Clinical Study to Investigate the PK Profiles and Safety of CKD-385 in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
2021年5月27日 更新者:Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetic Profiles and Safety of CKD-385 High-dose in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
Clinical Study to Investigate the Pharmacokinetic Profiles and Safety of Highdose CKD-385 in Healthy Volunteers under Fasting Conditions
調査の概要
詳細な説明
A randomized, open-label, single dose, crossover study to evaluate the pharmacokinetic profiles and safety of CKD-385 high-dose in healthy volunteers under fasting conditions
研究の種類
介入
入学 (予想される)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Min-Gul Kim, Professor
- 電話番号:+82632593480
- メール:mgkim@jbcp.kr
研究場所
-
-
-
Jeonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
コンタクト:
- Min-Gul Kim, Professor
- 電話番号:+82632593480
- メール:mgkim@jbcp.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~54年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy adults age≥19 years and age<55 years at the time of screening
Individuals who had 17.5 kg/m2 ≤ Body Mass Index(BMI) < 30.5kg/m2 and men's total body weight ≥ 55 kg, women's total body weight ≥ 45 kg
* BMI = Weight(kg)/ Height(m)2
- Individuals without congenital/chronic diseases and without abnormal symptoms or diagnosis based on a medical examination within the last 3 years
- Individuals who were deemed to be appropriate as study subjects following laboratory tests (hematology, blood chemistry, urinalysis, viral/ bacterial, etc.) and vital signs, ECG etc. performed at screening
- Individuals who signed an informed consent form approved by the IRB of Chonbuk National University Hospital and decided to participate in the study after being fully informed of the study prior to participation, including the objective, content and characteristics of the investigational product
- Individuals who agreed proper contraception during the study and did consent to not donation of sperm 1 month after the last dose of study drug infusion
- Individuals with the ability and willingness to participate the entire study period
Exclusion Criteria:
- Subject who has (or has histories of) clinically significant blood, kidney, endocrine, respiratory, gastrointestinal, urinary, cardiovascular, liver, mental, neurological or allergic diseases(except for asymptomatic seasonal allergy at the time of administration) or evidence(except for simple dental history such as dental calculus, impacted tooth, wisdom tooth, etc.)
- Subject with a history of gastrointestinal disorders(esophageal achalasia or esophagus stenosis, Crohn's disease) or gastrointestinal surgery(except for simple appendicitis surgery or hernia surgery or tooth extraction surgery) that may affect the absorption of drug
Subject who shows the following values as a result of laboratory tests
*ALT or AST > 2 times upper limit of normal range
- Subject who has a history of regular alcohol consumption in excess of 210 g/week within 6 months of screening
- Subject who smokes more than one pack of cigarette a day within 6 months of screening
- Subject who took other clinical trial drugs or bioequivalence test drugs within 3 months before the first administration of clinical trial drug
Subject who conform to the specific items below
- systolic blood pressure less than 90 mmHg, greater than 140 mmHg or diastolic blood pressure less than 60 mmHg or greater than 90 mmHg in a sitting position
- Severe bradycardia (less than 50 beats/minute)
- Subject who has significant alcohol abuse or drug abuse within a year of screening
- Subject who took drugs which are known as disturbing drug metabolism within 30 days prior to the first administration of clinical trial drug.
- Subject who uses any of other drugs, including over-the-counter medications and prescription medications within 10 days prior to first administration of clinical trial drug.
- Subject who donated whole blood within 2 months prior to first administration of clinical trial drug or blood components within 1 month prior to first administration of clinical trial drug
- Subject who is hypersensitive to the components of a clinical trial drug or clinical trial drug itself.
- Subject had genetic dysfunctions like galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Subjects who were deemed inappropriate to participate in the study by the investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス1
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検査薬
参照薬物
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実験的:シーケンス2
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検査薬
参照薬物
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CKD-385のAUCt
時間枠:投与前(0時間)、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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時間ゼロからCKD-385の時間までの濃度-時間曲線の下の面積
|
投与前(0時間)、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
CKD-385のAUCinf
時間枠:投与前(0時間)、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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CKD-385のゼロから無限大までの濃度-時間曲線の下の面積
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投与前(0時間)、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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CKD-385のTmax
時間枠:投与前(0時間)、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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CKD-385の血漿中濃度が最大になるまでの時間
|
投与前(0時間)、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
|
CKD-385のT1/2
時間枠:投与前(0時間)、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
|
CKD-385の末端除去半減期
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投与前(0時間)、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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CKD-385のCL/F
時間枠:投与前(0時間)、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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CKD-385の見かけのクリアランス
|
投与前(0時間)、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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CKD-385のVd/F
時間枠:投与前(0時間)、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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CKD-385の見かけの流通量
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投与前(0時間)、0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月4日
一次修了 (予想される)
2021年7月16日
研究の完了 (予想される)
2021年7月23日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月27日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A88_10BE2109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CKD-385の臨床試験
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