Avaliação do Impacto da Farmacogenômica Clínica no Uso Real e Potencial de Medicamentos em Veteranos
8 de agosto de 2022 atualizado por: Courtney Watts Alexander, Auburn University
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de veteranos com transtorno depressivo maior (MDD) que estão sendo tratados com um medicamento que tem recomendações acionáveis do Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) ou da Pharmacogenomics Knowledgebase (PharmGKB) que têm uma variação farmacogenômica que afeta a segurança ou a eficácia do medicamento em questão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VAMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos
- Prescreveu pelo menos um medicamento crônico para saúde mental considerado farmacogenômicamente acionável, conforme definido acima (amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina, paroxetina, sertralina ou venlafaxina).
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM)
Critério de exclusão:
- O sujeito é um prisioneiro ou está sob ordem judicial para tratamento como parte de uma sentença ou encarceramento
- Não adesão persistente à medicação por motivos não potencialmente relacionados à variação farmacogenômica (por exemplo, incapacidade de obter medicamentos devido ao custo; não adesão devido a deficiência cognitiva)
- Indivíduos recebendo tratamento/cuidados de saúde mental de uma instalação não-VA
- Indivíduos com doenças terminais
- Incapacidade de se comunicar e/ou entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triagem Farmacogenômica
Os pacientes elegíveis que consentirem verbalmente em participar receberão duas visitas de telessaúde farmacogenômica.
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Primeira consulta de telessaúde:
Segunda consulta de telessaúde:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de variação farmacogenômica com recomendações acionáveis para medicamentos atualmente utilizados
Prazo: Na inscrição
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Um histórico de medicação será conduzido na inscrição para garantir que o paciente atenda aos critérios de inscrição.
Os pacientes fornecerão uma amostra de saliva neste momento.
A taxa de variação farmacogenômica será calculada com base nos medicamentos atuais no momento da inscrição; no entanto, o painel de triagem farmacogenômica pode levar até 6 semanas para retornar ao paciente e ao investigador.
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de variação farmacogenômica com recomendações acionáveis para todos os medicamentos acionáveis
Prazo: Na inscrição
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Na inscrição
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Controle/progressão do estado da doença de saúde mental utilizando ferramentas validadas específicas do estado da doença
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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Ferramentas validadas e específicas do estado da doença serão utilizadas para avaliar o controle ou a progressão.
Especificamente, o controle da depressão será avaliado utilizando o PHQ-9 conforme documentado no gráfico.
Isso será avaliado por meio de revisão retrospectiva de prontuários.
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3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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Custos relacionados a medicamentos
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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Os dados das reclamações serão usados para avaliar os custos relacionados a medicamentos em momentos específicos.
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3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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Eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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Número de cuidados primários, provedor de saúde mental, farmacêutico de saúde mental, especialista e atendimentos de emergência e hospitalizações
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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Paciente relatou adesão à medicação e motivos da não adesão
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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Razões relatadas pelo paciente para a não adesão
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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Número de recomendações farmacogenômicas feitas e aceitas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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Tipo de recomendações farmacogenômicas feitas e aceitas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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Número de recomendações não farmacogenômicas feitas e aceitas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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Tipo de recomendações não farmacogenômicas feitas e aceitas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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3, 6 e 12 meses após a recomendação por meio de revisão retrospectiva de prontuários
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TVA_IRBNetID_1614352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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