LLTS per il trattamento delle contrazioni ventricolari premature (TREAT-PVC)

Background La contrazione ventricolare prematura (PVC), nota anche come battito ventricolare prematuro, è una delle aritmie sintomatiche più comuni nella pratica clinica. I PVC possono causare seri danni ai pazienti come segue: 1. I PVC con carico considerevole possono aumentare l'incidenza di cardiomiopatia; 2. Alcune aritmie maligne ricorrenti, come la tachicardia ventricolare e la fibrillazione ventricolare, possono essere indotte da PVC; 3. i non responsivi alla terapia di resincronizzazione cardiaca/defibrillatore possono essere dovuti a frequenti PVC, che riducono la percentuale di stimolazione biventricolare; 4. Per i pazienti con malattie cardiache strutturali, i PVC possono peggiorare ulteriormente la loro funzione cardiaca danneggiata. Attualmente, il trattamento clinico delle PVC è ancora basato su farmaci, come beta-bloccanti, mexiletina, propafenone, ecc., e la loro efficacia varia notevolmente da individuo a individuo. Lo stato dell'ablazione transcatetere nel trattamento dei battiti prematuri ventricolari è in continuo miglioramento, ma si tratta di un'operazione invasiva e relativamente costosa, che ne limita l'ampia applicazione nella pratica clinica. Studi recenti hanno dimostrato che il sistema nervoso autonomo svolge un ruolo importante nell'insorgenza e nel mantenimento dell'aritmia ventricolare. Studi pertinenti hanno confermato che l'insorgenza dell'aritmia ventricolare è correlata all'eccitazione del nervo simpatico. Inoltre, l'inibizione dell'attività del nervo simpatico, inclusa l'anestesia, il blocco del nervo simpatico, la denervazione del nervo simpatico, ecc., può ridurre efficacemente l'insorgenza e il carico dell'aritmia ventricolare. D'altra parte, nei pazienti con aritmia ventricolare correlata all'ischemia miocardica, aritmia atriale e insufficienza cardiaca, è stata verificata anche la sicurezza e l'efficacia del trattamento della stimolazione del nervo vago. La stimolazione del trago di basso livello (LLTS) è un metodo emergente per regolare i nervi autonomi. Studi di risonanza magnetica cardiaca funzionale hanno confermato che stimolando la branca auricolare del nervo vago distribuita nel trago dell'orecchio esterno, si può attivare la proiezione centrale del nervo vago nel tronco encefalico e altri centri superiori. Vale la pena notare che LLTS è stato utilizzato nella pratica clinica per trattare l'acufene e l'epilessia. Inoltre, studi recenti hanno confermato che LLTS può ridurre l'attività del nervo simpatico, inibire i fattori infiammatori e ridurre il carico di fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica.

Obiettivo dello studio L'attuale studio è progettato per esplorare l'effetto della stimolazione del trago di basso livello in pazienti con frequenti contrazioni ventricolari premature.

Disegno dello studio Si tratta di un disegno multicentrico randomizzato, prospettico, parallelo, in singolo cieco. L'obiettivo di arruolamento per questa indagine è di 100 pazienti. I pazienti sono randomizzati in modo 1:1 in uno dei bracci dell'indagine: gruppo LLTS attivo e fittizio. Gli LLTS attivi vengono eseguiti utilizzando un dispositivo di stimolazione del nervo vago transcutaneo (dispositivo Parasym, Parasym Health, Londra, Regno Unito) con una clip per l'orecchio attaccata al trago dell'orecchio destro. Nel gruppo fittizio, le clip sono attaccate al lobo dell'orecchio e considerate inefficaci per il nervo vago. Al basale, 3 mesi e 6 mesi, i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio ECG continuo non invasivo per 10 giorni per valutare il loro carico di PVC (definito come la percentuale di battiti ventricolari prematuri rispetto ai battiti cardiaci totali) utilizzando un cerotto ECG adesivo continuo. La variabilità della frequenza cardiaca, la qualità della vita, l'attività del nervo simpatico cutaneo e la misurazione delle citochine sieriche vengono valutate al basale e al follow-up.