糖尿病患者における糖尿病性腎症。有病率と予測因子 (PRIMETIME2)
2型糖尿病患者における生検で証明された糖尿病性腎症。有病率と予測因子
調査の概要
詳細な説明
PRIMETIME プロジェクトは、分子科学者、トランスレーショナル科学者、臨床科学者を集めて協力関係を築き、糖尿病学、腎臓学、臨床生化学、病理学の間に科学的な架け橋を築くために作られました。 最終的な目標は、末期腎疾患の最も頻度の高い原因である DKD についての理解を深めることです。 レトロスペクティブ (WP1) およびプロスペクティブ (WP2) の腎生検材料の両方で、組織学およびタンパク質発現の特徴を詳細に調査することにより、診断精度と治療精度の向上を目指しています。
PRIMETIME WP2 は、300 人の患者のコホートを対象とした多施設共同の前向き観察研究です。 腎障害の徴候として、2 型糖尿病およびマクロアルブミン尿症の患者の体系的に選択されていないコホートを作成する予定です。 将来的には、血液、糞便、尿、プロテオミクスおよびメタボロミクスのプロファイル、および DNA バリアントから研究用の腎生検やその他のバイオマーカーを収集します。 生検は最先端の分子技術を用いて徹底的に調査され、バイオマーカー、疾患の経過、および臨床転帰に関連付けられます。 参加者はその後 20 年間追跡される予定です。これにより、DKD の診断に役立つ分子的および臨床的プロファイルを発見し、さまざまな形態の個別化治療から利益を得ることができる進行のさまざまなリスクを特定できることを願っています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ditte Hansen
- 電話番号:+4538682056
- メール:ditte.hansen.04@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marie Møller
- 電話番号:+4561695364
- メール:marie.moeller@regionh.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg Universitetshospital
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コンタクト:
- Charlotte Strandhave, MD PhD
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コンタクト:
- Peter Vestergaard
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Gødstrup、デンマーク
- 募集
- Regionshospitalet Gødstrup
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コンタクト:
- Frank H Mose
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev Hospital
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コンタクト:
- Ditte Hansen, MD, PhD
- 電話番号:+4538682056
- メール:ditte.hansen.04@regionh.dk
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コンタクト:
- Marie Møller, MD
- 電話番号:+4561695364
- メール:marie.moeller@regionh.dk
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副調査官:
- Iain Bressendorff, MD, PhD
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副調査官:
- Bo Broberg, MD
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Hillerød、デンマーク、3400
- 募集
- Kristine D Schandorff
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コンタクト:
- Kristine D Schandorff, MD
- メール:kristine.dyhr.schandorff@regionh.dk
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コンタクト:
- Signe SS Rasmussen, MD, PhD
- メール:signe.sabine.saetre.rasmussen@regionh.dk
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Holbæk、デンマーク、4300
- 募集
- Holbæk Hospital
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コンタクト:
- Morten Lindhardt, MD, PhD
- メール:moli@regionsjaelland.dk
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コンタクト:
- Jesper O Christensen, MD, PhD
- メール:joc@regionsjaelland.dk
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Køge、デンマーク、4600
- 募集
- Sjællands Universitetshospital, Køge
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コンタクト:
- Urd L Kielgast, MD, PhD
- メール:ulki@regionsjaelland.dk
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense Universitetshospital
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コンタクト:
- Karoline Schousboe
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Roskilde、デンマーク、4000
- 募集
- Sjællands Universitetshospital, Roskilde
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コンタクト:
- Rikke Borg, MD, PhD
- 電話番号:+4530223200
- メール:rbor@regionsjaelland.dk
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コンタクト:
- Karina H Jensen, MD
- メール:khr@regionsjaelland.dk
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副調査官:
- Bjarne Ørskov, MD, PhD
-
Slagelse、デンマーク、4200
- 募集
- Slagelse Sygehus
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コンタクト:
- Eva M Lerche-Black, MD, PhD
- メール:emle@regionsjaelland.dk
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Aarhus
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Skejby、Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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コンタクト:
- Johan V Povlsen, MD, PhD
- メール:johan.povlsen@skejby.rm.dk
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コンタクト:
- Søren T Knudsen
- メール:soerknud@rm.dk
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Gentofte
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Copenhagen、Gentofte、デンマーク、2820
- 募集
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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コンタクト:
- Peter C Rossing, MD,PHD, PROF
- メール:peter.rossing@regionh.dk
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コンタクト:
- Frederik Persson, MD, MDSc
- 電話番号:+4527512622
- メール:frederik.persson@regionh.dk
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København Ø
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Copenhagen、København Ø、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト:
- Mads Copenhagen, MD, PhD
- メール:mads.hornum@regionh.dk
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コンタクト:
- Thomas Almdal, MD, MDSc
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Nykøbing F
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Nykøbing Falster、Nykøbing F、デンマーク、4800
- 募集
- Nykøbing Falster Sygehus
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コンタクト:
- Allan Kofoed-Enevoldsen, MD
- メール:akofo@regionsjaelland.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- アメリカ糖尿病協会による 2 型糖尿病の診断 (20)
- eGFR >30 mL/分/1.73 m2 (最長 6 か月)
- 尿アルブミン/クレアチニン比 (uACR) > 700 mg/g または 24 時間尿アルブミン > 700 mg 複数の測定で
除外基準:
- -KDIGO分類(21)による急性腎不全の兆候 腎生検時または腎生検前の最後の6か月
腎生検による合併症のリスクを高める要因:
- ヘモグロビン < 6 mmol/L
- 生検時の INR >1.4
- 血小板数 < 100 x 109/l
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 160 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義)
- 機能している腎臓は 1 つだけ
- -生検時の尿路閉塞または水腎症の証拠
- 複数の両側腎嚢胞
- -生検時に腎臓を覆う腎臓感染症、腎周囲感染症、または皮膚感染症
- 輸血を受けたくない
- 生検後 6 時間はベッドで横になれない
- -地域の臨床ガイドラインに従った経皮的腎生検のその他の禁忌
- 書面および口頭の情報を理解できない
- 腎移植レシピエント
- 以前の医学的腎生検
- 妊娠中または腎生検前に妊娠を計画している女性
- マルコマールによる治療(他のすべての抗凝固薬は受け入れられます)
レポート「抗血栓治療の周術期規制」(PRAB)(22)によると、抗凝固療法の保持と組み合わされた高い血栓塞栓リスク
- 機械式心臓弁
- 心房細動および CHA2DS2-VASc> 5 および/または過去 3 か月以内の脳卒中
- -再発性静脈血栓塞栓症または過去3か月以内の静脈血栓塞栓症
- -ベアメタルステント(BMS)または冠動脈バイパス移植(CABG)による血行再建術(経皮的冠動脈インターベンション(PCI))の有無にかかわらず、合併症のない急性冠症候群(ACS)後6週間未満
- 血行再建術を伴う合併症のない ACS (Drug Eluting Stent (DES) を使用した PCI) 後 3 か月以内
- 複雑なACS(例: 再梗塞またはステント血栓症)
- 安定した冠動脈疾患 (CAD) (BMS または CABG を伴う PCI) を有する個人の血行再建後 1 か月未満
- 安定した CAD (DES を伴う PCI) を有する個人の血行再建術後 3 か月未満
- 脳卒中後 3 か月未満、または一過性脳虚血発作 (TIA)
- 生検の7日前に非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を中止できない
参加者が可逆的な 1 つ以上の除外基準を満たしている場合、その参加者を後で再選別して、その参加者が現在参加資格があるかどうかを評価できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病とアルブミン尿の患者
将来的には、血液、糞便、尿、プロテオミクスおよびメタボロミクスのプロファイル、および DNA バリアントから研究用の腎生検やその他のバイオマーカーを収集します。
生検は最先端の分子技術を用いて徹底的に調査され、バイオマーカー、疾患の経過、および臨床転帰に関連付けられます。
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2 型糖尿病およびアルブミン尿症の患者からの腎臓組織を採取して、その後の分析を行う
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有病率
時間枠:ベースラインから最終包含まで (3 年間)
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重度の蛋白尿を伴う 2 型糖尿病患者における生検で証明された糖尿病性腎症の有病率を調査すること。尿アルブミン/クレアチニン比 (UACR) >700 mg/g。
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ベースラインから最終包含まで (3 年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床診断の改善
