Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Néphropathie diabétique chez les personnes atteintes de diabète. Prévalence et facteurs prédictifs (PRIMETIME2)

27 février 2024 mis à jour par: Marie Møller, Herlev Hospital

Néphropathie diabétique prouvée par biopsie chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Prévalence et facteurs prédictifs

une étude prospective, observationnelle et multicentrique avec une cohorte de 300 patients atteints de diabète de type 2 et de macroalbuminurie. Prospectivement, nous collecterons des biopsies rénales et analyserons le transciptome du tissu rénal et d'autres biomarqueurs du sang, des fèces, de l'urine, des profils protéomiques et métabolomiques et des variants d'ADN. Nous espérons ainsi pouvoir découvrir des profils moléculaires et cliniques, qui peuvent nous aider dans le diagnostic de DKD, et identifier différents risques de progression qui peuvent bénéficier de différentes formes de traitement personnalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet PRIMETIME est conçu pour rassembler des scientifiques moléculaires, translationnels et cliniques afin de créer des collaborations et de construire un pont scientifique entre la diabétologie, la néphrologie, la biochimie clinique et la pathologie. L'objectif ultime est d'apporter une meilleure compréhension de la cause la plus fréquente de l'insuffisance rénale terminale : DKD. Nous visons à améliorer la précision du diagnostic ainsi que la précision du traitement en étudiant en détail les caractéristiques de l'histologie et de l'expression des protéines dans les biopsies rénales rétrospectives (WP1) et prospectives (WP2).

PRIMETIME WP2 est une étude prospective, observationnelle et multicentrique avec une cohorte de 300 patients. Nous prévoyons de créer une cohorte systématiquement non sélectionnée de patients atteints de diabète de type 2 et de macroalbuminurie comme signe de lésion rénale. Prospectivement, nous collecterons des biopsies rénales de recherche et d'autres biomarqueurs à partir du sang, des fèces, de l'urine, des profils protéomiques et métabolomiques et des variants d'ADN. Les biopsies seront soigneusement étudiées avec des technologies moléculaires de pointe et associées aux biomarqueurs, à l'évolution de la maladie et aux résultats cliniques. Les participants seront ensuite suivis dans 20 ans. Ainsi, nous espérons pouvoir découvrir des profils moléculaires et cliniques, qui peuvent nous aider dans le diagnostic de DKD, et identifier différents risques de progression qui peuvent bénéficier de différentes formes de traitement personnalisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Aalborg Universitetshospital
        • Contact:
          • Charlotte Strandhave, MD PhD
        • Contact:
          • Peter Vestergaard
      • Gødstrup, Danemark
        • Recrutement
        • Regionshospitalet Gødstrup
        • Contact:
          • Frank H Mose
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Iain Bressendorff, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bo Broberg, MD
      • Hillerød, Danemark, 3400
      • Holbæk, Danemark, 4300
      • Køge, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
        • Contact:
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense Universitetshospital
        • Contact:
          • Karoline Schousboe
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Sjællands Universitetshospital, Roskilde
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bjarne Ørskov, MD, PhD
      • Slagelse, Danemark, 4200
    • Aarhus
    • Gentofte
      • Copenhagen, Gentofte, Danemark, 2820
    • København Ø
      • Copenhagen, København Ø, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
          • Thomas Almdal, MD, MDSc
    • Nykøbing F
      • Nykøbing Falster, Nykøbing F, Danemark, 4800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes de diabète de type 2, d'albuminurie et d'eGFR> 30 qui souhaitent subir une biopsie rénale

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de DT2 selon l'American Diabète Association (20)
  • DFGe > 30 mL/min/1,73 m2 (maximum six mois)
  • rapport albumine urinaire/créatinine (uACR) > 700 mg/g ou albumine urinaire sur 24 heures > 700 mg sur plus d'une mesure

Critère d'exclusion:

  • Signes d'insuffisance rénale aiguë selon la classification KDIGO (21) au moment de la biopsie rénale ou les 6 derniers mois avant la biopsie rénale

  • Facteurs qui augmentent le risque de complications dues à la biopsie rénale :

    • Hémoglobine < 6 mmol/L
    • INR >1,4 au moment de la biopsie
    • Numération plaquettaire < 100 x 109/l
    • Hypertension artérielle non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
    • Un seul rein fonctionnel
    • Preuve d'obstruction des voies urinaires ou d'hydronéphrose au moment de la biopsie
    • Multiples kystes rénaux bilatéraux
    • Infection rénale, infection péri-rénale ou infection cutanée qui recouvre le rein au moment de la biopsie
    • Refus de recevoir une transfusion sanguine
    • Incapable de rester à plat dans son lit six heures après la biopsie
    • Toute autre contre-indication à la biopsie rénale percutanée selon les directives cliniques locales
  • Incapable de comprendre les informations écrites et orales
  • Receveur d'une greffe de rein
  • Biopsie rénale médicale antérieure
  • Femmes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes avant la réalisation de la biopsie rénale
  • Traitement au Marcoumar (tous les autres anticoagulants sont acceptés)

  • Risque thromboembolique élevé associé à une tenue sous anticoagulothérapie selon le rapport « Perioperative regulation of antithrombotic treatment » (PRAB) (22)

