelsinducerat lichenoidutbrott
- Tillstånd som hindrar att ta hudbiopsi: blödningstendens, lidokainallergi
- PD-1-associerade sjukdomar t.ex.: SLE, Cancer inklusive melanom och icke-melanom hudcancer, och Bullous Pemfigoid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Lichen Planus grupp
Bedömning av programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) och programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) vävnadsuttrycksnivåer med hjälp av ELISA i lesional och icke lesional hud
|
|
Kontrollgrupp
Bedömning av programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) och programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) vävnadsuttrycksnivåer med hjälp av ELISA
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av nivån av PD-1 och PD-L1 i lesional och icke lesional hud hos LP-patienter jämfört med normala kontroller
Tidsram: 12 månader
|
Programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) och programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) vävnadsuttrycksnivåer hos Lichen Planus-patienter
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rana A Misaad, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13111993
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lav Planus
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus och Lichen PlanopilarisTyskland, Förenta staterna, Frankrike
-
Cairo UniversityOkändPatienter med Oral Lichen PlanusEgypten
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and CompanyRekryteringLichen Planus, Oral | Oral Lichen Planus | Lichen Planus, MucosalFörenta staterna
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutad
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadOral Lichen Planus-relaterad stressIndien
-
Alexandria UniversityAvslutadErosiv Oral Lichen PlanusEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesOkändErosiv Oral Lichen Planus | Atrofisk Oral Lichen PlanusIran, Islamiska republiken
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
-
University of CataniaRekrytering
Kliniska prövningar på Hudbiopsi
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Oystershell NVAvslutad
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekrytering
-
Massachusetts General HospitalAnmälan via inbjudanHudskada | Pigmenterade lesioner | Pigmenterad hudskada | Pigmenterade mullvadarFörenta staterna
-
National Jewish HealthAvslutad
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringGastrostomiFörenta staterna