- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04906798
Clinical Study to Investigate the PK Profiles and Safety of CKD-385 in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
27. mai 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
A Randomized, Open-label, Single Dose, Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetic Profiles and Safety of CKD-385 High-dose in Healthy Volunteers Under Fasting Conditions
Clinical Study to Investigate the Pharmacokinetic Profiles and Safety of Highdose CKD-385 in Healthy Volunteers under Fasting Conditions
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A randomized, open-label, single dose, crossover study to evaluate the pharmacokinetic profiles and safety of CKD-385 high-dose in healthy volunteers under fasting conditions
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min-Gul Kim, Professor
- Telefonnummer: +82632593480
- E-post: mgkim@jbcp.kr
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Min-Gul Kim, Professor
- Telefonnummer: +82632593480
- E-post: mgkim@jbcp.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy adults age≥19 years and age<55 years at the time of screening
Individuals who had 17.5 kg/m2 ≤ Body Mass Index(BMI) < 30.5kg/m2 and men's total body weight ≥ 55 kg, women's total body weight ≥ 45 kg
* BMI = Weight(kg)/ Height(m)2
- Individuals without congenital/chronic diseases and without abnormal symptoms or diagnosis based on a medical examination within the last 3 years
- Individuals who were deemed to be appropriate as study subjects following laboratory tests (hematology, blood chemistry, urinalysis, viral/ bacterial, etc.) and vital signs, ECG etc. performed at screening
- Individuals who signed an informed consent form approved by the IRB of Chonbuk National University Hospital and decided to participate in the study after being fully informed of the study prior to participation, including the objective, content and characteristics of the investigational product
- Individuals who agreed proper contraception during the study and did consent to not donation of sperm 1 month after the last dose of study drug infusion
- Individuals with the ability and willingness to participate the entire study period
Exclusion Criteria:
- Subject who has (or has histories of) clinically significant blood, kidney, endocrine, respiratory, gastrointestinal, urinary, cardiovascular, liver, mental, neurological or allergic diseases(except for asymptomatic seasonal allergy at the time of administration) or evidence(except for simple dental history such as dental calculus, impacted tooth, wisdom tooth, etc.)
- Subject with a history of gastrointestinal disorders(esophageal achalasia or esophagus stenosis, Crohn's disease) or gastrointestinal surgery(except for simple appendicitis surgery or hernia surgery or tooth extraction surgery) that may affect the absorption of drug
Subject who shows the following values as a result of laboratory tests
*ALT or AST > 2 times upper limit of normal range
- Subject who has a history of regular alcohol consumption in excess of 210 g/week within 6 months of screening
- Subject who smokes more than one pack of cigarette a day within 6 months of screening
- Subject who took other clinical trial drugs or bioequivalence test drugs within 3 months before the first administration of clinical trial drug
Subject who conform to the specific items below
- systolic blood pressure less than 90 mmHg, greater than 140 mmHg or diastolic blood pressure less than 60 mmHg or greater than 90 mmHg in a sitting position
- Severe bradycardia (less than 50 beats/minute)
- Subject who has significant alcohol abuse or drug abuse within a year of screening
- Subject who took drugs which are known as disturbing drug metabolism within 30 days prior to the first administration of clinical trial drug.
- Subject who uses any of other drugs, including over-the-counter medications and prescription medications within 10 days prior to first administration of clinical trial drug.
- Subject who donated whole blood within 2 months prior to first administration of clinical trial drug or blood components within 1 month prior to first administration of clinical trial drug
- Subject who is hypersensitive to the components of a clinical trial drug or clinical trial drug itself.
- Subject had genetic dysfunctions like galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Subjects who were deemed inappropriate to participate in the study by the investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvens 1
|
Test medikament
Referansemedisin
|
Eksperimentell: Sekvens2
|
Test medikament
Referansemedisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt på CKD-385
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for CKD-385
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCinf av CKD-385
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra null opp til uendelig av CKD-385
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Tmax på CKD-385
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av CKD-385
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
T1/2 av CKD-385
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Terminal halveringstid for CKD-385
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
CL/F av CKD-385
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Tilsynelatende klarering av CKD-385
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Vd/F av CKD-385
Tidsramme: Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum av CKD-385
|
Fordose (0 timer), 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
4. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
16. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
23. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A88_10BE2109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CKD-385
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentHypertensjonKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommerKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtKardiovaskulære sykdommerKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtKardiovaskulære sykdommerKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentKardiovaskulære sykdommerKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtKardiovaskulære sykdommerKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentKardiovaskulære sykdommerKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjon | DyslipidemierKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtAlopeciaKorea, Republikken