Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettinen nefropatia diabeetikoilla. Esiintyvyys ja ennustavat tekijät (PRIMETIME2)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Marie Møller, Herlev Hospital

Biopsialla todistettu diabeettinen nefropatia ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes. Esiintyvyys ja ennustavat tekijät

Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, johon osallistui 300 tyypin 2 diabetesta ja makroalbuminuriaa sairastavaa potilasta. Tulevaisuudessa keräämme munuaisbiopsiat ja analysoimme munuaiskudoksen transkriptomia ja muita biomarkkereita verestä, ulosteesta, virtsasta, proteomisista ja metabolomista profiileista ja DNA-varianteista. Siten toivomme voivamme löytää molekyyli- ja kliinisiä profiileja, jotka voivat auttaa meitä DKD:n diagnosoinnissa, ja tunnistaa erilaisia ​​etenemisriskejä, jotka voivat hyötyä erilaisista yksilöllisistä hoitomuodoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMETIME-projekti on tehty yhdistämään molekyyli-, translaatio- ja kliinisiä tutkijoita luomaan yhteistyötä ja rakentamaan tieteellinen silta diabetologian, nefrologian, kliinisen biokemian ja patologian välille. Lopullisena tavoitteena on parantaa ymmärrystä loppuvaiheen munuaissairauden yleisimmästä syystä: DKD. Pyrimme parantamaan diagnostista tarkkuutta sekä hoidon tarkkuutta tutkimalla yksityiskohtaisesti histologian ja proteiinien ilmentymisen piirteitä sekä retrospektiivisestä (WP1) että prospektiivisestä (WP2) munuaisbiopsiamateriaalista.

PRIMETIME WP2 on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa on 300 potilaan kohortti. Suunnittelemme luovamme systemaattisesti valitsemattoman kohortin potilaista, joilla on tyypin 2 diabetes ja makroalbuminuria munuaisvaurion merkkinä. Tulevaisuudessa keräämme tutkimukseen perustuvia munuaisbiopsioita ja muita biomarkkereita verestä, ulosteesta, virtsasta, proteomisista ja metabolomista profiileista ja DNA-varianteista. Biopsiat tutkitaan perusteellisesti huippuluokan molekyyliteknologioilla, ja ne yhdistetään biomarkkereihin, taudin kulkuun ja kliinisiin tuloksiin. Osallistujia seurataan myöhemmin 20 vuoden kuluttua. Siten toivomme voivamme löytää molekyyli- ja kliinisiä profiileja, jotka voivat auttaa meitä DKD:n diagnosoinnissa, ja tunnistaa erilaisia ​​etenemisriskejä, jotka voivat hyötyä erilaisista yksilöllisistä hoitomuodoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Aalborg Universitetshospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Charlotte Strandhave, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Vestergaard
      • Gødstrup, Tanska
        • Rekrytointi
        • Regionshospitalet Gødstrup
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frank H Mose
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Iain Bressendorff, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Bo Broberg, MD
      • Hillerød, Tanska, 3400
      • Holbæk, Tanska, 4300
      • Køge, Tanska, 4600
        • Rekrytointi
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Ottaa yhteyttä:
      • Odense, Tanska
        • Rekrytointi
        • Odense Universitetshospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karoline Schousboe
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Rekrytointi
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bjarne Ørskov, MD, PhD
      • Slagelse, Tanska, 4200
    • Aarhus
      • Skejby, Aarhus, Tanska, 8200
    • Gentofte
      • Copenhagen, Gentofte, Tanska, 2820
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Almdal, MD, MDSc
    • Nykøbing F
      • Nykøbing Falster, Nykøbing F, Tanska, 4800
        • Rekrytointi
        • Nykøbing Falster Sygehus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes, albuminuria ja eGFR > 30 ja jotka ovat valmiita munuaisbiopsiaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • T2DM-diagnoosi American Diabetes Associationin mukaan (20)
  • eGFR > 30 ml/min/1,73 m2 (enintään kuusi kuukautta vanha)
  • virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (uACR) > 700 mg/g tai 24 tunnin virtsan albumiini > 700 mg useammalla kuin yhdellä mittauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkkejä akuutista munuaisten vajaatoiminnasta KDIGO-luokituksen mukaan (21) munuaisbiopsian aikana tai viimeisen 6 kuukauden aikana ennen munuaisbiopsiaa

  • Tekijät, jotka lisäävät munuaisbiopsian aiheuttamien komplikaatioiden riskiä:

    • Hemoglobiini < 6 mmol/l
    • INR >1,4 biopsian aikana
    • Verihiutalemäärä < 100 x 109/l
    • Hallitsematon korkea verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
    • Vain yksi toimiva munuainen
    • Todisteet virtsateiden tukkeutumisesta tai hydronefroosista biopsian aikana
    • Useita kahdenvälisiä munuaiskystaita
    • Munuaisinfektio, munuaisten ympärillä oleva infektio tai ihotulehdus, joka peittää munuaisen biopsian aikana
    • Ei halua vastaanottaa verensiirtoa
    • Ei pysty makaamaan sängyssä kuusi tuntia biopsian jälkeen
    • Muut perkutaanisen munuaisbiopsian vasta-aiheet paikallisten kliinisten ohjeiden mukaan
  • Ei pysty ymmärtämään kirjallista ja suullista tietoa
  • Munuaisensiirron saaja
  • Edellinen lääketieteellinen munuaisbiopsia
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen munuaisbiopsian suorittamista
  • Marcoumar-hoito (kaikki muut antikoagulantit hyväksytään)

  • Korkea tromboembolinen riski yhdistettynä antikoagulaatiohoitoon raportin "Antitromboottisen hoidon perioperatiivinen säätely" (PRAB) mukaan (22)

