LLTS k léčbě předčasných komorových kontrakcí (TREAT-PVC)

Pozadí Předčasná ventrikulární kontrakce (PVC), známá také jako předčasný komorový tep, je jednou z nejčastějších symptomatických arytmií v klinické praxi. PVC mohou způsobit vážné poškození pacientů následovně: 1. PVC se značnou zátěží mohou zvýšit výskyt kardiomyopatie; 2. Některé recidivující maligní arytmie, jako je ventrikulární tachykardie a ventrikulární fibrilace, mohou být indukovány PVC; 3. nereagující na srdeční resynchronizační terapii – stimulace/defibrilátor mohou být způsobeny častými PVC, které snižují podíl biventrikulární stimulace; 4. U pacientů se strukturálním onemocněním srdce mohou PVC dále zhoršovat poškozenou srdeční funkci. V současné době je klinická léčba PVC stále založena na lécích, jako jsou betablokátory, mexiletin, propafenon aj. a jejich účinnost se mezi jednotlivci velmi liší. Stav katetrizační ablace v léčbě komorových předčasných tepů se neustále zlepšuje, jedná se však o invazivní a poměrně nákladnou operaci, což omezuje její široké uplatnění v klinické praxi. Nedávné studie ukázaly, že autonomní nervový systém hraje důležitou roli při výskytu a udržování komorové arytmie. Relevantní studie potvrdily, že vznik komorové arytmie souvisí s excitací sympatického nervu. Kromě toho inhibice aktivity sympatického nervu, včetně anestezie, blokády sympatického nervu, denervace sympatického nervu atd., může účinně snížit vznik a zátěž ventrikulární arytmie. Na druhou stranu u pacientů s komorovou arytmií související s ischemií myokardu, síňovou arytmií a srdečním selháním byla také ověřena bezpečnost a účinnost léčby stimulací nervus vagus. Nízkoúrovňová tragus stimulace (LLTS) je nově vznikající metodou regulace autonomních nervů. Funkční studie srdeční magnetické rezonance potvrdily, že stimulací ušní větve n. vagus distribuované v tragu zevního ucha lze aktivovat centrální výběžek n. vagus v mozkovém kmeni a dalších vyšších centrech. Stojí za zmínku, že LLTS se v klinické praxi používá k léčbě tinnitu a epilepsie. Nedávné studie navíc potvrdily, že LLTS může snížit aktivitu sympatického nervu, inhibovat zánětlivé faktory a snížit zátěž fibrilací síní u pacientů s paroxysmální fibrilací síní.

Cíl studie Současná studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek nízkoúrovňové stimulace tragus u pacientů s častými předčasnými komorovými kontrakcemi.

Design studie Toto je randomizovaný, prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepený multicentrický design. Cílem tohoto vyšetření je 100 pacientů. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho z vyšetřovacích ramen: aktivní a falešná skupina LLTS. Aktivní LLTS se provádějí pomocí transkutánního stimulačního zařízení vagusového nervu (Parasym device, Parasym Health, Londýn, Spojené království) s ušní svorkou připevněnou k tragu pravého ucha. V simulované skupině jsou svorky připojeny k ušnímu lalůčku a jsou považovány za neúčinné pro vagusový nerv. Ve výchozím stavu, 3 měsíce a 6 měsíců, pacienti podstoupili neinvazivní kontinuální monitorování EKG po dobu 10 dnů, aby se vyhodnotila jejich zátěž PVC (definovaná jako procento předčasných komorových tepů na celkovém počtu srdečních tepů) pomocí adhezivní kontinuální EKG náplasti. Variabilita srdeční frekvence, kvalita života, aktivita kožního sympatického nervu a měření sérových cytokinů jsou hodnoceny na začátku a při sledování.