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人工股関節置換術後の超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックと、超音波ガイド下嚢周囲神経群および外側大腿神経ブロックの併用との比較研究

2025年5月2日 更新者：riham fathy galal、Ain Shams University

人工股関節全置換術後の超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックと、超音波ガイド下嚢周囲神経群（PENG）および外側大腿神経ブロックの併用との比較研究

患者は、コンピューターで生成された乱数表によって、グループ A、B という名前の 2 つの等しいグループに無作為に分けられます。

グループ A: 患者は関節周囲神経群ブロックと外側大腿皮神経ブロックを受けます。

グループ B: 患者は脊柱起立筋面ブロックを受けます。

IVアクセスの挿入と酸素鼻カニューレの適用後、すべての患者にモニタリングが適用され、不快感や不快感を感じた患者には、フェンタニル0.5〜1μg/kgの有無にかかわらず、ミダゾラム0.02mg/kgの形態で鎮静剤が投与されます。その手順に耐えられなかった。

(グループ B) の場合、脊椎麻酔の前に PENG ブロックが行われます。

LFCNブロックが実行されます。

(グループ A) の場合、脊椎麻酔の前に ESP ブロックが行われます。

脊椎麻酔が主な麻酔法として選択されます。

術後期間には、すべての患者は、併存疾患および患者のニーズに応じて、パラセタモール 1000 mg とケトロラク 30 mg を併用または併用しない、同じ補助的な集学的鎮痛療法を受けることになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、コンピューターで生成された乱数表によって、グループ A、B という名前の 2 つの等しいグループに無作為に分けられます。

グループ A: 患者は PENG ブロックと LFCN ブロックを受けます。

グループ B: 患者は ESP ブロックを受け、これが対照グループになります。

アイン・シャムス病院学術倫理委員会の承認を得た後、18歳から65歳までの性別の患者を対象に、研究手順と期待される結果について明確な言葉で適切に説明した後、すべての参加者から書面によるインフォームド・有効な同意が得られます。歳、ASA 身体状態 (I、II) で人工股関節全置換術の予定。

以下の基準に該当する患者は研究から除外される：患者の拒絶、ASAの身体状態III以上、治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー、注射部位の感染、心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または神経筋疾患の病歴、病歴精神疾患、凝固障害の存在、​​慢性オピオイド、ガバペンチンまたはプレガバリンの使用、BMIが35 kg/m2を超える。 患者は、脊椎麻酔の前に、PENG ブロックと LFCN ブロックの両方、および超音波ガイド下による ESP ブロックのいずれかにランダムに割り当てられます。

IVアクセスの挿入と酸素鼻カニューレの適用後、ECG（心電図検査）、パルスオキシメーター、非侵襲的血圧モニタリングがすべての患者に適用され、フェンタニル0.5〜1 mcg/kgの有無にかかわらず、ミダゾラム0.02mg/kgの形態での鎮静が行われます。不快感を感じた患者や処置に耐えられなかった患者に投与することができます。

(グループ A) の場合、PENG ブロックは脊椎麻酔の前に、曲線アレイ超音波トランスデューサー (2 ～ 5 MHz) を使用した超音波ガイド下、園部位 M ターボ超音波検査で行われます。 患者が仰臥位にある間、プローブは鼠径部のしわに平行に配置され、大腿動脈、腸腰筋腱、前下腸骨棘（AIIS）および腸骨恥骨隆起が視覚化されるまで時計回りに回転します。 ２２Ｇ ８０ｍｍ針をプローブの側面から針の先端が腸恥骨隆起に接触するまで面内に挿入し、陰性吸引の後、２０ｍｌの０．５％ブピバカインを注射する。 注射の成功は、腸腰筋腱と腸恥骨隆起の骨膜の間に液体が広がることによって確認されます。

LFCN ブロックは、線形超音波プローブ (10 ～ 15 MHz) を使用して実行されます。 患者が仰臥位にある間、縫工筋と大腿筋膜張筋の間の LFCN が視覚化されるまで、プローブは AIIS の尾側に向けられます。 陰性吸引後に5mlのブピバカインを注射する。

(グループ B) の場合、ESP ブロックは脊椎麻酔の前に側臥位で曲線プローブ (2 ～ 5 MHz) によって行われます。 プローブを傍矢状線の第 3 腰椎に配置して、L3 の横突起を確認します。 針は尾頭面内で L3 横突起の側縁に向けられます。 ３０ｍｌのブピバカインを脊柱起立筋面に沿って視覚化しながら注射する。 正しい配置は、局所麻酔薬を注射点から頭蓋および尾側に広げ、横突起と脊柱起立筋の間の面を解剖することによって定義されます。

脊椎麻酔が主な麻酔法として選択され、患者が設定姿勢にある間に補助剤としてフェンタニル25μgとともにL2-L3またはL3-L4空間に24Gのペンシルポイント針で0.5%高圧ブピバカイン3〜3.5mlを注入する。 。

術後期間には、すべての患者は、併存疾患および患者のニーズに応じて、パラセタモール 1000 mg とケトロラク 30 mg を併用または併用しない、同じ補助的な集学的鎮痛療法を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Ain Shams University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) I ～ II。
  2. 18歳から65歳まで。
  3. 男女。
  4. 全股関節置換術を予定している患者。

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. ASA 身体ステータスⅢ以上。
  3. -治験薬のいずれかに対して既知のアレルギーを有する患者。
  4. 注射部位の感染。
  5. 心血管疾患の既往歴のある患者。
  6. 腎臓病の患者。
  7. 肝疾患のある患者。
  8. 神経筋疾患の患者。
  9. 凝固障害の存在。
  10. オピオイド、ガバペンチン、またはプレガバリンの慢性使用。
  11. 何らかの精神疾患の病歴のある患者。
  12. BMI 35 kg/m2 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：股関節PENGブロックとLFCNブロックを組み合わせたもの
股関節関節包周囲神経群ブロック(PENG)と外側大腿皮神経ブロックの併用
手順：ペンブロック
嚢周囲神経群ブロック
手順：LFCNブロック
外側大腿皮神経ブロック
実験的：ESPブロック
脊柱起立筋平面ブロック(ESP)
手順：ESPブロック
脊柱起立筋平面ブロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 0、6、12、24、および 48 時間の個々の視覚的アナログ疼痛スコア (VAS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
時間枠：48時間
主要アウトカムには、術後 0、6、12、24、48 時間での個々の視覚的アナログ疼痛スコア (VAS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) が含まれます。
48時間
術後最初の 48 時間の痛みスコア 4 以上として定義される中程度から重度の痛みの存在。
時間枠：48時間
術後最初の 48 時間の痛みスコア 4 以上として定義される中程度から重度の痛みの存在。
48時間
麻酔後ケアユニットおよび手術後最初の 48 時間の鎮痛剤消費量 (IV ペチジン相当量に換算)。
時間枠：48時間
麻酔後ケアユニットおよび手術後最初の 48 時間の鎮痛剤消費量 (IV ペチジン相当量に換算)。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月3日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月2日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FAMSU R79/2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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