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DEFINE AFib (心房細動) (DEFINE AFib)

2024年4月10日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

DEFINE AFib 心房細動

DEFINE AFib は、メドトロニック ディスカバリー アプリ プラットフォームを介して患者に投与される前向き観察型市販後臨床試験です。 この研究では、Reveal LINQ または LINQ II ICM (または今後市場にリリースされる LINQ デバイス) と iOS バージョン 13 以降を搭載した Apple® iPhone® を持っている米国の約 5,000 人の患者を登録します。 関心のある参加者はメドトロニック ディスカバリー アプリでスクリーニングされ、資格のある参加者はアプリベースのインフォームド コンセントを完了します。 参加者は、さまざまな時点で健康に焦点を当てた生活の質に関する調査を受け取ります。 DEFINE AFib は、管理された調査を使用してヘルスケアの相互作用を測定し、その相互作用を特定します。 Medtronic Discovery アプリは、参加者に ICM データの概要を提供します。 参加者は、最長 5 年間、または ICM の耐用年数が終了するまで追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

973

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Saint Joseph Heritage Hospital
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462-6614
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • HCA Healthcare
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Stormont Vail Health Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Heart Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450-2726
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Huntington、New York、アメリカ、11743
        • Huntington Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • White Plains Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18018
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Ascension Seton Heart Institute Clinical Research
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心房細動と LINQ デバイスの患者

説明

包含基準

  • 心房細動の自己申告歴があり、デバイスに記録された次の適応症の ICM を受けた LINQ ICM 患者は、次の個別のグループに分類されます。

    • 脳卒中: 原因不明の脳卒中の兆候
    • AF管理：AF管理およびアブレーション後の管理の適応
    • 心房細動疑い：心房細動疑いと動悸の徴候
  • 個人アクセスおよびメドトロニックの研究アプリと互換性のある Apple iPhone® を使用する機能 (iOS® v. 13.X 以降)
  • -患者は、CareLink送信（適切な接続が必要）、遠隔管理された指示、および遠隔調査への参加を含む、プロトコルに進んで従うことができます
  • 自己申告による仮想 CHA2DS2-VASc スコアが男性で 2 以上、女性で 3 以上
  • 患者は22歳以上です
  • 米国にあり、CareLink は米国 (50 州またはコロンビア特別区) にあるサーバーを通じて管理されます。
  • 登録時の自己申告による有効なメールアドレス
  • -患者は英語で読み書きできる必要があります

除外基準 記録された LINQ デバイス埋め込みからの経過時間が 24 か月を超える患者、または記録された LINQ II 埋め込み日からの経過時間が 48 か月を超える患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動が医療関係者とのやり取りの理由または疑わしい理由であった場合の医療利用。
時間枠：研究の完了まで (2 年間の登録、最大 5 年間のフォローアップ)
主な目的は、市場にリリースされた LINQ ICM によって収集された要約およびエピソード測定値が、AF 関連の医療利用 (HCU) の増加を予測できるかどうかを評価することです。これは、入院病院、外来病院、診療所/オフィス、救急部門で確認された医療訪問です。 、または心房細動が医療行為の理由または疑わしい理由であったその他のケア場所 (リモート訪問を含む)。
研究の完了まで (2 年間の登録、最大 5 年間のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月21日

一次修了 (実際)

2024年1月25日

研究の完了 (実際)

2024年1月25日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月8日

最初の投稿 (実際)

2021年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT20024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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