Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomów ekspresji tkankowej PD-1 i PD-L1 u pacjentów z liszajem płaskim: badanie kliniczno-kontrolne

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Aya Mohamed Fahim, Cairo University

Ocena poziomu ekspresji tkankowej białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i liganda programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) u pacjentów z liszajem płaskim: badanie kliniczno-kontrolne

Ocena poziomu ekspresji tkankowej białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i liganda programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) u pacjentów z liszajem płaskim: badanie kliniczno-kontrolne

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kliniczno-kontrolne zostanie przeprowadzone w przychodniach dermatologicznych Kasr Al-Aini i obejmie 30 pacjentów z LP i 30 zdrowych osób z grupy kontrolnej, które zostaną zrekrutowane i ocenione pod kątem kwalifikowalności do włączenia zgodnie z powyższymi kryteriami.

Wszyscy uczestnicy (pacjenci i grupa kontrolna) zostaną poddani następującym zabiegom:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Szczegółowy wywiad obejmujący początek, przebieg, czas trwania choroby i historię przyjmowania leków w ciągu 1 miesiąca przed wykwitem.
  • Kliniczna ocena ciężkości za pomocą wskaźnika ciężkości LP (LPSI) (Kaur i in., 2020).
  • Biopsja skóry zostanie pobrana w znieczuleniu miejscowym:
  • Z każdej normalnej kontroli; 3-milimetrowa biopsja skóry z obszaru chronionego przed słońcem zostanie pobrana i zakonserwowana w PBS i przechowywana w stanie zamrożenia w -80 stopniach Celsjusza do badania ELISA.

  • Od każdego pacjenta LP; zostaną pobrane dwie biopsje skóry, zachowane w PBS i zamrożone w temperaturze -80 stopni Celsjusza do badania ELISA:

    I. Pierwsza biopsja będzie biopsją 3 mm ze środka uszkodzonej skóry LP obszaru chronionego przed słońcem ii. Druga biopsja będzie 3-milimetrową biopsją punktową ze skóry bez uszkodzeń, co najmniej 15 cm od krawędzi jakiejkolwiek istniejącej zmiany LP obszaru chronionego przed słońcem

  • Poziom PD1 i PD-L1 zostanie wykryty techniką ELISA.
  • Biopsja zmiany zostanie oceniona za pomocą rutynowej hematoksyliny i eozyny (H&E) w celu potwierdzenia rozpoznania LP
  • Na arkuszach zbierania danych i etykietach próbek ELISA będą używane wyłącznie numery seryjne pacjentów. Dane będą wprowadzane na komputerze z dostępem ograniczonym do badaczy w celu zapewnienia poufności informacji o pacjentach i wyników badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • 30 pacjentów płci męskiej i żeńskiej Liszaj płaski.
  • 30 normalnych zdrowych kontroli płci męskiej i żeńskiej. Pacjenci będą wybierani z Kasr Al-ainy, Poradnia Dermatologiczna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa powyżej 18 lat
  • Pacjenci obu płci
  • Klasyczny typ skórnego LP.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowe leczenie LP 2 tygodnie przed włączeniem do badania lub leczenie ogólnoustrojowe LP 4 tygodnie przed włączeniem do badania i 3 lata w przypadku ogólnoustrojowych retenoidów.
  • Actinic LP, LP pigmentosus i Mucosal only LP
  • Wywołana lekami erupcja liszajowa
  • Stany wykluczające wykonanie biopsji skóry: skłonność do krwawień, alergia na lidokainę
  • Choroby związane z PD-1, np.: SLE, nowotwory, w tym czerniak i nieczerniakowe raki skóry oraz pemfigoid pęcherzowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Lichen Planus
Ocena poziomu ekspresji tkankowej białka zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i liganda programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) za pomocą testu ELISA w skórze ze zmianami chorobowymi i bez zmian
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
  • Biopsja skóry zostanie pobrana w znieczuleniu miejscowym:
  • Z każdej normalnej kontroli; 3-milimetrowa biopsja skóry z obszaru chronionego przed słońcem zostanie pobrana i zakonserwowana w PBS i przechowywana w stanie zamrożenia w -80 stopniach Celsjusza do badania ELISA.

  • Od każdego pacjenta LP; zostaną pobrane dwie biopsje skóry, zachowane w PBS i zamrożone w temperaturze -80 stopni Celsjusza do badania ELISA:

    I. Pierwsza biopsja będzie biopsją 3 mm ze środka uszkodzonej skóry LP obszaru chronionego przed słońcem ii. Druga biopsja będzie 3-milimetrową biopsją punktową ze skóry bez uszkodzeń, co najmniej 15 cm od krawędzi jakiejkolwiek istniejącej zmiany LP obszaru chronionego przed słońcem

  • Poziom PD1 i PD-L1 zostanie wykryty techniką ELISA.
  • Biopsja zmiany zostanie oceniona za pomocą rutynowej hematoksyliny i eozyny (H&E) w celu potwierdzenia rozpoznania LP
Grupa kontrolna
Ocena poziomu ekspresji tkankowej białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i liganda programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) za pomocą testu ELISA
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
  • Biopsja skóry zostanie pobrana w znieczuleniu miejscowym:
  • Z każdej normalnej kontroli; 3-milimetrowa biopsja skóry z obszaru chronionego przed słońcem zostanie pobrana i zakonserwowana w PBS i przechowywana w stanie zamrożenia w -80 stopniach Celsjusza do badania ELISA.

  • Od każdego pacjenta LP; zostaną pobrane dwie biopsje skóry, zachowane w PBS i zamrożone w temperaturze -80 stopni Celsjusza do badania ELISA:

    I. Pierwsza biopsja będzie biopsją 3 mm ze środka uszkodzonej skóry LP obszaru chronionego przed słońcem ii. Druga biopsja będzie 3-milimetrową biopsją punktową ze skóry bez uszkodzeń, co najmniej 15 cm od krawędzi jakiejkolwiek istniejącej zmiany LP obszaru chronionego przed słońcem

  • Poziom PD1 i PD-L1 zostanie wykryty techniką ELISA.
  • Biopsja zmiany zostanie oceniona za pomocą rutynowej hematoksyliny i eozyny (H&E) w celu potwierdzenia rozpoznania LP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar poziomu PD-1 i PD-L1 w skórze zmienionej i nieuszkodzonej u pacjentów z LP w porównaniu z normalną grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy ekspresji tkankowej białka programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i liganda programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) u pacjentów z liszajem płaskim
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rana A Misaad, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

18 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

18 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13111993

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Licheń płaski

Badania kliniczne na Biopsja skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj