Оценка влияния клинической фармакогеномики на реальное и потенциальное применение лекарств у ветеранов
8 августа 2022 г. обновлено: Courtney Watts Alexander, Auburn University
Целью этого исследования является оценка распространенности ветеранов с большим депрессивным расстройством (БДР), которые лечатся лекарствами, имеющими действенные рекомендации Консорциума по внедрению клинической фармакогенетики (CPIC) или Базы знаний фармакогеномики (PharmGKB), которые имеют фармакогеномную вариацию, которая влияет на безопасность или эффективность рассматриваемого лекарственного средства.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
- Tuscaloosa VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет
- Назначен по крайней мере один хронический препарат для лечения психических заболеваний, который считается фармакогеномически действующим, как определено выше (амитриптилин, доксепин, имипрамин, нортриптилин, циталопрам, эсциталопрам, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин).
- Диагностика большого депрессивного расстройства (БДР)
Критерий исключения:
- Субъект находится в заключении или находится под постановлением суда о лечении в рамках приговора или лишения свободы.
- Стойкое несоблюдение режима лечения по причинам, потенциально не связанным с фармакогеномными вариациями (например, невозможность приобрести лекарства из-за их стоимости; несоблюдение режима из-за когнитивных нарушений)
- Лица, получающие психиатрическое лечение/уход в учреждении, не связанном с ветеранами
- Неизлечимо больные лица
- Неспособность общаться и/или понимать английский язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакогеномный скрининг
Подходящие пациенты, давшие устное согласие на участие, получат два телемедицинских визита для фармакогеномики.
|
Первая телемедицинская консультация:
Второе телемедицинское назначение:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фармакогеномной изменчивости с действенными рекомендациями по используемым в настоящее время лекарствам
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении будет вестись история лекарств, чтобы убедиться, что пациент соответствует критериям для зачисления.
Пациенты предоставят образец слюны в этот момент времени.
Скорость фармакогеномной изменчивости будет рассчитываться на основе текущих лекарств на момент регистрации; тем не менее, возвращение панели фармакогеномного скрининга пациенту и исследователю может занять до 6 недель.
|
При зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень фармакогеномной изменчивости с действенными рекомендациями для всех действенных лекарств
Временное ограничение: При зачислении
|
При зачислении
|
|
|
Контроль/прогрессирование состояния психического здоровья с использованием проверенных инструментов для конкретных состояний заболевания
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
Для оценки контроля или прогрессирования будут использоваться утвержденные инструменты для конкретных состояний болезни.
В частности, контроль над депрессией будет оцениваться с использованием PHQ-9, как указано в таблице.
Это будет оцениваться с помощью ретроспективного анализа диаграммы.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
|
Расходы на лекарства
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
Данные о претензиях будут использоваться для оценки затрат на лекарства в определенные моменты времени.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
|
Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
|
|
Количество посещений и госпитализаций первичного звена, поставщика психиатрических услуг, фармацевта в области психического здоровья, специалистов и отделений неотложной помощи
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
|
|
Пациент сообщил о приверженности к лечению и причинах несоблюдения
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
|
|
Пациент сообщил о причинах несоблюдения режима лечения.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
|
|
Количество сделанных и принятых фармакогеномных рекомендаций
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
|
|
Тип сделанных и принятых фармакогеномных рекомендаций
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
|
|
Количество сделанных и принятых нефармакогеномных рекомендаций
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
|
|
Тип сделанных и принятых нефармакогеномных рекомендаций
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после рекомендации посредством ретроспективного анализа диаграмм
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kimberly B Lloyd, Pharm.D., Auburn University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVA_IRBNetID_1614352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .