Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen farmakogenomiikan vaikutuksen arviointi todelliseen ja mahdolliseen lääkkeiden käyttöön veteraaneissa

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sellaisten veteraanien esiintyvyyttä, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joita hoidetaan lääkkeellä, jolla on nykyiset Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) tai Pharmacogenomics Knowledgebase (PharmGKB) suositukset, joilla on farmakogenominen vaihtelu. vaikuttaa kohteen lääkkeen turvallisuuteen tai tehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
        • Tuscaloosa VAMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta
  2. Määrännyt vähintään yhden kroonisen mielenterveyden lääkkeen, jonka katsotaan olevan farmakogenomisesti toimiva, kuten edellä on määritelty (amitriptyliini, doksepiini, imipramiini, nortriptyliini, sitalopraami, essitalopraami, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini tai venlafaksiini).
  3. Vakavan masennushäiriön (MDD) diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on vanki tai tuomioistuimen määräys saada hoitoa osana rangaistusta tai vankeutta
  2. Jatkuva lääkityksen noudattamatta jättäminen syistä, jotka eivät mahdollisesti liity farmakogenomiseen vaihteluun (esim. kyvyttömyys saada lääkkeitä kustannusten vuoksi; kognitiivisesta heikkenemisestä johtuva laiminlyönti)
  3. Henkilöt, jotka saavat mielenterveyshoitoa/-hoitoa ei-VA-laitoksesta
  4. Parantumattomasti sairaita henkilöitä
  5. Kyvyttömyys kommunikoida ja/tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakogenominen seulonta
Osallistumiskelpoiset potilaat, jotka suullisesti suostuvat osallistumaan, saavat kaksi farmakogenomiikan etäterveyskäyntiä.
Muut: Farmakogenominen seulonta

Ensimmäinen etäterveyskäynti:

  1. Farmakogenomiikka koulutus ja tietoinen suostumus
  2. Lääketieteellinen historia
  3. Näytekokoelma

Toinen etäterveyskäynti:

  1. Farmakogenomisen testauksen tulokset
  2. Farmakogenomisen testauksen hyödyllisyys ja rajoitukset
  3. Potilaskohtaiset mahdolliset vaikutukset nykyisiin tai tuleviin lääkityshoitoihin
  4. Potilaan kysymyksiin vastaaminen
  5. Lähete mielenterveysalan ammattilaisille hoitokohtaisten suositusten saamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakogenomisen vaihtelun nopeus ja tällä hetkellä käytettyjä lääkkeitä koskevat käytännölliset suositukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Ilmoittautumisen yhteydessä tehdään lääkityshistoria sen varmistamiseksi, että potilas täyttää ilmoittautumiskriteerit. Potilaat antavat sylkinäytteen tässä vaiheessa. Farmakogenomisen vaihtelun nopeus lasketaan ilmoittautumishetkellä käytössä olevien lääkkeiden perusteella; farmakogenomisen seulontapaneelin palauttaminen potilaalle ja tutkijalle voi kuitenkin kestää jopa 6 viikkoa.
Ilmoittautumisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakogenomisen vaihtelun nopeus ja käytännölliset suositukset kaikille toimiville lääkkeille
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Ilmoittautumisen yhteydessä
Mielenterveyssairauksien tilan hallinta/eteneminen käyttämällä sairauden tilakohtaisia ​​validoituja työkaluja
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Validoituja, sairaustilakohtaisia ​​työkaluja käytetään hallinnan tai etenemisen arvioimiseen. Erityisesti masennuksen hallintaa arvioidaan käyttämällä PHQ-9:ää, kuten kaaviossa on dokumentoitu. Tämä arvioidaan retrospektiivisen kaaviotarkistuksen avulla.
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Lääkkeisiin liittyvät kulut
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Hakemustietoja käytetään lääkkeisiin liittyvien kustannusten arvioimiseen tiettyinä aikoina.
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Perusterveydenhuollon, mielenterveyspalvelujen tarjoajan, mielenterveysapteekin, erikoislääkärin ja ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Potilas ilmoitti lääkityksen noudattamatta jättämisen syistä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Potilas ilmoitti syyt noudattamatta jättämiseen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Tehtyjen ja hyväksyttyjen farmakogenomisten suositusten määrä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Tehtyjen ja hyväksyttyjen farmakogenomisten suositusten tyyppi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Tehtyjen ja hyväksyttyjen ei-farmakogenomisten suositusten lukumäärä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
Tehtyjen ja hyväksyttyjen ei-farmakogenomisten suositusten tyyppi
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua suosituksesta retrospektiivisen kaaviotarkistuksen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auburn University

Yhteistyökumppanit

Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TVA_IRBNetID_1614352

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Farmakogenominen seulonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa