Évaluation de l'impact de la pharmacogénomique clinique sur l'utilisation réelle et potentielle des médicaments chez les anciens combattants
8 août 2022 mis à jour par: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence des anciens combattants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui sont traités avec un médicament qui a des recommandations actionnables actuelles du Consortium de mise en œuvre de la pharmacogénétique clinique (CPIC) ou de la base de connaissances pharmacogénomique (PharmGKB) qui ont une variation pharmacogénomique qui impact sur l'innocuité ou l'efficacité du médicament en question.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Tuscaloosa VAMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19 ans
- A prescrit au moins un médicament chronique pour la santé mentale qui est considéré comme actionnable sur le plan pharmacogénomique, tel que défini ci-dessus (amitriptyline, doxépine, imipramine, nortriptyline, citalopram, escitalopram, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou venlafaxine).
- Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM)
Critère d'exclusion:
- Le sujet est un prisonnier ou fait l'objet d'une ordonnance du tribunal pour un traitement dans le cadre d'une peine ou d'une incarcération
- Non-observance thérapeutique persistante pour des raisons qui ne sont pas potentiellement liées à une variation pharmacogénomique (par ex. incapacité d'obtenir des médicaments en raison du coût; non-observance due à une déficience cognitive)
- Personnes recevant un traitement / des soins de santé mentale dans un établissement non VA
- Les personnes en phase terminale
- Incapacité à communiquer et/ou à comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dépistage pharmacogénomique
Les patients éligibles qui consentent verbalement à participer recevront deux visites de télésanté pharmacogénomique.
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Premier rendez-vous télésanté :
Deuxième rendez-vous télésanté :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation pharmacogénomique avec des recommandations exploitables pour les médicaments actuellement utilisés
Délai: A l'inscription
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Un historique des médicaments sera effectué lors de l'inscription pour s'assurer que le patient répond aux critères d'inscription.
Les patients fourniront un échantillon de salive à ce moment.
Le taux de variation pharmacogénomique sera calculé en fonction des médicaments actuels au moment de l'inscription ; cependant, le panel de dépistage pharmacogénomique peut prendre jusqu'à 6 semaines pour revenir au patient et à l'investigateur.
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A l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation pharmacogénomique avec des recommandations exploitables pour tous les médicaments exploitables
Délai: A l'inscription
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A l'inscription
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Contrôle/progression de l'état de la maladie mentale à l'aide d'outils validés spécifiques à l'état de la maladie
Délai: 3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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Des outils validés et spécifiques à l'état de la maladie seront utilisés pour évaluer le contrôle ou la progression.
Plus précisément, le contrôle de la dépression sera évalué à l'aide du PHQ-9, comme indiqué dans le tableau.
Cela sera évalué par un examen rétrospectif des dossiers.
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3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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Coûts liés aux médicaments
Délai: 3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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Les données sur les réclamations seront utilisées pour évaluer les coûts liés aux médicaments à des moments précis.
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3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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Événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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Nombre de soins primaires, de fournisseurs de soins de santé mentale, de pharmaciens en santé mentale, de spécialistes et de visites aux urgences et d'hospitalisations
Délai: 3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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Le patient a signalé l'observance de la médication et les raisons de la non-observance
Délai: 3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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Le patient a signalé les raisons de la non-observance
Délai: 3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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Nombre de recommandations pharmacogénomiques faites et acceptées
Délai: 3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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Type de recommandations pharmacogénomiques faites et acceptées
Délai: 3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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Nombre de recommandations non pharmacogénomiques faites et acceptées
Délai: 3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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Type de recommandations non pharmacogénomiques émises et acceptées
Délai: 3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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3, 6 et 12 mois après la recommandation via un examen rétrospectif des dossiers
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Première publication (Réel)
19 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVA_IRBNetID_1614352
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .