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Bewertung der Auswirkungen der klinischen Pharmakogenomik auf den tatsächlichen und potenziellen Einsatz von Medikamenten bei Veteranen

8. August 2022 aktualisiert von: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz von Veteranen mit Major Depression (MDD) zu bewerten, die mit einem Medikament behandelt werden, das aktuelle umsetzbare Empfehlungen des Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) oder der Pharmacogenomics Knowledgebase (PharmGKB) hat, die eine pharmakogenomische Variation aufweisen die Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Medikaments beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Mindestens ein chronisches Medikament für die psychische Gesundheit verschrieben, das als pharmakogenomisch umsetzbar gilt, wie oben definiert (Amitriptylin, Doxepin, Imipramin, Nortriptylin, Citalopram, Escitalopram, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin).
  3. Diagnose einer Major Depression (MDD)

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Gefangener oder steht unter einer gerichtlichen Anordnung zur Behandlung im Rahmen einer Strafe oder Inhaftierung
  2. Anhaltende Nichteinhaltung der Medikation aus Gründen, die möglicherweise nicht mit pharmakogenomischen Variationen zusammenhängen (z. Unfähigkeit, Medikamente aufgrund der Kosten zu erhalten; Nichteinhaltung aufgrund kognitiver Beeinträchtigung)
  3. Personen, die eine psychiatrische Behandlung/Pflege von einer Nicht-VA-Einrichtung erhalten
  4. Personen, die unheilbar krank sind
  5. Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren und/oder Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakogenomisches Screening
Berechtigte Patienten, die der Teilnahme mündlich zustimmen, erhalten zwei pharmakogenomische Telemedizin-Besuche.
Sonstiges: Pharmakogenomisches Screening

Erster Telemedizin-Termin:

  1. Aufklärung über Pharmakogenomik und Einverständniserklärung
  2. Krankengeschichte
  3. Beispielsammlung

Zweiter Telemedizintermin:

  1. Ergebnisse pharmakogenomischer Tests
  2. Nutzen und Grenzen pharmakogenomischer Tests
  3. Patientenspezifische potenzielle Auswirkungen auf aktuelle oder zukünftige medikamentöse Therapien
  4. Beantwortung von Patientenfragen
  5. Überweisung an Anbieter für psychische Gesundheit für behandlungsspezifische Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pharmakogenomischen Variation mit umsetzbaren Empfehlungen für derzeit verwendete Medikamente
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Einschreibung wird eine Medikamentenanamnese durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient die Kriterien für die Einschreibung erfüllt. Die Patienten werden zu diesem Zeitpunkt eine Speichelprobe abgeben. Die Rate der pharmakogenomischen Variation wird basierend auf den aktuellen Medikationen bei der Registrierung berechnet; es kann jedoch bis zu 6 Wochen dauern, bis das pharmakogenomische Screening-Panel zum Patienten und Prüfer zurückkehrt.
Bei der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pharmakogenomischen Variation mit umsetzbaren Empfehlungen für alle umsetzbaren Medikamente
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Bei der Immatrikulation
Kontrolle/Progression des Krankheitszustands der psychischen Gesundheit unter Verwendung krankheitszustandsspezifischer validierter Tools
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
Validierte, krankheitszustandsspezifische Instrumente werden verwendet, um Kontrolle oder Progression zu beurteilen. Insbesondere wird die Depressionskontrolle unter Verwendung von PHQ-9 bewertet, wie in der Tabelle dokumentiert. Dies wird durch eine retrospektive Chartüberprüfung bewertet.
3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
Medikamentenbezogene Kosten
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
Abrechnungsdaten werden verwendet, um medikamentenbezogene Kosten zu bestimmten Zeitpunkten zu bewerten.
3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
Anzahl der Besuche in der Grundversorgung, des Anbieters für psychische Gesundheit, des Apothekers für psychische Gesundheit, des Facharztes und der Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
Der Patient berichtete über die Einhaltung der Medikation und Gründe für die Nichteinhaltung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
Der Patient gab Gründe für die Nichteinhaltung an
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
Anzahl der abgegebenen und akzeptierten pharmakogenomischen Empfehlungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
Art der abgegebenen und akzeptierten pharmakogenomischen Empfehlungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
Anzahl der abgegebenen und akzeptierten nicht-pharmakogenomischen Empfehlungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
Art der abgegebenen und akzeptierten nicht-pharmakogenomischen Empfehlungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung
3, 6 und 12 Monate nach Empfehlung durch retrospektive Chartüberprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auburn University

Mitarbeiter

Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVA_IRBNetID_1614352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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