Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Absorption, Metabolism, and Excretion (AME) Study of [14C]EDP-938 in Healthy Male Subjects

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

A Phase I, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]EDP-938 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects

A Phase 1, Open-label Study of the absorption, metabolism, and excretion of a single oral dose of [14C]EDP-938 in healthy male subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males of any ethnic origin, between 18 and 55 years of age, inclusive.
  • Able to comprehend and willing to sign an Informed Consent Form
  • In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination (check-in only), 12-lead ECG, vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations

Exclusion Criteria:

  • Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, as determined by the investigator (or designee).
  • History of stomach or intestinal surgery or resection, including cholecystectomy, that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (uncomplicated appendectomy and hernia repair will be allowed).

    a. Subjects with a history of cholecystitis, cholelithiasis, and/or choledocholithiasis will also be excluded.

  • Donation of blood from 3 months prior to screening, plasma from 2 weeks prior to screening, or platelets from 6 weeks prior to screening.
  • A body surface area-adjusted estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤ 90 mL/min per 1.73 m2 according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation, at screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Single arm EDP-938
[14C]EDP-938

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax of EDP-938 in plasma
Ramy czasowe: Up to 11 days
Up to 11 days
AUC0-tlast of EDP-938 in plasma
Ramy czasowe: Up to 11 days
Up to 11 days
AUC-inf in plasma
Ramy czasowe: Up to 11 days
Up to 11 days
Amount excreted in urine (Aeu)
Ramy czasowe: Up to 11 days
Up to 11 days
Amount excreted in feces (Aef)
Ramy czasowe: Up to 11 days
Up to 11 days
Cmax of EDP-938 metabolites in plasma
Ramy czasowe: Up to 11 days
Up to 11 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Safety measured by occurrence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 11 days
Up to 11 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 938-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EDP-938

3
Subskrybuj