Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZDEFINIUJ AFib (migotanie przedsionków) (DEFINE AFib)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

ZDEFINIUJ migotanie przedsionków AFib

DEFINE AFib to prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, przeprowadzane z udziałem pacjentów za pośrednictwem platformy aplikacji Medtronic Discovery. To badanie obejmie około 5000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych, którzy mają Reveal LINQ lub LINQ II ICM (lub urządzenia LINQ wprowadzone na rynek w przyszłości) oraz Apple® iPhone® z systemem iOS w wersji 13 lub nowszej. Zainteresowani uczestnicy zostaną przebadani za pomocą aplikacji Medtronic Discovery, a kwalifikujący się wypełnią formularz świadomej zgody w aplikacji. Uczestnicy otrzymają ankiety dotyczące zdrowia i jakości życia w różnych punktach czasowych. DEFINE AFib będzie mierzyć interakcje z opieką zdrowotną za pomocą administrowanych ankiet w celu identyfikacji wspomnianych interakcji. Aplikacja Medtronic Discovery zapewni uczestnikom podsumowanie ich danych ICM. Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 5 lat lub do końca ich okresu użytkowania ICM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

973

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Saint Joseph Heritage Hospital
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Heart Rhythm Consultants
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462-6614
        • Florida Electrophysiology Associates
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33432
        • Cardiac Arrhythmia Service
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Shands Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • HCA Healthcare
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Stormont Vail Health Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Heart Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450-2726
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
        • Huntington Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital Long Island
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • White Plains Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Cone Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital Research Foundation
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18018
        • St. Luke's Cardiology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Seton Heart Institute Clinical Research
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migotaniem przedsionków i urządzeniem LINQ

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z ICM LINQ, którzy sami zgłaszali występowanie AF w wywiadzie i którzy otrzymali ICM z powodu następujących wskazań zapisanych w urządzeniu, podzielono na następujące odrębne grupy:

    • Udar: Wskazanie udaru kryptogennego
    • Postępowanie w AF: Postępowanie w AF i wskazania postępowania po ablacji
    • Podejrzenie AF: Podejrzenie AF i kołatanie serca
  • Indywidualny dostęp i możliwość korzystania z Apple iPhone® kompatybilnego z aplikacją badawczą firmy Medtronic (iOS® v. 13.X lub nowszy)
  • Pacjent chce i jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym transmisji CareLink (wymaga odpowiedniej łączności), zdalnie zarządzanych instrukcji i zdalnego udziału w ankiecie
  • Samodzielnie zgłaszany wirtualny wynik CHA2DS2-VASc ≥2 dla mężczyzn i ≥3 dla kobiet
  • Pacjent ma 22 lata lub więcej
  • Znajduje się w Stanach Zjednoczonych, a oprogramowanie CareLink jest zarządzane przez serwery znajdujące się w Stanach Zjednoczonych (50 stanów lub Dystrykt Kolumbii)
  • Prawidłowy adres e-mail z samoopisu podczas rejestracji
  • Pacjent musi umieć czytać i pisać w języku angielskim

Kryteria wykluczenia Pacjenci, u których upłynęło > 24 miesiące od zarejestrowanej daty implantacji urządzenia LINQ lub > 48 miesięcy od zarejestrowanej daty implantacji LINQ II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie w opiece zdrowotnej, gdzie AF było powodem lub podejrzewanym powodem interakcji z opieką zdrowotną.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (2 lata rejestracji, do 5 lat obserwacji)
Głównym celem jest ocena, czy sumaryczne i epizodyczne pomiary zebrane przez wprowadzone na rynek ICM LINQ są w stanie przewidzieć zwiększone wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z AF (HCU), które są potwierdzonymi wizytami medycznymi w szpitalu stacjonarnym, ambulatorium, klinice/gabinecie, oddziale ratunkowym lub inne miejsce opieki (w tym wizyty zdalne), gdzie AF było powodem lub podejrzewanym powodem interakcji z opieką zdrowotną.
Poprzez ukończenie badania (2 lata rejestracji, do 5 lat obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj