Beoordeling van de impact van klinische farmacogenomica op reëel en potentieel medicatiegebruik bij veteranen
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Het doel van deze studie is om de prevalentie te beoordelen van veteranen met depressieve stoornis (MDD) die worden behandeld met een medicijn dat het huidige Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) of Pharmacogenomics Knowledgebase (PharmGKB) bruikbare aanbevelingen heeft die een farmacogenomische variatie hebben die invloed heeft op de veiligheid of werkzaamheid van de betreffende medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
- Tuscaloosa VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar
- Ten minste één chronische medicatie voor geestelijke gezondheid voorgeschreven die als farmacogenomisch bruikbaar wordt beschouwd, zoals hierboven gedefinieerd (amitriptyline, doxepin, imipramine, nortriptyline, citalopram, escitalopram, fluvoxamine, paroxetine, sertraline of venlafaxine).
- Diagnose van depressieve stoornis (MDD)
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is een gevangene of staat onder een gerechtelijk bevel voor behandeling als onderdeel van een straf of opsluiting
- Aanhoudende therapietrouw om redenen die mogelijk niet verband houden met farmacogenomische variatie (bijv. onvermogen om medicijnen te verkrijgen vanwege de kosten; therapietrouw vanwege cognitieve stoornissen)
- Individuen die geestelijke gezondheidszorg / zorg ontvangen van een niet-VA-instelling
- Personen die terminaal ziek zijn
- Onvermogen om te communiceren in en/of Engels te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacogenomische screening
In aanmerking komende patiënten die mondeling toestemming geven om deel te nemen, krijgen twee farmacogenomische telehealth-bezoeken.
|
Eerste telehealth-afspraak:
Tweede telehealth-afspraak:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van farmacogenomische variatie met bruikbare aanbevelingen voor medicijnen die momenteel worden gebruikt
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving wordt een medicatiegeschiedenis afgenomen om te controleren of de patiënt voldoet aan de criteria voor inschrijving.
Patiënten zullen op dit tijdstip een speekselmonster verstrekken.
De mate van farmacogenomische variatie wordt berekend op basis van de huidige medicatie bij inschrijving; het kan echter tot 6 weken duren voordat het farmacogenomische screeningpanel terugkomt bij de patiënt en de onderzoeker.
|
Bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van farmacogenomische variatie met bruikbare aanbevelingen voor alle bruikbare medicijnen
Tijdsspanne: Bij inschrijving
|
Bij inschrijving
|
|
|
Beheersing/progressie van de ziektetoestand van de geestelijke gezondheid met behulp van gevalideerde tools die specifiek zijn voor de ziektetoestand
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
Gevalideerde, ziektetoestandspecifieke hulpmiddelen zullen worden gebruikt om controle of progressie te beoordelen.
Concreet zal de depressiecontrole worden beoordeeld met behulp van PHQ-9, zoals gedocumenteerd in de grafiek.
Dit zal worden beoordeeld via een retrospectieve beoordeling van de kaart.
|
3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
|
Medicatiegerelateerde kosten
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
Declaratiegegevens zullen worden gebruikt om medicatiegerelateerde kosten op specifieke tijdstippen te beoordelen.
|
3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
|
Medicatiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
|
|
Aantal eerstelijnszorg, GGZ-aanbieder, GGZ-apotheker, specialist en spoedeisende hulpbezoeken en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
|
|
Patiënt rapporteerde therapietrouw en redenen voor niet-therapietrouw
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
|
|
Patiënt meldde redenen voor niet-naleving
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
|
|
Aantal farmacogenomische aanbevelingen gedaan en geaccepteerd
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
|
|
Type farmacogenomische aanbevelingen gedaan en geaccepteerd
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
|
|
Aantal niet-farmacogenomische aanbevelingen gedaan en geaccepteerd
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
|
|
Type niet-farmacogenomische aanbevelingen gedaan en geaccepteerd
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
3-, 6- en 12 maanden na aanbeveling via retrospectieve beoordeling van de kaart
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TVA_IRBNetID_1614352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .