非アルコール性脂肪性肝炎の被験者におけるEDP-305の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための研究
2021年8月19日 更新者：Enanta Pharmaceuticals, Inc
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者におけるEDP-305の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第2相用量範囲、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照試験
非アルコール性脂肪性肝炎の被験者におけるEDP-305の安全性、忍容性、PKおよび有効性を評価するための無作為二重盲検試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research Incorporated
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Mesa、Arizona、アメリカ、58206
- Central Arizona Medical Associates
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Specialty Building
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- estudy site - Chula Vista
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Coronado、California、アメリカ、92118
- Southern California Research Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Clinical Research Center (FCRC)
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Clinical Trials Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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San Clemente、California、アメリカ、92673
- Southern California Transplantation Institute Research Foundation
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San Diego、California、アメリカ、92114
- Precision Research Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Peak Gastroenterology Associates
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Clinical Research Advantage, Inc. / Colorado Springs Family Practice
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- South Denver Gastroenterology,P.C.
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
- Fleming Island Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32226
- Jacksonville Center for Endoscopy - Southside ; Borland Groover Clinic
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Precision Clinical Research, LLC.
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Research Associates of South Florida, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33030
- Homestead Medical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Florida Advanced Medical Research, Inc.
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Feinberg School of Medicine Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66217
- WestGlen Gastrointestinal Consultants, PA
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Oshsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Digestive Disease Associates, PA
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health Inc.
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center - The Center for Musculoskeletal Care (CMC)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center Transplant Center/Center for Liver Disease
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolinas Center for Liver Disease / Carolinas Health Care System
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Sterling Research Group, Ltd.
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- University of Tennessee Health Science Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Garland、Texas、アメリカ、75044
- DHAT Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Texas Liver Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research, Inc.
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Utah
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Layton、Utah、アメリカ、84041
- Wasatch Peak Family Practice/Radiant Research, Inc
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research, Inc.
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Virginia
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Gainesville、Virginia、アメリカ、20155
- Gastroenterology Associates, PC
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Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc
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Reston、Virginia、アメリカ、20191
- The Gastroenterology Group, PC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington / Harborview Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Medical Center-Swedish Organ Transplant and Liver Center
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Wisconsin
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Mayo Clinic Health System - Franciscan Healthcare
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital (AH)-Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T OG1
- Aggarwal and Associates Limited
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Toronto、Ontario、カナダ、M6H3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 1H2
- Clinique de recherche Medpharmgene
