재향군인의 실제 및 잠재적 약물 사용에 대한 임상 약물유전체학의 영향 평가
2022년 8월 8일 업데이트: Courtney Watts Alexander, Auburn University
이 연구의 목적은 현재 CPIC(Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium) 또는 PharmGKB(Pharmacogenomics Knowledgebase) 실행 가능한 권장 사항이 있는 약물로 치료를 받고 있는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 퇴역 군인의 유병률을 평가하는 것입니다. 대상 약물의 안전성 또는 효능에 영향을 미칩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
- Tuscaloosa VAMC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세
- 위에 정의된 바와 같이 약리유전학적으로 실행 가능한 것으로 간주되는 정신 건강을 위한 만성 약물을 하나 이상 처방했습니다(아미트립틸린, 독세핀, 이미프라민, 노르트립틸린, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 플루복사민, 파록세틴, 세르트랄린 또는 벤라팍신).
- 주요 우울 장애(MDD)의 진단
제외 기준:
- 피험자는 수감자이거나 형 또는 투옥의 일부로 치료하라는 법원 명령을 받고 있습니다.
- 약물유전체 변이와 잠재적으로 연관되지 않은 이유로 지속적인 약물 비순응(예: 비용으로 인해 의약품을 구할 수 없음; 인지 장애로 인한 비순응)
- 비 VA 시설에서 정신 건강 치료/치료를 받는 개인
- 불치병에 걸린 개인
- 영어 의사소통 및/또는 영어 이해 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물유전체학적 스크리닝
참여에 구두로 동의한 적격 환자는 두 번의 약물유전체학 원격의료 방문을 받게 됩니다.
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첫 번째 원격 진료 약속:
두 번째 원격 진료 약속:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 사용되는 약물에 대한 실행 가능한 권장 사항을 통한 약물유전체적 변이율
기간: 등록 시
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환자가 등록 기준을 충족하는지 확인하기 위해 등록 시 약물 이력이 수행됩니다.
환자는 이 시점에서 타액 샘플을 제공합니다.
약물유전체학적 변이의 비율은 등록 시 현재 약물을 기준으로 계산됩니다. 그러나 약물유전체학적 스크리닝 패널은 환자와 조사자에게 돌아가는 데 최대 6주가 걸릴 수 있습니다.
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등록 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능한 모든 약물에 대한 실행 가능한 권장 사항이 포함된 약물유전체 변이율
기간: 등록 시
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등록 시
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질병 상태별 검증된 도구를 활용한 정신 건강 질병 상태 제어/진행
기간: 후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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검증된 질병 상태별 도구를 활용하여 제어 또는 진행을 평가합니다.
구체적으로 차트에 기록된 대로 PHQ-9를 사용하여 우울증 관리를 평가합니다.
이것은 소급 차트 검토를 통해 평가됩니다.
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후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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약물 관련 비용
기간: 후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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청구 데이터는 특정 시점의 약물 관련 비용을 평가하는 데 사용됩니다.
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후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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약물 관련 부작용
기간: 후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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1차 진료, 정신 건강 제공자, 정신 건강 약사, 전문의, 응급실 방문 및 입원 수
기간: 후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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환자가 복약 순응도 및 불순응 사유를 보고함
기간: 후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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환자가 불순응 이유를 보고함
기간: 후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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만들어지고 수용된 약물유전체학 권장사항의 수
기간: 후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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만들어지고 받아들여지는 약물유전체학적 권장사항의 유형
기간: 후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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비약물유전체학적 권장사항이 만들어지고 받아들여진 수
기간: 후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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비약물유전체학적 권장사항의 유형 및 승인
기간: 후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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후향적 차트 검토를 통한 추천 후 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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