眼球運動減感作と心的外傷後症候群 (SOFTER3)
緊急治療室に来院した患者の脳震盪後様症状の予防: 初期単眼球運動脱感作および再処理 (EMDR) 介入と通常のケアのランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
救急科は、トラウマやストレスの多い病状に苦しむ患者にとって特別なサービスです。 フランスでは、毎年 1,000 万人が救急科 (ED) を受診または搬送されています。 多くの研究は、これらの外傷患者の 10 ～ 20% が、ED 評価後数か月持続する非特異的な一連の症状を発症することを示しています。 これらには、例えば、頭痛、記憶および/または集中力の障害、ストレス不耐性、過敏性が含まれます... これらの症状は、社会生活、家族生活、職業生活の質の変化につながり、フランスだけでも 100 万人から 200 万人に影響を及ぼしています。
これらの症状と軽度の外傷性脳損傷 (MTBI) との関連は、すでに実証されています。 それは DSM-IV-TR に従って脳震盪後症候群 (PCS) として定義されました。 ただし、最近のいくつかの研究では、これらの症状はMTBIに固有のものではなく、ストレスの多い病状によるあらゆるタイプの外傷や出来事に現れる可能性があることが示されています. PCS は、ストレスの多い環境や心理的な弱さを持つ人々で発生するイベントに表示されるようです。 したがって、これらの症状は、脳震盪後症状 (PCLS) と呼ばれます。 さらに、PCLS は非常に類似しているように見え、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の麻痺および過覚醒の次元のものと重なる場合があります。
ボルドー大学病院の救急部で私たちのチームが実施した最近の研究では、PCLS は、入院時のストレスレベルに関係なく、救急部退院時の高レベルのストレスと関連していることが示されました。
Eye-Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) は、PTSD の治療における認知された精神療法的アプローチであり、プロトコルの単一セッション バージョンがいくつか提案されています。そのうちの 1 つは、Recent Traumatic Episode Protocol EMDR (R-TEP EMDR) です。研究者らは、緊急時に R-TEP EMDR 介入を早期に導入することで、ストレスのレベルを低下させ、PCLS のリスクが高いとスクリーニングされた患者のサブセットにおける PCLS および PTSD 症状の発生を軽減できると仮定しています。
この研究は、2 つの無作為化グループ間で 3 か月および 12 か月の PCLS および PTSD 症状を比較することにより、ED で実行された早期 R-TEP EMDR 介入の有効性を評価するように設計された 2 サイト非盲検 2 グループ無作為化比較試験です。 (i) R-TEP EMDR; (ii) いつものように世話をする。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Emergency department, Bordeaux University Hospital
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Lyon、フランス、69000
- University hospital, Lyon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 部門（i）に入院した患者は、怪我の原因が何であれ怪我をしました。 けがの原因となった出来事は、過去 12 時間以内に発生したものでなければなりません。または（ii）医学的急性状態に関連する医療事象を経験し、この動機で初めてEDに出席した
- スクリーニング ツールによるスコア >= 2 : 女性の性別: +1 少なくとも 1 つの抗不安薬治療を受けている: + 1良い: +1 悪い: +2 ;悪い: +3
- フランスの保険制度に加盟。
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- -サイト調査員の意見では、現在の薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件への順守を妨げます。
- アンケートに答えられない：認知障害、言語障害、意識障害…
- 外傷から離れた場所にいる患者と再連絡することは不可能です（電話連絡なし...）
- -患者はすでに研究に含まれています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
このグループの患者は、介入なしで通常のケアを続けます。
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実験的：R-TEP EMDR
R-TEP EMDR グループの患者は介入を受けます。
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最近の外傷エピソード プロトコル 眼球運動の脱感作と再処理は、Shapiro E によって開発された EMDR の早期かつ短期間の適応プロトコルです。刺激。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の早期EMDR R-TEPの3か月後の脳震盪様症候群（PCLS）への影響を比較します
時間枠：包含訪問の3か月後
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Rivermead脳震とう後症状アンケートで測定した3か月のPCLS
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包含訪問の3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集後の退院時の回復見込み
時間枠：包含訪問の3か月後
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Rivermeadアンケートのおかげで、ERの医療スタッフに自己報告
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包含訪問の3か月後
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急性痛
時間枠：包含訪問の3か月後
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10ポイントのリッカートスケールの合計スコアを使用して、ER医療スタッフに自己報告された急性疼痛
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包含訪問の3か月後
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慢性の痛み
時間枠：包含訪問の3か月後
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Rivermeadアンケートのおかげで、慢性的な痛みは自己報告されます
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包含訪問の3か月後
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向精神薬の使用
時間枠：包含訪問の3か月後
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向精神薬の使用は、フランスの社会保険制度である Caisse national d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAM-TS) データベースから抽出された薬物送達データによって測定されます。
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包含訪問の3か月後
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初期の早期 EMDR R-TEP の 12 か月後の脳震盪様症候群 (PCLS) への影響を比較します。
時間枠：インクルージョン訪問後12ヶ月
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Rivermead脳震とう後症状アンケートで測定した12か月のPCLS
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インクルージョン訪問後12ヶ月
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初期の EMDR R-TEP の 3 か月後の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) への影響を比較します。
時間枠：包含訪問の3か月後
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PTSD チェックリスト 5 で測定した 3 か月の PTSD
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包含訪問の3か月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Emmanuel Lagarde, PhD、University Hospital Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2017/13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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