時間枠:ベースラインから最終包含まで (3 年間)
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臨床変数、トランスクリプトーム、プロテオミクスおよび/またはメタボロミクスのプロファイル、ならびに遺伝的変異が腎生検における糖尿病性腎症の存在を予測できるかどうかを調査すること。
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ベースラインから最終包含まで (3 年間)
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糖尿病性網膜症
時間枠:ベースラインから最終包含まで (3 年間)
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生検で証明された糖尿病性腎症の予測における糖尿病性網膜症の感度と特異性を説明する
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ベースラインから最終包含まで (3 年間)
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腎生検
時間枠:ベースラインから追跡終了まで(20年)
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生検で証明された糖尿病性腎症患者の腎生検に関するさまざまな組織学的および分子的所見の予後的価値を説明する
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ベースラインから追跡終了まで(20年)
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非糖尿病性腎症 vs. 生検で証明された糖尿病性腎症
時間枠:ベースラインから追跡終了まで(20年)
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生検で証明された糖尿病性腎症と比較して、非糖尿病性腎症の個人の腎生検に関するさまざまな組織学的および分子的所見の予後的価値を説明しています。
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ベースラインから追跡終了まで(20年)
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プロテオミクスとメタボロミクス
時間枠:ベースラインから追跡終了まで(20年)
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生検で証明された糖尿病性腎症におけるプロテオミクスおよびメタボロミクスプロファイルの予後的価値について説明します。
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ベースラインから追跡終了まで(20年)
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遺伝子変異
時間枠:ベースラインから追跡終了まで(20年)
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生検で証明された糖尿病性腎症におけるさまざまな形態の遺伝的変異の予後的価値を説明する
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ベースラインから追跡終了まで(20年)
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マイクロバイオーム
時間枠:ベースラインから追跡終了まで(20年)
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マイクロバイオームのさまざまな組成の予後的価値と、生検および臨床所見との関係を説明する
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ベースラインから追跡終了まで(20年)
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腎臓の状態の年次変化
時間枠:ベースラインから追跡終了まで(20年)
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腎臓の状態の年次変化 (はい/いいえで定義: 透析の開始、腎移植、腎死、またはベースライン時の eGFR と比較して eGFR > 40% の減少)
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ベースラインから追跡終了まで(20年)
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EGRFの年間減少
時間枠:ベースラインから追跡終了まで(20年)
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EGRFの年間減少
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ベースラインから追跡終了まで(20年)
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蛋白尿の年次変化。
時間枠:ベースラインから追跡終了まで(20年)
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蛋白尿の年次変化。
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ベースラインから追跡終了まで(20年)
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心血管疾患の年間イベント
時間枠:ベースラインから追跡終了まで(20年)
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心血管疾患のイベント(致命的なCVイベント、致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、心不全による入院、PCIまたはバイパス手術(心臓または脚)、虚血による切断、および不安定狭心症)
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ベースラインから追跡終了まで(20年)
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死
時間枠:ベースラインから追跡終了まで(20年)
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死(あらゆる原因)。
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ベースラインから追跡終了まで(20年)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア:Frederik Persson, MD, PhD、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRIMETIME2
- H-20080050 (その他の識別子:National Ethical Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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