评估临床药物基因组学对退伍军人实际和潜在药物使用的影响
2022年8月8日 更新者：Courtney Watts Alexander、Auburn University
本研究的目的是评估患有重度抑郁症 (MDD) 的退伍军人的患病率，他们正在接受具有当前临床药物遗传学实施联盟 (CPIC) 或药物基因组学知识库 (PharmGKB) 可操作建议的药物治疗，这些建议具有药物基因组变异影响主题药物的安全性或有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- Tuscaloosa VAMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 19 岁
- 至少开了一种被认为在药物基因组学上可行的精神健康慢性药物，如上文所定义（阿米替林、多塞平、丙咪嗪、去甲替林、西酞普兰、艾司西酞普兰、氟伏沙明、帕罗西汀、舍曲林或文拉法辛）。
- 重度抑郁症 (MDD) 的诊断
排除标准：
- 受试者是囚犯或正在接受法院命令作为判决或监禁的一部分进行治疗
- 由于与药物基因组变异无关的原因（例如 由于成本原因无法获得药物；由于认知障碍导致的不依从性）
- 从非 VA 机构接受心理健康治疗/护理的个人
- 身患绝症的人
- 无法用英语交流和/或理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物基因组筛选
口头同意参与的合格患者将接受两次药物基因组学远程医疗访问。
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首次远程医疗预约：
第二次远程医疗预约：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物基因组变异率以及针对当前使用药物的可操作建议
大体时间：入学时
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用药史将在入组时进行，以确保患者符合入组标准。
患者将在这个时间点提供唾液样本。
药物基因组变异率将根据入组时的当前药物进行计算；然而，药物基因组筛选小组可能需要长达 6 周的时间才能返回给患者和研究者。
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入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物基因组变异率以及针对所有可操作药物的可操作建议
大体时间：入学时
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入学时
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利用特定于疾病状态的经过验证的工具来控制心理健康疾病状态/进展
大体时间：推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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将使用经过验证的特定于疾病状态的工具来评估控制或进展。
具体而言，将使用图表中记录的 PHQ-9 评估抑郁症控制情况。
这将通过回顾性图表审查进行评估。
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推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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药物相关费用
大体时间：推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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索赔数据将用于评估特定时间点的药物相关费用。
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推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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药物相关不良事件
大体时间：推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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初级保健、心理健康提供者、心理健康药剂师、专科医生和急诊室就诊和住院的人数
大体时间：推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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患者报告的药物依从性和不依从的原因
大体时间：推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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患者报告不依从的原因
大体时间：推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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提出和接受的药物基因组学建议数量
大体时间：推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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制定和接受的药物基因组学建议类型
大体时间：推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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提出和接受的非药物基因组学建议的数量
大体时间：推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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提出和接受的非药物基因组学建议的类型
大体时间：推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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推荐后 3、6 和 12 个月通过回顾性图表审查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kimberly B Lloyd, Pharm.D.、Auburn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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