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Nefropatia diabetica nelle persone con diabete. Prevalenza e fattori predittivi (PRIMETIME2)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Marie Møller, Herlev Hospital

Nefropatia diabetica comprovata da biopsia nelle persone con diabete di tipo 2. Prevalenza e fattori predittivi

uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico con una coorte di 300 pazienti con diabete di tipo 2 e macroalbuminuria. Prospetticamente raccoglieremo biopsie renali e analizzeremo il transciptoma del tessuto renale e altri biomarcatori da sangue, feci, urina, profili proteomici e metabolomici e varianti del DNA. In tal modo speriamo di poter scoprire profili molecolari e clinici che possano aiutarci nella diagnosi di DKD e identificare diversi rischi di progressione che possono beneficiare di diverse forme di trattamento personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto PRIMETIME ha lo scopo di riunire scienziati molecolari, traslazionali e clinici per creare collaborazioni e costruire un ponte scientifico tra diabetologia, nefrologia, biochimica clinica e patologia. L'obiettivo finale è portare avanti una migliore comprensione della causa più frequente di malattia renale allo stadio terminale: DKD. Miriamo a migliorare l'accuratezza diagnostica e la precisione del trattamento studiando in dettaglio le caratteristiche dell'istologia e dell'espressione proteica nel materiale bioptico renale sia retrospettivo (WP1) che prospettico (WP2).

PRIMETIME WP2 è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico con una coorte di 300 pazienti. Abbiamo in programma di creare una coorte sistematicamente non selezionata di pazienti con diabete di tipo 2 e macroalbuminuria come segno di danno renale. In prospettiva raccoglieremo biopsie renali di ricerca e altri biomarcatori da sangue, feci, urine, profili proteomici e metabolomici e varianti del DNA. Le biopsie saranno studiate a fondo con tecnologie molecolari all'avanguardia e associate ai biomarcatori, al decorso della malattia e all'esito clinico. I partecipanti saranno successivamente seguiti in 20 anni. In tal modo speriamo di poter scoprire profili molecolari e clinici, che possano aiutarci nella diagnosi di DKD, e identificare diversi rischi di progressione che possono beneficiare di diverse forme di trattamento personalizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital
        • Contatto:
          • Charlotte Strandhave, MD PhD
        • Contatto:
          • Peter Vestergaard
      • Gødstrup, Danimarca
        • Reclutamento
        • Regionshospitalet Gødstrup
        • Contatto:
          • Frank H Mose
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Iain Bressendorff, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Bo Broberg, MD
      • Hillerød, Danimarca, 3400
      • Holbæk, Danimarca, 4300
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Reclutamento
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Contatto:
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense Universitetshospital
        • Contatto:
          • Karoline Schousboe
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bjarne Ørskov, MD, PhD
      • Slagelse, Danimarca, 4200
    • Aarhus
      • Skejby, Aarhus, Danimarca, 8200
    • Gentofte
      • Copenhagen, Gentofte, Danimarca, 2820
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Thomas Almdal, MD, MDSc
    • Nykøbing F
      • Nykøbing Falster, Nykøbing F, Danimarca, 4800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con diabete di tipo 2, albuminuria ed eGFR > 30 che sono disposte a sottoporsi a biopsia renale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto
  • Diagnosi con T2DM secondo l'American Diabetes Association (20)
  • eGFR >30 ml/min/1,73 m2 (massimo sei mesi)
  • rapporto albumina/creatinina (uACR) > 700 mg/g o albumina nelle urine delle 24 ore >700 mg in più di una misurazione

Criteri di esclusione:

  • Segni di insufficienza renale acuta secondo la classificazione KDIGO (21) al momento della biopsia renale o negli ultimi 6 mesi prima della biopsia renale

  • Fattori che aumentano il rischio di complicanze dovute alla biopsia renale:

    • Emoglobina < 6 mmol/L
    • INR >1,4 al momento della biopsia
    • Conta piastrinica < 100 x 109/l
    • Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg)
    • Un solo rene funzionante
    • Evidenza di ostruzione delle vie urinarie o idronefrosi al momento della biopsia
    • Cisti renali bilaterali multiple
    • Infezione renale, infezione peri-renale o infezione cutanea che ricopre il rene al momento della biopsia
    • Riluttante a ricevere trasfusioni di sangue
    • Incapace di sdraiarsi a letto sei ore dopo la biopsia
    • Qualsiasi altra controindicazione per la biopsia renale percutanea secondo le linee guida cliniche locali
  • Incapace di comprendere informazioni scritte e orali
  • Destinatario di trapianto di rene
  • Precedente biopsia renale medica
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza prima che venga eseguita la biopsia renale
  • Trattamento con Marcoumar (tutti gli altri anticoagulanti sono accettati)