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3JI
- Chronic Viral Illness Service McGill University Health Center/Royal Victoria
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Auckland、ニュージーランド、1010
- Auckland Clinical Studies Limited
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Paris、フランス、Cedex 13
- Hopital Pitie Salpetriere
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Pessac、フランス、33604
- CHU de Bordeaux - GH Sud - Hoital Haut Leveque
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU de Strasbourg - Nouvel Hôspital Civil
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San Juan、プエルトリコ、PR 00909
- Latin Clinical Trial Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント文書には、対象者が署名し、日付を記入する必要があります
- -18歳から75歳までのあらゆる民族的出身の男性と女性の被験者。
NASH の存在がある男性または女性:
- -線維症を伴うNASHと一致するスクリーニングから24か月以内の歴史的肝生検に関する組織学的証拠（肝硬変なし）、およびスクリーニングおよびスクリーニングでのALTの上昇 MRI PDFF > 8％の脂肪症または
- -ALTの上昇に基づくNASHの表現型診断および2型糖尿病または糖尿病前症の診断および>8％脂肪症を伴うMRI PDFFのスクリーニング
- 体格指数 (BMI) >25 kg/m2;アジア系アメリカ人の場合、BMI >23 kg/m2
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング日からEDP-305の最終投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -被験者は、このプロトコルに記載されているように、評価、訪問スケジュール、禁止事項および制限を喜んで順守できる必要があります
除外基準:
研究室のスクリーニング結果:
- 総ビリルビン > ULN (正常範囲 0.2-1.2 mg/dL)
- 総白血球 (WBC) <3,000 細胞/mm3
- 絶対好中球数 (ANC) <1,500 細胞/mm3
- 血小板数 <140,000/mm3
- プロトロンビン時間 (国際正規化比、INR) > 1.2
- 激しい運動に関連する場合を除いて、正常上限（ULN）を超えるクレアチンキナーゼ
- 血清クレアチニン >2 mg/dL またはクレアチニンクリアランス <60 ml/分 (Cockroft Gault メソッドに基づく)
- -アルファ-1-アンチトリプシン欠乏症の既知の病歴
- -過去6か月以内のNASHの実験的治療の使用
- -免疫抑制剤（例、コルチコステロイド）を2週間以上使用 スクリーニング前の1年以内および研究の過程で
- -スクリーニングから1年以内の実験的または未承認の薬物の使用
- -治験責任医師（PI）が判断した、被験者の安全性を損なう、または臨床研究の質を損なうその他の状態（心血管疾患を含む）
- 妊娠中または授乳中の女性
- -肝臓または他の臓器移植のレシピエント、または1年以内に同所性臓器移植の予想される必要性が決定された患者 末期肝疾患のモデル（MELD）スコア≥15
- -進行した肝疾患または肝硬変の臨床的疑い
- -原発性硬化性胆管炎（PSC）、総胆管結石症、急性または慢性肝炎、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、胆管系または胆嚢の急性感染症などの共存する肝臓または胆道疾患、消化管出血の病歴（門脈圧亢進症に続発）、肝硬変
- 切除された基底細胞癌以外の癌（例、肝臓癌）の疑い
- -合併症の有無にかかわらず、以下の病歴または存在を含む肝硬変：自然発生的な細菌性腹膜炎、肝細胞癌、ビリルビン> 2xULN
- 肝腎症候群（I型またはII型）または血清クレアチニンのスクリーニング > 2 mg/dL（178 μmol/L）
- -以前の静脈瘤出血、制御不能な脳症、Child-PughクラスA、B、およびC、食道静脈瘤、またはスクリーニングの過去6か月以内の難治性腹水（署名されたインフォームドコンセントの日付として定義）
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態 (例、スクリーニングの 3 年未満前の胃切除術)
- -被験者は、30日以内に治験薬またはワクチンを受け取った、または生物学的製剤を3か月以内または5回の排泄半減期（いずれか長い方）から受けた 治験薬の計画摂取前。 注: インフルエンザ ワクチンは、メディカル モニターの承認があれば許可されます。
- スクリーニングから研究期間全体にわたる新しいスタチンレジメンの使用。 注: スクリーニング前の少なくとも 3 か月間、安定した用量のスタチンを服用している被験者は許可されます。 研究中の用量変更は許可されません。
- フィブラートの現在の使用。 注：スクリーニング前に少なくとも3か月間フィブラートを中止した被験者は参加できます
- -PIによって決定される、薬物感受性またはアレルギーの臨床的に重要な病歴
- -制御されていない糖尿病（すなわち、HbA1c≧9％以上） 1日目の60日前
- -MRIイメージングに対する禁忌のある被験者、またはMRIを実行できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EDP-305 1回分
被験者は、1日1回2錠を12週間経口摂取します
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1 日 2 錠を 12 週間
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実験的：EDP-305 ドーズ 2
被験者は、1日1回2錠を12週間経口摂取します
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1 日 2 錠を 12 週間
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、1日1回2錠を12週間経口摂取します
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1 日 2 錠を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースライン（平均）からの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ALTレベルを評価するための実験室評価のために、特定の時点で血液サンプルを採取しました。
ベースラインは、スクリーニングと 1 日目の値の平均を指します。スクリーニング値または 1 日目の値が欠落している場合は、欠落していない値が使用されました。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴画像法によって評価された肝臓の脂肪率のベースラインからの平均変化 - 12週目の陽子密度脂肪分画（MRI-PDFF）
時間枠：ベースラインと12週目
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肝臓脂肪率は、肝臓の脂肪含有量の定量化を可能にする確立された方法である MRI-PDFF によって評価されました。肝臓脂肪の値はパーセンテージで表され、0 ～ 100% の範囲で表され、値が高いほど肝臓脂肪レベルが高いことを表します。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインから血小板比指数（APRI）への平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血液サンプルは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルと血小板数を評価するための実験室評価のために特定の時点で収集されました。 ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。 APRI スコア (AST 対血小板比指数) は、生化学的値から構成される指標であり、肝線維化の程度を決定するために使用されます。 APRI は、血液検査で測定された AST のレベル (1 リットルあたりの国際単位 [IU/L]) と血小板数 (10^9/L) から次の式に従って計算されます。 APRI = ([IU/L での AST 値 / AST の正常範囲の上限] / [10^9/L での血小板数]) × 100. 一般に、APRI スコアの範囲は 0 から >2.0 で、スコア <0.5 は重大な線維症がないことを示し、スコア >1.5 は重大な線維症を示し、スコア >2.0 は肝硬変の存在と最もよく相関することが示されています。 平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。 |
ベースラインと12週目
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12週目におけるトリグリセリド（TG）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血液サンプルは、TG レベルを評価するための実験室評価のために特定の時点で収集されました。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の総コレステロールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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総コレステロールレベルを評価するための実験室評価のために、特定の時点で血液サンプルを採取しました。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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HDL-Cレベルを評価するための実験室評価のために、特定の時点で血液サンプルを採取しました。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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LDL-Cレベルを評価するための実験室評価のために、特定の時点で血液サンプルを採取しました。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目のアディポネクチンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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アディポネクチンレベルを評価するための実験室評価のために、特定の時点で血液サンプルを採取しました。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目のアポリポタンパク質A1（ApoA-1）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ApoA-1レベルを評価するための実験室評価のために、特定の時点で血液サンプルを採取しました。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目のアポリポタンパク質B（ApoB）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ApoBレベルを評価するための実験室評価のために、血液サンプルを特定の時点で収集しました。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目のアポリポタンパク質C3（ApoC3）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ApoC3レベルを評価するための実験室評価のために、血液サンプルを特定の時点で収集しました。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の空腹時血糖のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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空腹時血糖値を評価するための実験室評価のために、特定の時点で血液サンプルを採取しました。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の空腹時インスリンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血液サンプルは、空腹時インスリンを評価するための実験室評価用の特定の時点で収集されました (1 ミリリットルあたりのマイクロ国際単位 [μIU/mL])。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の非糖尿病参加者の恒常性モデル評価（HOMA）指数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血液サンプルは、検査室評価のために特定の時点で収集されました。空腹時血糖とインスリンの結果から、HOMA-IR コンピューター アルゴリズムを使用して、非糖尿病の参加者のインスリン抵抗性 (IR) を推定しました。
HOMA-IR が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
2 型糖尿病 (T2DM) と見なされなかった参加者は、非糖尿病であると特定されました。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の糖尿病患者のHOMA指数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血液サンプルは、検査室評価のために特定の時点で収集されました。空腹時血糖とインスリンの結果から、HOMA-IR コンピューター アルゴリズムを使用して、非糖尿病の参加者のインスリン抵抗性 (IR) を推定しました。
HOMA-IR が高いほど、インスリン抵抗性が高いことを示します。
T2DM を持っていると見なされた参加者は、糖尿病であると特定されました。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目のT2DMの参加者における糖化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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血液サンプルは、HbA1c を評価するための実験室評価のために特定の時点で収集されました。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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1 日目と 12 週目の EDP-305 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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Cmax は、薬物動態 (PK) 母集団の参加者の集中サンプリング スキームに従って収集されたサンプルの 1 日目と 12 週目に EDP-305 について測定された、観察された最大血漿濃度です。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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1 日目と 12 週目に EDP-305 の最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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Tmax は、1 日目と 12 週目に、PK 集団の参加者の集中サンプリング方式に従って収集されたサンプルの EDP-305 について測定されました。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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1 日目および 12 週目の EDP-305 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC[Last]) までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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AUC(last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義され、線形アップ/ログダウン台形規則を使用して計算されます。
AUC(last) は、1 日目と 12 週目の EDP-305 について、PK 集団の参加者の集中サンプリング方式に従って収集されたサンプルについて計算されました。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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1日目と12週目のEP-022571のCmax
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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Cmax は、PK 集団の参加者の集中サンプリング方式に従って収集されたサンプルについて、1 日目と 12 週目に EP-022571 (EDP-305 の代謝産物) について測定された、観察された最大血漿濃度です。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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1日目と12週目のEP-022571のTmax
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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EP-022571 (EDP-305 の代謝産物) の Tmax は、1 日目と 12 週目に、PK 集団の参加者の集中サンプリング方式に従って収集されたサンプルについて測定されました。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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1日目と12週目のEP-022571のAUC(Last)
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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AUC(last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義され、線形アップ/ログダウン台形規則を使用して計算されます。
