Evaluación del impacto de la farmacogenómica clínica en el uso real y potencial de medicamentos en veteranos
8 de agosto de 2022 actualizado por: Courtney Watts Alexander, Auburn University
El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de veteranos con trastorno depresivo mayor (MDD) que están siendo tratados con un medicamento que tiene recomendaciones procesables actuales del Consorcio de Implementación de Farmacogenética Clínica (CPIC) o la Base de Conocimiento de Farmacogenómica (PharmGKB) que tienen una variación farmacogenómica que afecta la seguridad o la eficacia del medicamento en cuestión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VAMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
- Recetó al menos un medicamento crónico para la salud mental que se considere farmacogenómicamente procesable, como se define anteriormente (amitriptilina, doxepina, imipramina, nortriptilina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina).
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM)
Criterio de exclusión:
- El sujeto es un preso o está bajo una orden judicial de tratamiento como parte de una sentencia o encarcelamiento
- Incumplimiento persistente de la medicación por motivos potencialmente no relacionados con la variación farmacogenómica (p. incapacidad para obtener medicamentos debido al costo; incumplimiento por deterioro cognitivo)
- Individuos que reciben tratamiento/atención de salud mental de un centro que no pertenece a VA
- Individuos que tienen una enfermedad terminal
- Incapacidad para comunicarse y/o entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cribado farmacogenómico
Los pacientes elegibles que den su consentimiento verbal para participar recibirán dos visitas de telesalud de farmacogenómica.
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Primera cita de telesalud:
Segunda cita de telesalud:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de variación farmacogenómica con recomendaciones procesables para los medicamentos utilizados actualmente
Periodo de tiempo: En la inscripción
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Se realizará un historial de medicamentos en el momento de la inscripción para garantizar que el paciente cumpla con los criterios de inscripción.
Los pacientes proporcionarán una muestra de saliva en este momento.
La tasa de variación farmacogenómica se calculará en función de los medicamentos actuales en el momento de la inscripción; sin embargo, el panel de cribado farmacogenómico puede tardar hasta 6 semanas en devolverse al paciente y al investigador.
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En la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de variación farmacogenómica con recomendaciones procesables para todos los medicamentos procesables
Periodo de tiempo: En la inscripción
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En la inscripción
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Control/progresión del estado de la enfermedad de salud mental utilizando herramientas validadas específicas del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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Se utilizarán herramientas validadas y específicas del estado de la enfermedad para evaluar el control o la progresión.
Específicamente, el control de la depresión se evaluará utilizando PHQ-9 como se documenta en el cuadro.
Esto se evaluará a través de una revisión retrospectiva de las historias clínicas.
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3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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Costos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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Los datos de las reclamaciones se utilizarán para evaluar los costos relacionados con los medicamentos en puntos de tiempo específicos.
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3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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Eventos adversos relacionados con la medicación
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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Número de visitas y hospitalizaciones de atención primaria, proveedor de salud mental, farmacéutico de salud mental, especialista y sala de emergencias
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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Adherencia a la medicación informada por el paciente y motivos de la falta de adherencia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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Motivos informados por el paciente para la no adherencia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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Número de recomendaciones farmacogenómicas realizadas y aceptadas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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Tipo de recomendaciones farmacogenómicas realizadas y aceptadas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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Número de recomendaciones no farmacogenómicas realizadas y aceptadas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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Tipo de recomendaciones no farmacogenómicas realizadas y aceptadas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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3, 6 y 12 meses posteriores a la recomendación mediante revisión retrospectiva de expedientes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TVA_IRBNetID_1614352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .