- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04927793
Absorption, Metabolism, and Excretion (AME) Study of [14C]EDP-938 in Healthy Male Subjects
21 marca 2022 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc
A Phase I, Open-label Study of the Absorption, Metabolism, and Excretion of [14C]EDP-938 Following a Single Oral Dose in Healthy Male Subjects
A Phase 1, Open-label Study of the absorption, metabolism, and excretion of a single oral dose of [14C]EDP-938 in healthy male subjects.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Males of any ethnic origin, between 18 and 55 years of age, inclusive.
- Able to comprehend and willing to sign an Informed Consent Form
- In good health, determined by no clinically significant findings from medical history, physical examination (check-in only), 12-lead ECG, vital signs measurements, and clinical laboratory evaluations
Exclusion Criteria:
- Significant history or clinical manifestation of any metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, as determined by the investigator (or designee).
History of stomach or intestinal surgery or resection, including cholecystectomy, that would potentially alter absorption and/or excretion of orally administered drugs (uncomplicated appendectomy and hernia repair will be allowed).
a. Subjects with a history of cholecystitis, cholelithiasis, and/or choledocholithiasis will also be excluded.
- Donation of blood from 3 months prior to screening, plasma from 2 weeks prior to screening, or platelets from 6 weeks prior to screening.
- A body surface area-adjusted estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≤ 90 mL/min per 1.73 m2 according to the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation, at screening
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Single arm EDP-938
|
[14C]EDP-938
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Cmax of EDP-938 in plasma
Ramy czasowe: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
AUC0-tlast of EDP-938 in plasma
Ramy czasowe: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
AUC-inf in plasma
Ramy czasowe: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
Amount excreted in urine (Aeu)
Ramy czasowe: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
Amount excreted in feces (Aef)
Ramy czasowe: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
Cmax of EDP-938 metabolites in plasma
Ramy czasowe: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety measured by occurrence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 11 days
|
Up to 11 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDP 938-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EDP-938
-
Enanta Pharmaceuticals, InchVIVO Services LimitedZakończonyZakażenie RSVZjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutacyjnySyncytialny wirus oddechowy (RSV)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Izrael, Australia, Niemcy, Republika Korei, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Brazylia, Nowa Zelandia, Polska, Rumunia, Afryka Południowa, Meksyk
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrutacyjnyZakażenie RSVStany Zjednoczone, Polska, Hiszpania, Tajwan, Bułgaria, Argentyna, Portoryko, Czechy, Brazylia, Izrael, Malezja, Holandia, Słowacja, Afryka Południowa
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPPDZakończonySyncytialny wirus oddechowyStany Zjednoczone, Nowa Zelandia, Bułgaria, Argentyna, Polska, Afryka Południowa, Ukraina
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesZakończony
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymHiszpania, Republika Korei, Izrael, Kanada, Stany Zjednoczone, Włochy, Francja, Belgia, Brazylia, Tajwan, Grecja, Argentyna, Meksyk, Afryka Południowa, Chiny, Polska, Kolumbia, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu BNowa Zelandia
-
Enanta Pharmaceuticals, IncICON Clinical Research; Triangle BiostatisticsZakończonyNiealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątrobyStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia, Kanada, Francja, Portoryko
-
Zhujiang HospitalZakończonyOstre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płucChiny
-
Enanta Pharmaceuticals, IncZakończonyBezpieczeństwo u zwykłych ochotnikówStany Zjednoczone