Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEFINIERA AFib (förmaksflimmer) (DEFINE AFib)

10 april 2024 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

DEFINIERA AFib förmaksflimmer

DEFINE AFib är en prospektiv, observationell, post-market klinisk studie som administreras till patienter via Medtronic Discovery app-plattformen. Denna studie kommer att registrera cirka 5 000 patienter i USA som har en Reveal LINQ eller LINQ II ICM (eller framtida marknadssläppta LINQ-enheter) och en Apple® iPhone® med iOS version 13 eller högre. Intresserade deltagare kommer att granskas genom Medtronic Discovery-appen och de kvalificerade kommer att fylla i ett appbaserat informerat samtycke. Deltagarna kommer att få hälsofokuserade och livskvalitetsundersökningar vid varierande tidpunkter. DEFINE AFib kommer att mäta vårdinteraktioner med hjälp av administrerade undersökningar för att identifiera nämnda interaktioner. Medtronic Discovery-appen ger deltagarna en sammanfattning av deras ICM-data. Deltagarna kommer att följas upp till 5 år eller till slutet av deras ICM-livslängd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

973

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Saint Joseph Heritage Hospital
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462-6614
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • HCA Healthcare
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Stormont Vail Health Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Heart Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
        • Huntington Hospital
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • White Plains Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18018
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Ascension Seton Heart Institute Clinical Research
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med förmaksflimmer och en LINQ-enhet

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med en LINQ ICM som har en självrapporterad historia av AF och som har fått en ICM för följande enhetsloggade indikationer, kategoriserade i följande diskreta grupper:

    • Stroke: Kryptogen strokeindikation
    • AF-hantering: AF-hantering och indikationer för behandling efter ablation
    • Misstänkt AF: Misstänkt AF och hjärtklappning indikationer
  • Individuell åtkomst och möjlighet att använda en Apple iPhone® kompatibel med Medtronics forskningsapp (iOS® v. 13.X eller senare)
  • Patienten är villig och kan följa protokollet, inklusive CareLink-överföringar (kräver adekvat anslutning), fjärradministrerade instruktioner och fjärrdeltagande i undersökningar
  • Självrapporterad virtuell CHA2DS2-VASc poäng ≥2 för män och ≥3 för kvinnor
  • Patienten är 22 år eller äldre
  • Beläget i USA, med CareLink som hanteras via servrar i USA (50 stater eller District of Columbia)
  • Giltig e-postadress från självanmälan vid anmälan
  • Patienten ska kunna läsa och skriva på engelska

Uteslutningskriterier Patienter med > 24 månader förfluten tid från registrerat LINQ-enhetsimplantat eller > 48 månader förflutit från registrerat LINQ II-implantatdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukvårdsutnyttjande där AF var en anledning eller en misstänkt orsak till vårdinteraktionen.
Tidsram: Genom avslutad studie (2 års registrering, upp till 5 års uppföljning)
Det primära målet är att utvärdera om sammanfattande och episodiska mätningar som samlats in av marknadssläppta LINQ ICM:er kan förutsäga ökad AF-relaterad sjukvårdsanvändning (HCU), som är bekräftade vårdbesök på slutenvårdssjukhus, öppenvårdssjukhus, klinik/kontor, akutmottagning , eller annan vårdplats (inklusive distansbesök) där AF var en anledning eller misstänkt anledning till vårdinteraktion.
Genom avslutad studie (2 års registrering, upp till 5 års uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Första postat (Faktisk)

15 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT20024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Icke-interventionell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera