Absorption, Metabolism, and Excretion (AME) Study of [14C]EDP-938 in Healthy Male Subjects
2022年3月21日 更新者:Enanta Pharmaceuticals, Inc
A Phase I, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]EDP-938 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
A Phase 1, Open-label Study of the absorption, metabolism, and excretion of a single oral dose of [14C]EDP-938 in healthy male subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Males of any ethnic origin, between 18 and 55 years of age, inclusive.
- Able to comprehend and willing to sign an Informed Consent Form
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination (check-in only), 12-lead ECG, vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations
Exclusion Criteria:
- Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, as determined by the investigator (or designee).
History of stomach or intestinal surgery or resection, including cholecystectomy, that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (uncomplicated appendectomy and hernia repair will be allowed).
a. Subjects with a history of cholecystitis, cholelithiasis, and/or choledocholithiasis will also be excluded.
- Donation of blood from 3 months prior to screening, plasma from 2 weeks prior to screening, or platelets from 6 weeks prior to screening.
- A body surface area-adjusted estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤ 90 mL/min per 1.73 m2 according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation, at screening
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Single arm EDP-938
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[14C]EDP-938
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax of EDP-938 in plasma
時間枠:Up to 11 days
|
Up to 11 days
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AUC0-tlast of EDP-938 in plasma
時間枠:Up to 11 days
|
Up to 11 days
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AUC-inf in plasma
時間枠:Up to 11 days
|
Up to 11 days
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Amount excreted in urine (Aeu)
時間枠:Up to 11 days
|
Up to 11 days
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Amount excreted in feces (Aef)
時間枠:Up to 11 days
|
Up to 11 days
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Cmax of EDP-938 metabolites in plasma
時間枠:Up to 11 days
|
Up to 11 days
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety measured by occurrence of adverse events
時間枠:Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2021年7月4日
研究の完了 (実際)
2021年7月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月15日
最初の投稿 (実際)
2021年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EDP 938-009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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