    • mekaaninen sydänläppä
    • eteisvärinä JA CHA2DS2-VASc> 5 ja/tai aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • toistuva laskimotromboembolia TAI laskimotromboembolia viimeisen kolmen kuukauden aikana
    • alle 6 viikkoa komplisoitumattoman akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) jälkeen tai ilman revaskularisaatiota (Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI)) paljasmetallistenttien (BMS) tai sepelvaltimon ohitussiirron (CABG) jälkeen)
    • alle 3 kuukautta komplisoitumattoman ACS:n jälkeen, jossa on revaskularisaatio (PCI, jossa on lääkeeluointistentti (DES))
    • alle 9-12 kuukautta monimutkaisen ACS:n jälkeen (esim. reinfarkti tai stenttitromboosi)
    • alle 1 kuukauden kuluttua revaskularisaatiosta henkilöillä, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD) (PCI BMS:llä tai CABG:llä)
    • alle 3 kuukautta revaskularisaatiosta henkilöillä, joilla on stabiili CAD (PCI ja DES)
    • alle 3 kuukautta aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) jälkeen
  • Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ei voida poistaa 7 päivää ennen biopsiaa

Jos osallistuja täyttää yhden tai useamman poissulkemisperusteen, jotka ovat peruutettavissa, osallistuja voidaan tarkistaa myöhemmin uudelleen sen arvioimiseksi, onko osallistuja nyt kelvollinen osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peolpe, jolla on T2DM ja albuminuria
Tulevaisuudessa keräämme tutkimukseen perustuvia munuaisbiopsioita ja muita biomarkkereita verestä, ulosteesta, virtsasta, proteomisista ja metabolomista profiileista ja DNA-varianteista. Biopsiat tutkitaan perusteellisesti huippuluokan molekyyliteknologioilla, ja ne yhdistetään biomarkkereihin, taudin kulkuun ja kliinisiin tuloksiin.
Menettely: Munuaisbiopsia
Munuaiskudoksen kerääminen ihmisiltä, ​​joilla on tyypin 2 diabetes ja albuminuria myöhempää analyysiä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sisällyttämisen loppuun (3 vuotta)
Tutkia biopsialla todistetun diabeettisen nefropatian esiintyvyyttä henkilöillä, joilla on T2DM ja joilla on vaikea albuminuria; virtsan albumiini/kreatiniinisuhde (UACR) >700 mg/g.
Lähtötilanteesta sisällyttämisen loppuun (3 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parempi kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sisällyttämisen loppuun (3 vuotta)
Selvittää, voivatko kliiniset muuttujat, transkriptominen, proteominen ja/tai metabolominen profiilit sekä geneettinen variaatio ennustaa diabeettisen nefropatian esiintymistä munuaisbiopsiassa.
Lähtötilanteesta sisällyttämisen loppuun (3 vuotta)
diabeettinen retinopatia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta sisällyttämisen loppuun (3 vuotta)
Kuvaa diabeettisen retinopatian herkkyyttä ja spesifisyyttä biopsialla todistetun diabeettisen nefropatian ennustamisessa
Lähtötilanteesta sisällyttämisen loppuun (3 vuotta)
Munuaisbiopsia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
kuvaavat erilaisten histologisten ja molekyylilöydösten prognostista arvoa munuaisbiopsiassa henkilöillä, joilla on biopsialla todettu diabeettinen nefropatia
Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
ei-diabeettinen nefropatia vs. biopsialla todistettu diabeettinen nefropatia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
kuvaavat erilaisten histologisten ja molekyylilöydösten prognostista arvoa munuaisbiopsiasta henkilöillä, joilla on ei-diabeettinen nefropatia verrattuna biopsialla todistettuun diabeettiseen nefropatiaan.
Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
proteominen ja metabolominen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
kuvaavat proteomisen ja metabolomisen profiilin prognostista arvoa biopsialla todistetussa diabeettisessa nefropatiassa.
Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
geneettisiä variantteja
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
kuvaa biopsialla todistetun diabeettisen nefropatian geneettisen variaation eri muotojen ennustearvoa
Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
kuvaa mikrobiomin eri koostumusten ennustearvoa ja sen suhdetta biopsiaan ja kliinisiin löydöksiin
Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
Vuosittaiset muutokset munuaisten tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
Vuotuiset muutokset munuaisten tilassa (määritelty kyllä/ei: dialyysin aloittaminen, munuaisensiirto, munuaiskuolema tai eGFR:n lasku > 40 % verrattuna eGFR:ään lähtötilanteessa)
Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
EGRF:n vuotuinen lasku
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
EGRF:n vuotuinen lasku
Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
Vuotuiset muutokset albuminuriassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
Vuotuiset muutokset albuminuriassa.
Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
Vuosittaiset sydän- ja verisuonitautitapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
Sydän- ja verisuonitautitapahtumat (kuolemaan johtavat CV-tapahtumat, ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, PCI- tai ohitusleikkaus (sydän tai jalat), iskemiasta johtuvat amputaatiot ja epästabiili angina pectoris)
Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
Kuolema
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)
Kuolema (mikä tahansa syy).
Lähtötilanteesta seurannan loppuun (20 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Steno Diabetes Center Sjaelland
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Slagelse Sygehus
Steno Diabetes Center Nordjylland
Gubra ApS
Michigan Kidney Translational Medical Center

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Frederik Persson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2043

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2043

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRIMETIME2
  • H-20080050 (Muu tunniste: National Ethical Committee)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä aihe on edelleen keskustelun aiheena. Aiomme jakaa suurimman osan tiedoista, mutta miten, aika ja paikka ovat vielä epäselviä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Munuaisbiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa