Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu farmakogenomiki klinicznej na rzeczywiste i potencjalne stosowanie leków u weteranów

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Celem tego badania jest ocena częstości występowania weteranów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy są leczeni lekiem, który ma aktualne rekomendacje Konsorcjum ds. wpływa na bezpieczeństwo lub skuteczność przedmiotowego leku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat
  2. Przepisano co najmniej jeden przewlekły lek dla zdrowia psychicznego, który jest uważany za możliwy do zastosowania farmakogenomicznie, jak zdefiniowano powyżej (amitryptylina, doksepina, imipramina, nortryptylina, citalopram, escitalopram, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna).
  3. Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest więźniem lub podlega nakazowi sądowemu na leczenie w ramach kary lub pozbawienia wolności
  2. Uporczywe nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich z przyczyn potencjalnie niezwiązanych ze zmiennością farmakogenomiczną (np. niemożność uzyskania leków ze względu na koszty; nieprzestrzeganie zaleceń z powodu upośledzenia funkcji poznawczych)
  3. Osoby otrzymujące leczenie/opiekę w zakresie zdrowia psychicznego w placówce innej niż VA
  4. Osoby śmiertelnie chore
  5. Niemożność komunikowania się i/lub rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania farmakogenomiczne
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą ustną zgodę na udział, otrzymają dwie wizyty telezdrowotne dotyczące farmakogenomiki.
Inny: Badania farmakogenomiczne

Pierwsza wizyta telezdrowotna:

  1. Edukacja w zakresie farmakogenomiki i świadoma zgoda
  2. Historia medyczna
  3. Kolekcja próbek

Druga wizyta telezdrowotna:

  1. Wyniki badań farmakogenomicznych
  2. Użyteczność i ograniczenia badań farmakogenomicznych
  3. Specyficzny dla pacjenta potencjalny wpływ na obecne lub przyszłe terapie lekowe
  4. Odpowiadanie na pytania pacjenta
  5. Skierowanie do świadczeniodawców zdrowia psychicznego w celu uzyskania zaleceń dotyczących konkretnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmienności farmakogenomicznej z możliwymi do zastosowania zaleceniami dotyczącymi obecnie stosowanych leków
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Podczas rejestracji zostanie przeprowadzona historia leczenia, aby upewnić się, że pacjent spełnia kryteria rejestracji. W tym momencie pacjenci pobiorą próbkę śliny. Współczynnik zmienności farmakogenomicznej zostanie obliczony na podstawie aktualnych leków w momencie rejestracji; jednakże powrót panelu farmakogenomicznego badania przesiewowego do pacjenta i badacza może zająć do 6 tygodni.
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zmienności farmakogenomicznej z możliwymi do zastosowania zaleceniami dla wszystkich możliwych do zastosowania leków
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Przy rejestracji
Kontrola/postęp stanu choroby w zakresie zdrowia psychicznego z wykorzystaniem zatwierdzonych narzędzi specyficznych dla stanu choroby
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Zweryfikowane narzędzia specyficzne dla stanu chorobowego zostaną wykorzystane do oceny kontroli lub progresji. W szczególności kontrola depresji zostanie oceniona przy użyciu PHQ-9, jak udokumentowano w tabeli. Zostanie to ocenione poprzez retrospektywny przegląd wykresów.
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Koszty związane z lekami
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Dane dotyczące roszczeń zostaną wykorzystane do oceny kosztów związanych z lekami w określonych punktach czasowych.
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Liczba wizyt i hospitalizacji w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, świadczeniodawcy, farmaceuty zdrowia psychicznego, specjalisty, izby przyjęć
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Pacjent zgłaszał stosowanie się do zaleceń lekarskich i przyczyny ich nieprzestrzegania
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Pacjent zgłaszał przyczyny nieprzestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Liczba sporządzonych i zaakceptowanych zaleceń farmakogenomicznych
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Rodzaj sporządzonych i zaakceptowanych zaleceń farmakogenomicznych
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Liczba sporządzonych i zaakceptowanych zaleceń niefarmakogenetycznych
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
Rodzaj sporządzonych i zaakceptowanych zaleceń niefarmakogenetycznych
Ramy czasowe: 3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów
3-, 6- i 12-miesięczna rekomendacja poprzez retrospektywny przegląd wykresów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auburn University

Współpracownicy

Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TVA_IRBNetID_1614352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Badania farmakogenomiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj