- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04906798
Clinical Study to Investigate the PK Profiles and Safety of CKD-385 in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
2021. május 27. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetic Profiles and Safety of CKD-385 High-dose in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
Clinical Study to Investigate the Pharmacokinetic Profiles and Safety of Highdose CKD-385 in Healthy Volunteers under Fasting Conditions
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomized, open-label, single dose, crossover study to evaluate the pharmacokinetic profiles and safety of CKD-385 high-dose in healthy volunteers under fasting conditions
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
52
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Min-Gul Kim, Professor
- Telefonszám: +82632593480
- E-mail: mgkim@jbcp.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeonju, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Min-Gul Kim, Professor
- Telefonszám: +82632593480
- E-mail: mgkim@jbcp.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy adults age≥19 years and age<55 years at the time of screening
Individuals who had 17.5 kg/m2 ≤ Body Mass Index(BMI) < 30.5kg/m2 and men's total body weight ≥ 55 kg, women's total body weight ≥ 45 kg
* BMI = Weight(kg)/ Height(m)2
- Individuals without congenital/chronic diseases and without abnormal symptoms or diagnosis based on a medical examination within the last 3 years
- Individuals who were deemed to be appropriate as study subjects following laboratory tests (hematology, blood chemistry, urinalysis, viral/ bacterial, etc.) and vital signs, ECG etc. performed at screening
- Individuals who signed an informed consent form approved by the IRB of Chonbuk National University Hospital and decided to participate in the study after being fully informed of the study prior to participation, including the objective, content and characteristics of the investigational product
- Individuals who agreed proper contraception during the study and did consent to not donation of sperm 1 month after the last dose of study drug infusion
- Individuals with the ability and willingness to participate the entire study period
Exclusion Criteria:
- Subject who has (or has histories of) clinically significant blood, kidney, endocrine, respiratory, gastrointestinal, urinary, cardiovascular, liver, mental, neurological or allergic diseases(except for asymptomatic seasonal allergy at the time of administration) or evidence(except for simple dental history such as dental calculus, impacted tooth, wisdom tooth, etc.)
- Subject with a history of gastrointestinal disorders(esophageal achalasia or esophagus stenosis, Crohn's disease) or gastrointestinal surgery(except for simple appendicitis surgery or hernia surgery or tooth extraction surgery) that may affect the absorption of drug
Subject who shows the following values as a result of laboratory tests
*ALT or AST > 2 times upper limit of normal range
- Subject who has a history of regular alcohol consumption in excess of 210 g/week within 6 months of screening
- Subject who smokes more than one pack of cigarette a day within 6 months of screening
- Subject who took other clinical trial drugs or bioequivalence test drugs within 3 months before the first administration of clinical trial drug
Subject who conform to the specific items below
- systolic blood pressure less than 90 mmHg, greater than 140 mmHg or diastolic blood pressure less than 60 mmHg or greater than 90 mmHg in a sitting position
- Severe bradycardia (less than 50 beats/minute)
- Subject who has significant alcohol abuse or drug abuse within a year of screening
- Subject who took drugs which are known as disturbing drug metabolism within 30 days prior to the first administration of clinical trial drug.
- Subject who uses any of other drugs, including over-the-counter medications and prescription medications within 10 days prior to first administration of clinical trial drug.
- Subject who donated whole blood within 2 months prior to first administration of clinical trial drug or blood components within 1 month prior to first administration of clinical trial drug
- Subject who is hypersensitive to the components of a clinical trial drug or clinical trial drug itself.
- Subject had genetic dysfunctions like galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Subjects who were deemed inappropriate to participate in the study by the investigator
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Sorozat1
|
Teszt gyógyszer
Referencia gyógyszer
|
Kísérleti: Sorozat2
|
Teszt gyógyszer
Referencia gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CKD-385 AUCt
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a CKD-385 időpontjáig
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CKD-385 AUCinf
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
CKD-385 Tmax
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 maximális plazmakoncentrációjához szükséges idő
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
CKD-385 T1/2
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 terminális eliminációs felezési ideje
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 CL/F
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 látszólagos engedélye
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 Vd/F
Időkeret: Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
A CKD-385 látszólagos terjesztési mennyisége
|
Adagolás előtti (0 óra), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 16.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A88_10BE2109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a CKD-385
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségekKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveKlinikai vizsgálat a CKD-348 farmakokinetikájának és tolerálhatóságának összehasonlítására (CKD-348)Magas vérnyomás | DislipidémiákKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveAlopeciaKoreai Köztársaság