LLTS for å behandle premature ventrikulære sammentrekninger (TREAT-PVC)

Bakgrunn Prematur ventrikkelkontraksjon (PVC), også kjent som prematur ventrikkelslag, er en av de vanligste symptomatiske arytmiene i klinisk praksis. PVC-er kan forårsake alvorlig skade på pasienter som følger: 1. PVC-er med betydelig belastning kan øke forekomsten av kardiomyopati; 2. Noen tilbakevendende maligne arytmier, som ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer, kan induseres av PVC; 3. hjerteresynkroniseringsterapi-pacing/defibrillator-ikke-responderer kan skyldes hyppige PVC-er, som reduserer andelen biventrikulær pacing; 4. For pasienter med strukturell hjertesykdom kan PVC-er gjøre deres skadede hjertefunksjon ytterligere forverret. Foreløpig er den kliniske behandlingen av PVC-er fortsatt basert på medikamenter, som betablokkere, mexiletin, propafenon, etc., og deres effektivitet varierer sterkt mellom individer. Statusen for kateterablasjon ved behandling av ventrikulær prematur slår kontinuerlig forbedring, men dette er en invasiv operasjon og relativt kostbar, noe som begrenser den brede anvendelsen i klinisk praksis. Nyere studier har vist at det autonome nervesystemet spiller en viktig rolle i forekomsten og vedlikeholdet av ventrikulær arytmi. Relevante studier har bekreftet at utbruddet av ventrikulær arytmi er relatert til sympatisk nervespenning. Videre kan hemming av sympatisk nerveaktivitet, inkludert anestesi, sympatisk nerveblokkering, sympatisk nerve-denervering, etc., effektivt redusere utbruddet og belastningen av ventrikulær arytmi. På den annen side, hos pasienter med myokardiskemi-relatert ventrikkelarytmi, atriearytmi og hjertesvikt, er sikkerheten og effektiviteten av behandlingen av vagusnervestimulering også verifisert. Low-level tragus stimulation (LLTS) er en fremvoksende metode for å regulere autonome nerver. Funksjonell hjertemagnetisk resonansstudier har bekreftet at ved å stimulere aurikelgrenen til vagusnerven fordelt i tragus i det ytre øret, kan den sentrale projeksjonen av vagusnerven i hjernestammen og andre høyere sentre aktiveres. Det er verdt å merke seg at LLTS har blitt brukt i klinisk praksis for å behandle tinnitus og epilepsi. Nyere studier har dessuten bekreftet at LLTS kan redusere sympatisk nerveaktivitet, hemme inflammatoriske faktorer og redusere atrieflimmerbelastningen hos pasienter med paroksysmal atrieflimmer.

Målet med studien Den nåværende studien er utformet for å utforske effekten av tragusstimulering på lavt nivå hos pasienter med hyppige premature ventrikkelsammentrekninger.

Studiedesign Dette er en randomisert, prospektiv, parallell, enkeltblind multisenterdesign. Målsettingen for denne undersøkelsen er 100 pasienter. Pasienter blir randomisert på en 1:1-måte til en av undersøkelsesarmene: aktiv og falsk LLTS-gruppe. Aktive LLTSer utføres ved hjelp av en transkutan vagusnervestimuleringsenhet (Parasym-enhet, Parasym Health, London, Storbritannia) med en øreklemme festet til tragus i høyre øre. I sham-gruppen er klipsene festet til øreflippen og anses som effektløse for vagusnerven. Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder gjennomgikk pasientene ikke-invasiv kontinuerlig EKG-overvåking i 10 dager for å evaluere PVC-belastningen deres (definert som prosentandelen av premature ventrikulære slag i totale hjerteslag) ved bruk av et adhesivt kontinuerlig EKG-plaster. Hjertefrekvensvariasjon, livskvalitet, sympatisk nerveaktivitet i huden og måling av serumcytokin blir evaluert ved baseline og oppfølging.