Bedömning av effekten av klinisk farmakogenomik på verklig och potentiell läkemedelsanvändning hos veteraner
8 augusti 2022 uppdaterad av: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Syftet med denna studie är att bedöma prevalensen av veteraner med egentlig depression (MDD) som behandlas med ett läkemedel som har aktuella rekommendationer som kan användas för Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) eller Pharmacogenomics Knowledgebase (PharmGKB) som har en farmakogenomisk variation som påverkar säkerheten eller effekten av det aktuella läkemedlet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
- Tuscaloosa VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år
- Föreskrivit minst en kronisk medicin för mental hälsa som anses vara farmakogenomiskt verksam, enligt definitionen ovan (amitriptylin, doxepin, imipramin, nortriptylin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin).
- Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är en fånge eller är under ett domstolsbeslut för behandling som en del av ett straff eller fängelse
- Ihållande avsaknad av medicinering av skäl som inte är potentiellt kopplade till farmakogenomisk variation (t. oförmåga att få mediciner på grund av kostnad; bristande följsamhet på grund av kognitiv funktionsnedsättning)
- Individer som får psykisk vård/vård från en icke-VA-inrättning
- Individer som är obotligt sjuka
- Oförmåga att kommunicera på och/eller förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Farmakogenomisk screening
Berättigade patienter som muntligen samtycker till att delta kommer att få två farmakogenomiska telehälsobesök.
|
Första telehälsosamtal:
Andra telehälsosamtal:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av farmakogenomisk variation med rekommendationer som kan användas för läkemedel som används för närvarande
Tidsram: Vid inskrivning
|
En medicinhistorik kommer att göras vid inskrivningen för att säkerställa att patienten uppfyller kriterierna för inskrivning.
Patienterna kommer att ge ett salivprov vid denna tidpunkt.
Graden av farmakogenomisk variation kommer att beräknas baserat på aktuella mediciner vid inskrivningen; Det kan dock ta upp till 6 veckor för den farmakogenomiska screeningpanelen att återvända till patienten och utredaren.
|
Vid inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av farmakogenomisk variation med rekommendationer som kan användas för alla läkemedel som kan användas
Tidsram: Vid inskrivning
|
Vid inskrivning
|
|
|
Psykisk sjukdomstillstånd kontroll/progression med hjälp av sjukdomstillståndsspecifika validerade verktyg
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
Validerade, sjukdomstillståndsspecifika verktyg kommer att användas för att bedöma kontroll eller progression.
Specifikt kommer depressionskontroll att utvärderas med användning av PHQ-9 som dokumenterats i diagrammet.
Detta kommer att bedömas genom retrospektiv diagramgranskning.
|
3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
|
Läkemedelsrelaterade kostnader
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
Anspråksdata kommer att användas för att bedöma läkemedelsrelaterade kostnader vid specifika tidpunkter.
|
3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
|
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
|
|
Antal besök och sjukhusvistelser i primärvård, mentalvårdare, apotekare för mental hälsa, specialist och akutmottagning
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
|
|
Patienten rapporterade att medicinen följs och orsaker till att den inte följs
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
|
|
Patienten rapporterade orsaker till att den inte följs
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
|
|
Antal gjorda och accepterade farmakogenomiska rekommendationer
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
|
|
Typ av farmakogenomiska rekommendationer gjorda och accepterade
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
|
|
Antal gjorda och accepterade icke-farmakogenomiska rekommendationer
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
|
|
Typ av icke-farmakogenomiska rekommendationer gjorda och accepterade
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
3-, 6- och 12 månader efter rekommendation via retrospektiv diagramgranskning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2021
Första postat (Faktisk)
19 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TVA_IRBNetID_1614352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .