Vurdering av virkningen av klinisk farmakogenomikk på reell og potensiell medisinbruk hos veteraner
8. august 2022 oppdatert av: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Hensikten med denne studien er å vurdere utbredelsen av veteraner med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som blir behandlet med en medisin som har gjeldende Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) eller Pharmacogenomics Knowledgebase (PharmGKB) handlingsbare anbefalinger som har en farmakogenomisk variasjon som påvirker sikkerheten eller effekten til den aktuelle medisinen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
- Tuscaloosa VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Foreskrevet minst en kronisk medisin for mental helse som anses som farmakogenomisk virkningsfull, som definert ovenfor (amitriptylin, doxepin, imipramin, nortriptylin, citalopram, escitalopram, fluvoksamin, paroksetin, sertralin eller venlafaksin).
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er en fange eller er under en rettskjennelse for behandling som en del av en dom eller fengsling
- Vedvarende manglende overholdelse av medisiner av årsaker som ikke er potensielt knyttet til farmakogenomisk variasjon (f. manglende evne til å skaffe medisiner på grunn av kostnader; manglende overholdelse på grunn av kognitiv svikt)
- Personer som mottar psykisk helsebehandling/omsorg fra et ikke-VA-anlegg
- Personer som er dødelig syke
- Manglende evne til å kommunisere på og/eller forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakogenomisk screening
Kvalifiserte pasienter som muntlig samtykker til å delta vil motta to farmakogenomiske telehelsebesøk.
|
Første telehelsetime:
Andre telehelsetime:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av farmakogenomisk variasjon med praktiske anbefalinger for medisiner som brukes for øyeblikket
Tidsramme: Ved påmelding
|
En medikamenthistorie vil bli utført ved påmelding for å sikre at pasienten oppfyller kriteriene for påmelding.
Pasienter vil gi en spyttprøve på dette tidspunktet.
Frekvensen av farmakogenomisk variasjon vil bli beregnet basert på gjeldende medisiner ved påmelding; Det kan imidlertid ta opptil 6 uker før det farmakogenomiske screeningspanelet kommer tilbake til pasienten og utrederen.
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av farmakogenomisk variasjon med praktiske anbefalinger for alle handlingsrettede medisiner
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ved påmelding
|
|
|
Psykisk helsetilstandskontroll/progresjon ved bruk av sykdomstilstandsspesifikke validerte verktøy
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
Validerte, sykdomstilstandsspesifikke verktøy vil bli brukt for å vurdere kontroll eller progresjon.
Spesifikt vil depresjonskontroll bli vurdert ved å bruke PHQ-9 som dokumentert i diagrammet.
Dette vil bli vurdert via retrospektiv kartgjennomgang.
|
3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
|
Medisinrelaterte kostnader
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
Kravdata vil bli brukt til å vurdere medisinrelaterte kostnader på bestemte tidspunkter.
|
3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
|
Medisinrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
|
|
Antall besøk og sykehusinnleggelser i primærhelsetjenesten, helsepersonell, farmasøyt for psykisk helse, spesialist og legevakt
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
|
|
Pasienten rapporterte medisinoverholdelse og årsaker til manglende overholdelse
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
|
|
Pasienten rapporterte årsaker til manglende overholdelse
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
|
|
Antall farmakogenomiske anbefalinger gjort og akseptert
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
|
|
Type farmakogenomiske anbefalinger gitt og akseptert
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
|
|
Antall ikke-farmakogenomiske anbefalinger gjort og akseptert
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
|
|
Type ikke-farmakogenomiske anbefalinger gitt og akseptert
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
3-, 6- og 12 måneder etter anbefaling via retrospektiv kartgjennomgang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVA_IRBNetID_1614352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .