退役軍人における実際のおよび潜在的な薬物使用に対する臨床ファーマコゲノミクスの影響の評価
2022年8月8日 更新者：Courtney Watts Alexander、Auburn University
この研究の目的は、現在の臨床薬理遺伝学実装コンソーシアム (CPIC) またはファーマコゲノミクス ナレッジベース (PharmGKB) の実用的な推奨事項があり、薬理ゲノミクスのバリエーションを持つ薬で治療されている大うつ病性障害 (MDD) の退役軍人の有病率を評価することです。対象の医薬品の安全性または有効性に影響を与えます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
- Tuscaloosa VAMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -上記で定義されているように、薬理遺伝学的に実行可能と見なされる精神的健康のための少なくとも1つの慢性薬を処方しました（アミトリプチリン、ドキセピン、イミプラミン、ノルトリプチリン、シタロプラム、エスシタロプラム、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン、またはベンラファキシン）。
- 大うつ病性障害（MDD）の診断
除外基準:
- 被験者は囚人であるか、判決または投獄の一部としての治療を裁判所命令を受けている
- 薬理ゲノミクスの変動に関連する可能性がない理由による持続的な投薬不遵守 (例: 費用のために薬を入手できない;認知障害による不遵守）
- 非VA施設からメンタルヘルス治療/ケアを受けている個人
- 末期患者
- 英語でのコミュニケーションおよび/または理解不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファーマコゲノミクススクリーニング
口頭で参加に同意した適格な患者は、2回のファーマコゲノミクステレヘルス訪問を受けます。
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最初の遠隔医療予約:
2 回目の遠隔診療予約:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現在使用されている医薬品の実用的な推奨事項を含む薬理ゲノミクスの変動率
時間枠：入学時
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患者が登録の基準を満たしていることを確認するために、登録時に薬歴が実施されます。
患者は、この時点で唾液サンプルを提供します。
薬理ゲノム変異率は、登録時の現在の投薬に基づいて計算されます。ただし、ファーマコゲノミクス スクリーニング パネルが患者と治験責任医師に戻るまでに最大 6 週間かかる場合があります。
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入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての実行可能な医薬品に対する実行可能な推奨事項を含む薬理ゲノミクスの変動率
時間枠：入学時
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入学時
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病態別検証済みツールを活用したメンタルヘルスの病態管理・進行
時間枠：レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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検証済みの疾患状態に固有のツールを利用して、制御または進行を評価します。
具体的には、チャート内に記載されているように、PHQ-9を利用してうつ病のコントロールを評価します。
これは遡及的なチャートレビューによって評価されます。
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レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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投薬関連費用
時間枠：レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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請求データは、特定の時点での投薬関連費用を評価するために使用されます。
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レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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投薬関連の有害事象
時間枠：レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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プライマリケア、メンタルヘルス提供者、メンタルヘルス薬剤師、専門医、緊急治療室の訪問と入院の数
時間枠：レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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患者は服薬順守および非順守の理由を報告した
時間枠：レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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患者が非遵守の理由を報告した
時間枠：レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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作成および承認された薬理ゲノミクスに関する推奨事項の数
時間枠：レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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作成および承認された薬理ゲノミクスの推奨の種類
時間枠：レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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作成および承認された非薬理ゲノミクスの推奨の数
時間枠：レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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作成および承認された非薬理ゲノミクスの推奨の種類
時間枠：レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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レトロスペクティブ チャート レビューによる推奨後 3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kimberly B Lloyd, Pharm.D.、Auburn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TVA_IRBNetID_1614352
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。