  • Alto rischio tromboembolico combinato con terapia anticoagulante tenuta secondo il rapporto "Regolazione perioperatoria del trattamento antitrombotico" (PRAB) (22)

    • valvola cardiaca meccanica
    • fibrillazione atriale E CHA2DS2-VASc> 5 e/o ictus negli ultimi tre mesi
    • tromboembolia venosa ricorrente O tromboembolia venosa negli ultimi tre mesi
    • meno di 6 settimane dopo sindrome coronarica acuta (ACS) non complicata con o senza rivascolarizzazione (intervento coronarico percutaneo (PCI)) con stent metallici nudi (BMS) o innesto di bypass coronarico (CABG))
    • meno di 3 mesi dopo SCA non complicata con rivascolarizzazione (PCI con stent a rilascio di farmaco (DES))
    • meno di 9-12 mesi dopo SCA complicata (ad es. reinfarto o trombosi dello stent)
    • meno di 1 mese dopo la rivascolarizzazione in soggetti con coronaropatia (CAD) stabile (PCI con BMS o CABG)
    • meno di 3 mesi dopo la rivascolarizzazione in soggetti con CAD stabile (PCI con DES)
    • meno di 3 mesi dopo ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Incapacità di sospendere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 7 giorni prima della biopsia

Se un partecipante soddisfa uno o più criteri di esclusione, che sono reversibili, il partecipante può essere nuovamente selezionato in seguito, per valutare se il partecipante ora è qualificato o meno per la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone con T2DM e albuminuria
In prospettiva raccoglieremo biopsie renali di ricerca e altri biomarcatori da sangue, feci, urine, profili proteomici e metabolomici e varianti del DNA. Le biopsie saranno studiate a fondo con tecnologie molecolari all'avanguardia e associate ai biomarcatori, al decorso della malattia e all'esito clinico.
Procedura: Biopsia renale
Raccolta di tessuto renale da persone con diabete di tipo 2 e albuminuria per la successiva analisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'inclusione (3 anni)
Indagare la prevalenza della nefropatia diabetica comprovata da biopsia in soggetti con T2DM con grave albuminuria; rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) >700 mg/g.
Dal basale alla fine dell'inclusione (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi clinica migliorata
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'inclusione (3 anni)
Indagare se le variabili cliniche, i profili trascrittomici, proteomici e/o metabolomici così come la variazione genetica possono predire la presenza di nefropatia diabetica in una biopsia renale.
Dal basale alla fine dell'inclusione (3 anni)
retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'inclusione (3 anni)
Descrivere la sensibilità e la specificità della retinopatia diabetica nel predire la nefropatia diabetica confermata da biopsia
Dal basale alla fine dell'inclusione (3 anni)
Biopsia renale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
descrivere il valore prognostico di diversi risultati istologici e molecolari sulla biopsia renale in soggetti con nefropatia diabetica comprovata da biopsia
Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
nefropatia non diabetica vs. nefropatia diabetica comprovata da biopsia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
descrivono il valore prognostico di diversi risultati istologici e molecolari sulla biopsia renale in individui con nefropatia non diabetica rispetto alla nefropatia diabetica provata da biopsia.
Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
proteomica e metabolomica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
descrivere il valore prognostico dei profili proteomici e metabolomici nella nefropatia diabetica confermata da biopsia.
Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
varianti genetiche
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
descrivere il valore prognostico di diverse forme di variazione genetica nella nefropatia diabetica confermata da biopsia
Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
Microbioma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
descrivere il valore prognostico delle diverse composizioni del microbioma e la sua relazione con la biopsia e i risultati clinici
Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
Cambiamenti annuali dello stato renale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
Cambiamenti annuali dello stato renale (definiti da sì/no: inizio della dialisi, trapianto di rene, morte renale o diminuzione dell'eGFR > 40 % rispetto all'eGFR al basale)
Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
Diminuzione annuale dell'eGRF
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
Diminuzione annuale dell'eGRF
Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
Variazioni annuali dell'albuminuria.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
Variazioni annuali dell'albuminuria.
Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
Eventi annuali di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
Eventi di malattie cardiovascolari (eventi CV fatali, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, ricovero per insufficienza cardiaca, PCI o chirurgia di bypass (cuore o gambe), amputazioni dovute a ischemia e angina instabile)
Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
Morte
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)
Morte (qualsiasi causa).
Dal basale alla fine del follow-up (20 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Steno Diabetes Center Sjaelland
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Slagelse Sygehus
Steno Diabetes Center Nordjylland
Gubra ApS
Michigan Kidney Translational Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frederik Persson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2043

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2043

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIMETIME2
  • H-20080050 (Altro identificatore: National Ethical Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo argomento è ancora in discussione. Abbiamo in programma di condividere la maggior parte dei dati, ma come, tempo e luogo sono ancora indecisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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