Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​klinisk farmakogenomi på reel og potentiel medicinbrug hos veteraner

8. august 2022 opdateret af: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​veteraner med svær depressiv lidelse (MDD), som er i behandling med en medicin, der har de nuværende Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) eller Pharmacogenomics Knowledgebase (PharmGKB) brugbare anbefalinger, der har en farmakogenomisk variation, der påvirker sikkerheden eller effektiviteten af ​​den pågældende medicin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Foreskrevet mindst én kronisk medicin til mental sundhed, som anses for farmakogenomisk virkningsfuld, som defineret ovenfor (amitriptylin, doxepin, imipramin, nortriptylin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin, paroxetin, sertralin eller venlafaxin).
  3. Diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson er en fange eller er under en retskendelse til behandling som en del af en dom eller fængsling
  2. Vedvarende manglende overholdelse af medicin af årsager, der ikke er potentielt forbundet med farmakogenomisk variation (f. manglende evne til at få medicin på grund af omkostninger; manglende overholdelse på grund af kognitiv svækkelse)
  3. Personer, der modtager mental sundhedsbehandling/pleje fra en ikke-VA-facilitet
  4. Personer, der er uhelbredeligt syge
  5. Manglende evne til at kommunikere på og/eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakogenomisk screening
Berettigede patienter, der mundtligt giver samtykke til at deltage, vil modtage to farmakogenomiske telesundhedsbesøg.
Andet: Farmakogenomisk screening

Første telesundhedssamtale:

  1. Farmakogenomisk uddannelse og informeret samtykke
  2. Medicinsk historie
  3. Samling af prøver

Anden telesundhedsaftale:

  1. Resultater af farmakogenomisk test
  2. Nytte og begrænsninger af farmakogenomisk testning
  3. Patientspecifikke potentielle indvirkninger på nuværende eller fremtidige medicinbehandlinger
  4. Besvarelse af patientspørgsmål
  5. Henvisning til psykiatriske udbydere for behandlingsspecifikke anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for farmakogenomisk variation med brugbare anbefalinger for medicin, der anvendes i øjeblikket
Tidsramme: Ved indskrivning
En medicinanamnese vil blive udført ved indskrivningen for at sikre, at patienten opfylder kriterierne for tilmelding. Patienterne vil give en spytprøve på dette tidspunkt. Satsen for farmakogenomisk variation vil blive beregnet baseret på aktuelle medicin ved indskrivning; det kan dog tage op til 6 uger at vende tilbage til patienten og investigator for det farmakogenomiske screeningspanel.
Ved indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for farmakogenomisk variation med brugbare anbefalinger for alle brugbare lægemidler
Tidsramme: Ved indskrivning
Ved indskrivning
Psykisk sygdomstilstandskontrol/progression ved hjælp af sygdomstilstandsspecifikke validerede værktøjer
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Validerede, sygdomstilstandsspecifikke værktøjer vil blive brugt til at vurdere kontrol eller progression. Specifikt vil depressionskontrol blive vurderet ved at bruge PHQ-9 som dokumenteret i diagrammet. Dette vil blive vurderet via retrospektiv diagramgennemgang.
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Medicinrelaterede omkostninger
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Skadedata vil blive brugt til at vurdere medicinrelaterede omkostninger på bestemte tidspunkter.
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Medicin-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Antal besøg og indlæggelser i primærpleje, psykiatrisk sundhedsplejerske, apoteker, speciallæger og skadestue
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Patienten rapporterede overholdelse af medicin og årsager til manglende overholdelse
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Patienten rapporterede årsager til manglende overholdelse
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Antal farmakogenomiske anbefalinger lavet og accepteret
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Type af farmakogenomiske anbefalinger lavet og accepteret
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Antal ikke-farmakogenomiske anbefalinger lavet og accepteret
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
Type af ikke-farmakogenomiske anbefalinger lavet og accepteret
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang
3-, 6- og 12 måneder efter anbefaling via retrospektiv diagramgennemgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auburn University

Samarbejdspartnere

Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVA_IRBNetID_1614352

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Farmakogenomisk screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner