- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04906798
Clinical Study to Investigate the PK Profiles and Safety of CKD-385 in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
27 mei 2021 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetic Profiles and Safety of CKD-385 High-dose in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
Clinical Study to Investigate the Pharmacokinetic Profiles and Safety of Highdose CKD-385 in Healthy Volunteers under Fasting Conditions
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A randomized, open-label, single dose, crossover study to evaluate the pharmacokinetic profiles and safety of CKD-385 high-dose in healthy volunteers under fasting conditions
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
52
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Min-Gul Kim, Professor
- Telefoonnummer: +82632593480
- E-mail: mgkim@jbcp.kr
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
Contact:
- Min-Gul Kim, Professor
- Telefoonnummer: +82632593480
- E-mail: mgkim@jbcp.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 54 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy adults age≥19 years and age<55 years at the time of screening
Individuals who had 17.5 kg/m2 ≤ Body Mass Index(BMI) < 30.5kg/m2 and men's total body weight ≥ 55 kg, women's total body weight ≥ 45 kg
* BMI = Weight(kg)/ Height(m)2
- Individuals without congenital/chronic diseases and without abnormal symptoms or diagnosis based on a medical examination within the last 3 years
- Individuals who were deemed to be appropriate as study subjects following laboratory tests (hematology, blood chemistry, urinalysis, viral/ bacterial, etc.) and vital signs, ECG etc. performed at screening
- Individuals who signed an informed consent form approved by the IRB of Chonbuk National University Hospital and decided to participate in the study after being fully informed of the study prior to participation, including the objective, content and characteristics of the investigational product
- Individuals who agreed proper contraception during the study and did consent to not donation of sperm 1 month after the last dose of study drug infusion
- Individuals with the ability and willingness to participate the entire study period
Exclusion Criteria:
- Subject who has (or has histories of) clinically significant blood, kidney, endocrine, respiratory, gastrointestinal, urinary, cardiovascular, liver, mental, neurological or allergic diseases(except for asymptomatic seasonal allergy at the time of administration) or evidence(except for simple dental history such as dental calculus, impacted tooth, wisdom tooth, etc.)
- Subject with a history of gastrointestinal disorders(esophageal achalasia or esophagus stenosis, Crohn's disease) or gastrointestinal surgery(except for simple appendicitis surgery or hernia surgery or tooth extraction surgery) that may affect the absorption of drug
Subject who shows the following values as a result of laboratory tests
*ALT or AST > 2 times upper limit of normal range
- Subject who has a history of regular alcohol consumption in excess of 210 g/week within 6 months of screening
- Subject who smokes more than one pack of cigarette a day within 6 months of screening
- Subject who took other clinical trial drugs or bioequivalence test drugs within 3 months before the first administration of clinical trial drug
Subject who conform to the specific items below
- systolic blood pressure less than 90 mmHg, greater than 140 mmHg or diastolic blood pressure less than 60 mmHg or greater than 90 mmHg in a sitting position
- Severe bradycardia (less than 50 beats/minute)
- Subject who has significant alcohol abuse or drug abuse within a year of screening
- Subject who took drugs which are known as disturbing drug metabolism within 30 days prior to the first administration of clinical trial drug.
- Subject who uses any of other drugs, including over-the-counter medications and prescription medications within 10 days prior to first administration of clinical trial drug.
- Subject who donated whole blood within 2 months prior to first administration of clinical trial drug or blood components within 1 month prior to first administration of clinical trial drug
- Subject who is hypersensitive to the components of a clinical trial drug or clinical trial drug itself.
- Subject had genetic dysfunctions like galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Subjects who were deemed inappropriate to participate in the study by the investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Volgorde1
|
Medicijn testen
Referentiegeneesmiddel
|
Experimenteel: Volgorde2
|
Medicijn testen
Referentiegeneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUCt van CKD-385
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van CKD-385
|
Pre-dosis (0 uur), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUCinf van CKD-385
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot oneindig van CKD-385
|
Pre-dosis (0 uur), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur
|
Tmax van CKD-385
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van CKD-385
|
Pre-dosis (0 uur), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur
|
T1/2 van CKD-385
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd van CKD-385
|
Pre-dosis (0 uur), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur
|
CL/F van CKD-385
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur
|
Schijnbare klaring van CKD-385
|
Pre-dosis (0 uur), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur
|
Vd/F van CKD-385
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur
|
Schijnbaar verdelingsvolume van CKD-385
|
Pre-dosis (0 uur), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
4 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
23 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A88_10BE2109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op CKD-385
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHypertensieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNog niet aan het wervenHart-en vaatziektenKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHart-en vaatziektenKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHart-en vaatziektenKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHart-en vaatziektenKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHart-en vaatziektenKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOnbekendHart-en vaatziektenKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidHypertensie | DyslipidemieKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidAlopeciaKorea, republiek van