Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av PD-1 och PD-L1 Tissue Expression Levels in Lichen Planus Patients: A Case-Control Study

14 maj 2021 uppdaterad av: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Bedömning av programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) och programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) vävnadsuttrycksnivåer i Lichen Planus-patienter: en fallkontrollstudie

Bedömning av programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) och programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) vävnadsuttrycksnivåer i Lichen Planus-patienter: en fallkontrollstudie

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva fallkontrollstudie kommer att genomföras på Kasr Al-Ainis dermatologiska polikliniker och kommer att inkludera 30 LP-patienter och 30 normala friska kontroller som kommer att rekryteras och bedömas för kvalificering för inkludering enligt ovanstående kriterier.

Alla deltagare (patienter och kontroller) kommer att utsättas för följande:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Detaljerad historia inklusive början, förlopp, sjukdomens varaktighet och historia av läkemedelsintag inom 1 månad före utbrottet.
  • Klinisk bedömning av svårighetsgraden genom att använda LP Severity Index (LPSI) (Kaur et al., 2020).
  • Hudbiopsi kommer att tas under lokalbedövning:
  • Från varje normal kontroll; en 3 mm punch-hudbiopsi från ett solskyddat område kommer att tas och bevaras i PBS och förvaras fryst vid -80 grader Celsius för ELISA-studie.
  • Från varje LP-patient; två punchhudbiopsier kommer att tas och bevaras i PBS och förvaras frysta vid -80 grader Celsius för ELISA-studie:

    i. Den första biopsien kommer att vara en 3 mm stansbiopsi från mitten av LP lesional hud i solskyddat område ii. Den andra biopsin kommer att vara en 3 mm stansbiopsi från icke lesional hud minst 15 cm från kanten av eventuell befintlig LP-skada i solskyddat område

  • Nivån av PD1 och PD-L1 kommer att detekteras med hjälp av ELISA-teknik.
  • Den lesionala biopsi kommer att bedömas med rutinmässig hematoxylin och eosin (H&E) för att bekräfta diagnosen LP
  • Patienternas serienummer kommer endast att användas på datainsamlingsblad och ELISA-provers etiketter. Data kommer att matas in på en dator med åtkomst begränsad till forskarna för att säkerställa konfidentialitet för patienternas information och labbresultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • 30 manliga och kvinnliga Lichen Planus-patienter.
  • 30 manliga och kvinnliga normala friska kontroller. Patienterna kommer att väljas ut från Kasr Al-ainy, dermatologisk poliklinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp över 18 år
  • Patienter av båda könen
  • Klassisk typ av kutan LP.

Exklusions kriterier:

  • Topikal behandling för LP 2 veckor före inskrivning i studien eller systemisk behandling för LP 4 veckor före inskrivning i studien och 3 år för systemiska retenoider.
  • Actinic LP , LP pigmentosus och Mucosal only LP
  • Läkemedelsinducerat lichenoidutbrott
  • Tillstånd som hindrar att ta hudbiopsi: blödningstendens, lidokainallergi
  • PD-1-associerade sjukdomar t.ex.: SLE, Cancer inklusive melanom och icke-melanom hudcancer, och Bullous Pemfigoid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Lichen Planus grupp
Bedömning av programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) och programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) vävnadsuttrycksnivåer med hjälp av ELISA i lesional och icke lesional hud
  • Hudbiopsi kommer att tas under lokalbedövning:
  • Från varje normal kontroll; en 3 mm punch-hudbiopsi från ett solskyddat område kommer att tas och bevaras i PBS och förvaras fryst vid -80 grader Celsius för ELISA-studie.
  • Från varje LP-patient; två punchhudbiopsier kommer att tas och bevaras i PBS och förvaras frysta vid -80 grader Celsius för ELISA-studie:

    i. Den första biopsien kommer att vara en 3 mm stansbiopsi från mitten av LP lesional hud i solskyddat område ii. Den andra biopsin kommer att vara en 3 mm stansbiopsi från icke lesional hud minst 15 cm från kanten av eventuell befintlig LP-skada i solskyddat område

  • Nivån av PD1 och PD-L1 kommer att detekteras med hjälp av ELISA-teknik.
  • Den lesionala biopsi kommer att bedömas med rutinmässig hematoxylin och eosin (H&E) för att bekräfta diagnosen LP
Kontrollgrupp
Bedömning av programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) och programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) vävnadsuttrycksnivåer med hjälp av ELISA
  • Hudbiopsi kommer att tas under lokalbedövning:
  • Från varje normal kontroll; en 3 mm punch-hudbiopsi från ett solskyddat område kommer att tas och bevaras i PBS och förvaras fryst vid -80 grader Celsius för ELISA-studie.
  • Från varje LP-patient; två punchhudbiopsier kommer att tas och bevaras i PBS och förvaras frysta vid -80 grader Celsius för ELISA-studie:

    i. Den första biopsien kommer att vara en 3 mm stansbiopsi från mitten av LP lesional hud i solskyddat område ii. Den andra biopsin kommer att vara en 3 mm stansbiopsi från icke lesional hud minst 15 cm från kanten av eventuell befintlig LP-skada i solskyddat område

  • Nivån av PD1 och PD-L1 kommer att detekteras med hjälp av ELISA-teknik.
  • Den lesionala biopsi kommer att bedömas med rutinmässig hematoxylin och eosin (H&E) för att bekräfta diagnosen LP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av nivån av PD-1 och PD-L1 i lesional och icke lesional hud hos LP-patienter jämfört med normala kontroller
Tidsram: 12 månader
Programmerad celldödsprotein 1 (PD-1) och programmerad celldödsligand 1 (PD-L1) vävnadsuttrycksnivåer hos Lichen Planus-patienter
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rana A Misaad, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

18 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

18 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

22 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 13111993

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lav Planus

Kliniska prövningar på Hudbiopsi

3
Prenumerera