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Valutazione dell'impatto della farmacogenomica clinica sull'uso reale e potenziale di farmaci nei veterani

8 agosto 2022 aggiornato da: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza di veterani con disturbo depressivo maggiore (MDD) che sono in trattamento con un farmaco che ha le attuali raccomandazioni attuabili del Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) o della Pharmacogenomics Knowledgebase (PharmGKB) che hanno una variazione farmacogenomica che influenza la sicurezza o l'efficacia del farmaco in questione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni
  2. Prescritto almeno un farmaco cronico per la salute mentale considerato farmacogenomicamente perseguibile, come definito sopra (amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina).
  3. Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è un detenuto o è sottoposto a un'ordinanza del tribunale per il trattamento come parte di una pena o di un'incarcerazione
  2. Persistente non aderenza al farmaco per ragioni non potenzialmente legate a variazioni farmacogenomiche (ad es. incapacità di ottenere farmaci a causa del costo; non aderenza dovuta a compromissione cognitiva)
  3. Individui che ricevono cure/cure per la salute mentale da una struttura non VA
  4. Individui che sono malati terminali
  5. Incapacità di comunicare e/o comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening farmacogenomico
I pazienti idonei che acconsentono verbalmente a partecipare riceveranno due visite di telemedicina di farmacogenomica.
Altro: Screening farmacogenomico

Primo appuntamento di telemedicina:

  1. Educazione alla farmacogenomica e consenso informato
  2. Storia medica
  3. Raccolta campioni

Secondo appuntamento di telemedicina:

  1. Risultati dei test di farmacogenomica
  2. Utilità e limiti dei test farmacogenomici
  3. Impatti potenziali specifici del paziente sulle terapie farmacologiche attuali o future
  4. Risposta alle domande dei pazienti
  5. Rinvio a fornitori di servizi di salute mentale per raccomandazioni specifiche sul trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione farmacogenomica con raccomandazioni attuabili per i farmaci attualmente utilizzati
Lasso di tempo: All'iscrizione
Al momento dell'arruolamento verrà condotta una cronologia dei farmaci per garantire che il paziente soddisfi i criteri per l'arruolamento. I pazienti forniranno un campione di saliva in questo momento. Il tasso di variazione farmacogenomica sarà calcolato in base ai farmaci correnti al momento dell'arruolamento; tuttavia, il pannello di screening farmacogenomico può richiedere fino a 6 settimane per tornare al paziente e allo sperimentatore.
All'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione farmacogenomica con raccomandazioni attuabili per tutti i farmaci attuabili
Lasso di tempo: All'iscrizione
All'iscrizione
Controllo/progressione dello stato della malattia di salute mentale utilizzando strumenti convalidati specifici dello stato della malattia
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Verranno utilizzati strumenti convalidati e specifici per lo stato della malattia per valutare il controllo o la progressione. In particolare, il controllo della depressione sarà valutato utilizzando PHQ-9 come documentato all'interno del grafico. Questo sarà valutato tramite revisione retrospettiva del grafico.
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Costi correlati ai farmaci
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
I dati relativi alle richieste di risarcimento verranno utilizzati per valutare i costi correlati ai farmaci in momenti specifici.
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Numero di visite e ricoveri di cure primarie, operatori di salute mentale, farmacisti di salute mentale, specialisti e pronto soccorso
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Il paziente ha riportato l'aderenza al farmaco e le ragioni della mancata aderenza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Il paziente ha riportato i motivi della mancata aderenza
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Numero di raccomandazioni farmacogenomiche formulate e accettate
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Tipo di raccomandazioni farmacogenomiche formulate e accettate
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Numero di raccomandazioni non farmacogenomiche formulate e accettate
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
Tipo di raccomandazioni non farmacogenomiche formulate e accettate
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico
3, 6 e 12 mesi dopo la raccomandazione tramite revisione retrospettiva del grafico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Collaboratori

Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVA_IRBNetID_1614352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

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