A klinikai farmakogenomika hatásának értékelése a valódi és potenciális gyógyszerhasználatra veteránoknál
2022. augusztus 8. frissítette: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő veteránok előfordulási gyakoriságát, akiket olyan gyógyszerrel kezelnek, amely a Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) vagy a Farmakogenomikai Tudásbázis (PharmGKB) által végrehajtható ajánlásokkal rendelkezik, és amelyek farmakogenomikus eltéréseket mutatnak. befolyásolja a vizsgált gyógyszer biztonságosságát vagy hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
- Tuscaloosa VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 19 év
- Legalább egy krónikus gyógyszert írt fel mentális egészségre, amely farmakogenomikusan hatásosnak tekinthető, a fent meghatározottak szerint (amitriptilin, doxepin, imipramin, nortriptilin, citalopram, eszcitalopram, fluvoxamin, paroxetin, sertralin vagy venlafaxin).
- A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Az alany fogoly, vagy bírósági végzés alatt áll, hogy büntetés vagy bebörtönzés részeként kezeljék
- A gyógyszeres kezelés tartós be nem tartása olyan okok miatt, amelyek valószínűleg nem kapcsolódnak farmakogenomikus eltérésekhez (pl. gyógyszerek beszerzésének képtelensége a költségek miatt; kognitív károsodás miatti be nem tartás)
- Mentálhigiénés kezelésben/gondozásban részesülő egyének nem VA intézményből
- Halálos betegségben szenvedő egyének
- Képtelenség kommunikálni és/vagy angolul megérteni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Farmakogenomikai szűrés
Azok a jogosult betegek, akik szóban hozzájárulnak a részvételhez, két farmakogenomikai távegészségügyi látogatáson vesznek részt.
|
Első távegészségügyi időpont:
Második távegészségügyi időpont:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A farmakogenomikus eltérések aránya a jelenleg használt gyógyszerekre vonatkozó gyakorlati ajánlásokkal
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A beiratkozáskor gyógyszeres anamnézist készítenek annak biztosítására, hogy a beteg megfelel-e a felvételi kritériumoknak.
Ebben az időpontban a betegek nyálmintát fognak adni.
A farmakogenomikus eltérés mértékét a beiratkozáskor aktuális gyógyszerek alapján számítják ki; azonban a farmakogenomikus szűrőpanel akár 6 hétig is eltarthat, mire visszatér a beteghez és a vizsgálóhoz.
|
A beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A farmakogenomikus eltérések aránya az összes hatásos gyógyszerre vonatkozó hasznos ajánlásokkal
Időkeret: A beiratkozáskor
|
A beiratkozáskor
|
|
|
A mentális betegségek állapotának ellenőrzése/progressziója betegség-állapot-specifikus validált eszközök felhasználásával
Időkeret: 3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
Validált, betegségállapot-specifikus eszközöket kell használni a kontroll vagy a progresszió értékelésére.
Pontosabban, a depresszió kontrollját a PHQ-9 segítségével értékeljük, a táblázatban leírtak szerint.
Ezt a diagram visszamenőleges felülvizsgálatával értékelik.
|
3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
|
Gyógyszerekkel kapcsolatos költségek
Időkeret: 3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
A panaszok adatait a gyógyszerekkel kapcsolatos költségek meghatározott időpontokban történő felmérésére használjuk fel.
|
3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
|
|
Az alapellátás, a mentálhigiénés szolgáltató, a mentálhigiénés gyógyszerész, a szakorvos és a sürgősségi vizitek és kórházi kezelések száma
Időkeret: 3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
|
|
A beteg beszámolt a gyógyszeres kezelés betartásáról és az elmulasztás okairól
Időkeret: 3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
|
|
A beteg beszámolt az elmulasztás okairól
Időkeret: 3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
|
|
Az elkészített és elfogadott farmakogenomikai ajánlások száma
Időkeret: 3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
|
|
Az elkészített és elfogadott farmakogenomikai ajánlások típusa
Időkeret: 3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
|
|
A megtett és elfogadott nem farmakogenomikus ajánlások száma
Időkeret: 3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
|
|
A megtett és elfogadott nem-farmakogenomikus ajánlások típusa
Időkeret: 3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
3-, 6- és 12-hónapos ajánlás utáni grafikonok utólagos áttekintése
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TVA_IRBNetID_1614352
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .