Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu klinické farmakogenomiky na skutečné a potenciální užívání léků u veteránů

8. srpna 2022 aktualizováno: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Účelem této studie je posoudit prevalenci veteránů s velkou depresivní poruchou (MDD), kteří jsou léčeni lékem, který má aktuální doporučení konsorcia pro implementaci klinické farmakogenetiky (CPIC) nebo farmakogenomické znalostní báze (PharmGKB), která mají farmakogenomickou variaci, která ovlivňuje bezpečnost nebo účinnost předmětné medikace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Předepsaný alespoň jeden chronický lék na duševní zdraví, který je považován za farmakogenomicky účinný, jak je definováno výše (amitriptylin, doxepin, imipramin, nortriptylin, citalopram, escitalopram, fluvoxamin, paroxetin, sertralin nebo venlafaxin).
  3. Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je vězeň nebo podléhá soudnímu příkazu k léčbě v rámci rozsudku nebo uvěznění
  2. Přetrvávající nedodržování léků z důvodů, které potenciálně nesouvisejí s farmakogenomickou variací (např. nemožnost získat léky kvůli nákladům; nedodržování kvůli kognitivním poruchám)
  3. Jednotlivci, kteří dostávají léčbu/péči o duševní zdraví v zařízení mimo VA
  4. Jedinci, kteří jsou nevyléčitelně nemocní
  5. Neschopnost komunikovat v angličtině a/nebo rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakogenomický screening
Způsobilí pacienti, kteří ústně souhlasí s účastí, obdrží dvě farmakogenomické návštěvy telehealth.
Jiný: Farmakogenomický screening

První schůzka telehealth:

  1. Farmakogenomické vzdělávání a informovaný souhlas
  2. Zdravotní historie
  3. Kolekce vzorků

Druhá schůzka telehealth:

  1. Výsledky farmakogenomického testování
  2. Užitečnost a omezení farmakogenomického testování
  3. Potenciální dopady specifické pro pacienta na současnou nebo budoucí medikamentózní terapii
  4. Odpovídání na dotazy pacientů
  5. Doporučení poskytovateli duševního zdraví pro specifická doporučení pro léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra farmakogenomických variací s praktickými doporučeními pro aktuálně používané léky
Časové okno: Při zápisu
Při registraci bude provedena anamnéza léků, aby se zajistilo, že pacient splňuje kritéria pro zařazení. Pacienti v tomto časovém bodě poskytnou vzorek slin. Míra farmakogenomické variace bude vypočítána na základě aktuální medikace při zařazení; nicméně farmakogenomický screeningový panel může trvat až 6 týdnů, než se vrátí pacientovi a zkoušejícímu.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra farmakogenomických variací s praktickými doporučeními pro všechny použitelné léky
Časové okno: Při zápisu
Při zápisu
Kontrola/progrese onemocnění duševního zdraví pomocí ověřených nástrojů specifických pro daný stav onemocnění
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
K posouzení kontroly nebo progrese budou použity ověřené nástroje specifické pro chorobný stav. Konkrétně kontrola deprese bude hodnocena pomocí PHQ-9, jak je zdokumentováno v tabulce. To bude posouzeno prostřednictvím retrospektivního přezkoumání grafu.
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Náklady související s léky
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Údaje o škodách budou použity k posouzení nákladů souvisejících s léky v konkrétních časových bodech.
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Nežádoucí účinky související s léky
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Počet návštěv a hospitalizací primární péče, poskytovatele duševního zdraví, lékárníka, specialisty a pohotovosti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Pacient udával adherenci k léčbě a důvody pro nedodržování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Pacient uvedl důvody pro nedodržování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Počet vydaných a přijatých farmakogenomických doporučení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Typ vytvořených a přijatých farmakogenomických doporučení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Počet vydaných a přijatých nefarmakogenomických doporučení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
Typ vytvořených a přijatých nefarmakogenomických doporučení
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu
3, 6 a 12 měsíců po doporučení prostřednictvím retrospektivního přehledu grafu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auburn University

Spolupracovníci

Tuscaloosa Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TVA_IRBNetID_1614352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Farmakogenomický screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit