LLTS zur Behandlung vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen (TREAT-PVC)

Hintergrund Vorzeitige ventrikuläre Kontraktion (PVC), auch bekannt als vorzeitiger ventrikulärer Schlag, ist eine der häufigsten symptomatischen Arrhythmien in der klinischen Praxis. PVCs können Patienten wie folgt ernsthaften Schaden zufügen: 1. PVCs mit erheblicher Belastung können das Auftreten von Kardiomyopathie erhöhen; 2. Einige rezidivierende maligne Arrhythmien, wie ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern, können durch PVCs induziert werden; 3. Nichtansprechen auf kardiale Resynchronisationstherapie-Stimulation/Defibrillator kann auf häufige PVCs zurückzuführen sein, die den Anteil der biventrikulären Stimulation verringern; 4. Bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen können PVCs ihre geschädigte Herzfunktion weiter verschlechtern. Gegenwärtig basiert die klinische Behandlung von PVCs noch auf Arzneimitteln wie Betablockern, Mexiletin, Propafenon usw., und ihre Wirksamkeit ist individuell sehr unterschiedlich. Der Status der Katheterablation bei der Behandlung von ventrikulären Extrasystolen wird kontinuierlich verbessert, aber dies ist eine invasive Operation und relativ teuer, was ihre breite Anwendung in der klinischen Praxis einschränkt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass das autonome Nervensystem eine wichtige Rolle beim Auftreten und der Aufrechterhaltung von ventrikulären Arrhythmien spielt. Einschlägige Studien haben bestätigt, dass das Einsetzen ventrikulärer Arrhythmien mit der Erregung des Sympathikus zusammenhängt. Darüber hinaus kann das Hemmen der sympathischen Nervenaktivität, einschließlich Anästhesie, sympathischer Nervenblockade, sympathischer Nervendenervation usw., das Einsetzen und die Belastung einer ventrikulären Arrhythmie effektiv verringern. Andererseits wurden bei Patienten mit myokardialer Ischämie-bedingter ventrikulärer Arrhythmie, atrialer Arrhythmie und Herzinsuffizienz die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung der Vagusnervstimulation ebenfalls verifiziert. Die Low-Level-Tragus-Stimulation (LLTS) ist eine neue Methode zur Regulierung autonomer Nerven. Funktionelle kardiale Magnetresonanzstudien haben bestätigt, dass durch die Stimulation des im Tragus des Außenohrs verteilten Ohrmuschelastes des Vagusnervs die zentrale Projektion des Vagusnervs im Hirnstamm und andere höhere Zentren aktiviert werden kann. Es ist erwähnenswert, dass LLTS in der klinischen Praxis zur Behandlung von Tinnitus und Epilepsie eingesetzt wurde. Darüber hinaus haben neuere Studien bestätigt, dass LLTS die Aktivität des Sympathikus reduzieren, Entzündungsfaktoren hemmen und die Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern reduzieren kann.

Ziel der Studie Die aktuelle Studie soll die Wirkung einer Tragusstimulation auf niedrigem Niveau bei Patienten mit häufigen vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen untersuchen.

Studiendesign Dies ist ein randomisiertes, prospektives, paralleles, einfach verblindetes multizentrisches Design. Das Rekrutierungsziel für diese Untersuchung sind 100 Patienten. Die Patienten werden 1:1 in einen der Untersuchungsarme randomisiert: aktive und Schein-LLTS-Gruppe. Aktive LLTS werden mit einem transkutanen Vagusnerv-Stimulationsgerät (Parasym-Gerät, Parasym Health, London, Vereinigtes Königreich) mit einem am Tragus des rechten Ohrs befestigten Ohrclip durchgeführt. In der Scheingruppe werden die Clips am Ohrläppchen befestigt und gelten als wirkungslos für den Vagusnerv. Zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten wurden die Patienten 10 Tage lang einer nichtinvasiven kontinuierlichen EKG-Überwachung unterzogen, um ihre PVC-Belastung (definiert als Prozentsatz vorzeitiger ventrikulärer Schläge an den Gesamtherzschlägen) mit einem kontinuierlichen EKG-Klebepflaster zu bewerten. Herzfrequenzvariabilität, Lebensqualität, sympathische Hautnervenaktivität und Serumzytokinmessung werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung bewertet.