    • valve cardiaque mécanique
    • fibrillation auriculaire ET CHA2DS2-VASc> 5 et/ou accident vasculaire cérébral au cours des trois derniers mois
    • thromboembolie veineuse récurrente OU thromboembolie veineuse au cours des trois derniers mois
    • moins de 6 semaines après un syndrome coronarien aigu (SCA) non compliqué avec ou sans revascularisation (intervention coronarienne percutanée (ICP) avec stents métalliques nus (BMS) ou pontage coronarien (CABG))
    • moins de 3 mois après un SCA non compliqué avec revascularisation (ICP avec stent à élution médicamenteuse (DES))
    • moins de 9 à 12 mois après un SCA compliqué (par ex. réinfarctus ou thrombose de stent)
    • moins d'un mois après la revascularisation chez les personnes atteintes d'une maladie coronarienne (CAD) stable (ICP avec BMS ou CABG)
    • moins de 3 mois après la revascularisation chez les personnes atteintes de coronaropathie stable (ICP avec DES)
    • moins de 3 mois après un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT)
  • Incapacité à retirer les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) 7 jours avant la biopsie

Si un participant répond à un ou plusieurs critères d'exclusion, qui sont réversibles, le participant peut être réexaminé plus tard, pour évaluer si oui ou non le participant est maintenant qualifié pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes atteintes de DT2 et d'albuminurie
Prospectivement, nous collecterons des biopsies rénales de recherche et d'autres biomarqueurs à partir du sang, des fèces, de l'urine, des profils protéomiques et métabolomiques et des variants d'ADN. Les biopsies seront soigneusement étudiées avec des technologies moléculaires de pointe et associées aux biomarqueurs, à l'évolution de la maladie et aux résultats cliniques.
Procédure: Biopsie rénale
Prélèvement de tissus rénaux de personnes atteintes de diabète de type 2 et d'albuminurie pour analyse ultérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence
Délai: De l'inclusion à la fin de l'inclusion (3 ans)
Étudier la prévalence de la néphropathie diabétique prouvée par biopsie chez les personnes atteintes de DT2 avec albuminurie sévère ; rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) > 700 mg/g.
De l'inclusion à la fin de l'inclusion (3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic clinique amélioré
Délai: De l'inclusion à la fin de l'inclusion (3 ans)
Étudier si des variables cliniques, des profils transcriptomiques, protéomiques et/ou métabolomiques ainsi que des variations génétiques peuvent prédire la présence d'une néphropathie diabétique dans une biopsie rénale.
De l'inclusion à la fin de l'inclusion (3 ans)
la rétinopathie diabétique
Délai: De l'inclusion à la fin de l'inclusion (3 ans)
Décrire la sensibilité et la spécificité de la rétinopathie diabétique dans la prédiction de la néphropathie diabétique prouvée par biopsie
De l'inclusion à la fin de l'inclusion (3 ans)
Biopsie rénale
Délai: Du départ à la fin du suivi (20 ans)
décrire la valeur pronostique des différents résultats histologiques et moléculaires de la biopsie rénale chez les personnes atteintes de néphropathie diabétique confirmée par biopsie
Du départ à la fin du suivi (20 ans)
néphropathie non diabétique vs néphropathie diabétique prouvée par biopsie
Délai: Du départ à la fin du suivi (20 ans)
décrivent la valeur pronostique de différents résultats histologiques et moléculaires sur la biopsie rénale chez les personnes atteintes de néphropathie non diabétique par rapport à la néphropathie diabétique prouvée par biopsie.
Du départ à la fin du suivi (20 ans)
protéomique et métabolomique
Délai: Du départ à la fin du suivi (20 ans)
décrivent la valeur pronostique des profils protéomique et métabolomique dans la néphropathie diabétique confirmée par biopsie.
Du départ à la fin du suivi (20 ans)
variantes génétiques
Délai: Du départ à la fin du suivi (20 ans)
décrire la valeur pronostique de différentes formes de variation génétique dans la néphropathie diabétique prouvée par biopsie
Du départ à la fin du suivi (20 ans)
Microbiote
Délai: Du départ à la fin du suivi (20 ans)
décrire la valeur pronostique de différentes compositions du microbiome et sa relation avec la biopsie et les résultats cliniques
Du départ à la fin du suivi (20 ans)
Modifications annuelles de l'état des reins
Délai: Du départ à la fin du suivi (20 ans)
Modifications annuelles de l'état rénal (définies par oui/non : initiation de la dialyse, transplantation rénale, décès rénal ou diminution du DFGe > 40 % par rapport au DFGe à l'inclusion)
Du départ à la fin du suivi (20 ans)
Baisse annuelle de l'eGRF
Délai: Du départ à la fin du suivi (20 ans)
Baisse annuelle de l'eGRF
Du départ à la fin du suivi (20 ans)
Changements annuels de l'albuminurie.
Délai: Du départ à la fin du suivi (20 ans)
Changements annuels de l'albuminurie.
Du départ à la fin du suivi (20 ans)
Événements annuels de maladies cardiovasculaires
Délai: Du départ à la fin du suivi (20 ans)
Événements de maladie cardiovasculaire (événements CV mortels, accident vasculaire cérébral non mortel, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, ICP ou pontage (cœur ou jambes), amputations dues à une ischémie et angor instable)
Du départ à la fin du suivi (20 ans)
Décès
Délai: Du départ à la fin du suivi (20 ans)
Décès (toute cause).
Du départ à la fin du suivi (20 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Novo Nordisk A/S
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hillerod Hospital, Denmark
Steno Diabetes Center Copenhagen
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Steno Diabetes Center Sjaelland
The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research
Slagelse Sygehus
Steno Diabetes Center Nordjylland
Gubra ApS
Michigan Kidney Translational Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Frederik Persson, MD, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2043

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2043

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRIMETIME2
  • H-20080050 (Autre identifiant: National Ethical Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Ce sujet est toujours en discussion. Nous prévoyons de partager la plupart des données, mais comment, le moment et le lieu sont encore indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies rénales chroniques

Essais cliniques sur Biopsie rénale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Togo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner