LLTS 治疗室性早搏 (TREAT-PVC)

背景 室性早搏 (PVC)，也称为室性早搏，是临床实践中最常见的症状性心律失常之一。 PVCs对患者可能造成的严重危害如下： 1.负荷较大的PVCs可增加心肌病的发生率； 2.一些反复发作的恶性心律失常，如室性心动过速、心室颤动等，可由PVCs诱发； 3.心脏再同步化治疗-起搏/除颤器无反应者可能是由于频繁的PVC，降低了双心室起搏的比例； 4.对于结构性心脏病患者，PVCs可能​​使他们受损的心脏功能进一步恶化。 目前临床治疗PVCs仍以药物为主，如β受体阻滞剂、美西律、普罗帕酮等，疗效因人而异。 导管消融治疗室性早搏的地位不断提高，但这是一种有创手术，费用相对较高，限制了其在临床上的广泛应用。 近年来的研究表明，自主神经系统在室性心律失常的发生和维持中起重要作用。 相关研究证实，室性心律失常的发生与交感神经兴奋有关。 而且，抑制交感神经活动，包括麻醉、交感神经阻滞、交感神经去神经支配等，可有效减轻室性心律失常的发作和负担。 另一方面，在心肌缺血相关的室性心律失常、房性心律失常和心力衰竭患者中，迷走神经刺激治疗的安全性和有效性也得到验证。 低水平耳屏刺激 (LLTS) 是一种新兴的自主神经调节方法。 功能性心脏磁共振研究证实，通过刺激分布于外耳耳屏的迷走神经耳廓支，可激活迷走神经在脑干及其他更高中枢的中枢投射。 值得注意的是，LLTS 已在临床实践中用于治疗耳鸣和癫痫。 而且，近期研究证实，LLTS可以降低阵发性房颤患者的交感神经活动，抑制炎症因子，减轻房颤负担。

研究目的 本试验旨在探讨低强度耳屏刺激对频繁室性早搏患者的影响。

研究设计 这是一项随机、前瞻性、平行、单盲多中心设计。 本次调查的入组目标为100名患者。 患者以 1:1 的方式随机分配到研究组之一：主动 LLTS 组和假 LLTS 组。 使用经皮迷走神经刺激装置（Parasym 装置，Parasym Health，伦敦，英国）进行主动 LLTS，并在右耳耳屏上连接耳夹。 在假手术组中，将夹子贴在耳垂上，被认为对迷走神经没有影响。 在基线、3 个月和 6 个月时，患者接受了 10 天的无创连续 ECG 监测，以使用粘性连续 ECG 贴片评估他们的 PVC 负荷（定义为室性早搏占总心跳的百分比）。 在基线和随访时评估心率变异性、生活质量、皮肤交感神经活动和血清细胞因子测量。