EP-022571 (EDP-305 の代謝産物) の AUC(last) は、PK 集団の参加者の集中サンプリング方式に従って収集されたサンプルについて、1 日目と 12 週目に計算されました。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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1日目と12週目のEP-022572のCmax
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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Cmax は、PK 母集団の参加者の集中サンプリング方式に従って収集されたサンプルについて、1 日目と 12 週目に EP-022572 (EDP-305 の代謝産物) について測定された、観測された最大血漿濃度です。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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1日目と12週目のEP-022572のTmax
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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EP-022572 (EDP-305 の代謝産物) の Tmax は、1 日目と 12 週目に、PK 集団の参加者の集中サンプリング方式に従って収集されたサンプルについて測定されました。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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1 日目と 12 週目の EP-022572 の AUC(Last)
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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AUC(last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義され、線形アップ/ログダウン台形規則を使用して計算されます。
EP-022572 (EDP-305 の代謝産物) の AUC(last) は、PK 集団の参加者の集中サンプリング方式に従って収集されたサンプルについて、1 日目と 12 週目に計算されました。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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1日目と12週目のEP-022679のCmax
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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Cmax は、PK 集団の参加者の集中サンプリング方式に従って収集されたサンプルについて、1 日目と 12 週目に EP-022679 (EDP-305 の代謝産物) について測定された、観察された最大血漿濃度です。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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1日目と12週目のEP-022679のTmax
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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EP-022679 (EDP-305 の代謝産物) の Tmax は、1 日目と 12 週目に、PK 集団の参加者の集中サンプリング方式に従って収集されたサンプルについて測定されました。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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1日目と12週目のEP-022679のAUC(Last)
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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AUC(last) は、時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義され、線形アップ/ログダウン台形規則を使用して計算されます。
EP-022679 (EDP-305 の代謝物) の AUC(last) は、PK 集団の参加者の集中サンプリング方式に従って収集されたサンプルについて、1 日目と 12 週目に計算されました。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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12週目の体重のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者の特定の時点で体重を測定しました。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目におけるベースラインからウエスト/ヒップ(WTH)比の平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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WTH 比は、特定の時点で測定された腰囲と腰囲の比として計算されます。
ベースラインとは、試験治療の初回投与前に収集された最後の非欠損値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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ベースラインと12週目
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12週目の名目時点（集中薬力学的[PD]サンプル）による線維芽細胞増殖因子19（FGF19）のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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PD マーカーである FGF19 を評価するために、特定の時点で集中的なサンプリング方式に従って血液サンプルを収集しました。
ベースラインとは、研究治療の最新の用量の前に収集された最後の非欠測の投与前値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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12週目のビン時点（スパースPDサンプル）によるFGF19のベースラインからの平均変化
時間枠：1 日目と 84 日目 (12 週目) の投与前と投与後の 2 つのサンプル (最初のサンプルは投与後 1 ～ 3 時間、2 番目のサンプルは最初のサンプルより 1 時間後)
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PD マーカーである FGF19 を評価するために、特定の時点でスパース サンプリング スキームに従って血液サンプルを収集しました。
ベースラインとは、研究治療の最新の用量の前に収集された最後の非欠測の投与前値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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1 日目と 84 日目 (12 週目) の投与前と投与後の 2 つのサンプル (最初のサンプルは投与後 1 ～ 3 時間、2 番目のサンプルは最初のサンプルより 1 時間後)
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7a-ヒドロキシ-4-コレステン-3-オン (C4) のベースラインからの平均変化 (12 週目の名目時点 (集中 PD サンプル))
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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ＰＤマーカー：Ｃ４を評価するために、特定の時点で集中サンプリングスキームに従って血液サンプルを収集した。
ベースラインとは、研究治療の最新の用量の前に収集された最後の非欠測の投与前値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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12週目のビン時点（スパースPDサンプル）によるC4のベースラインからの平均変化
時間枠：1 日目と 84 日目 (12 週目) の投与前と投与後の 2 つのサンプル (最初のサンプルは投与後 1 ～ 3 時間、2 番目のサンプルは最初のサンプルより 1 時間後)
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PDマーカーを評価するために、特定の時点でスパースサンプリングスキームに従って血液サンプルを収集しました：C4。
ベースラインとは、研究治療の最新の用量の前に収集された最後の非欠測の投与前値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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1 日目と 84 日目 (12 週目) の投与前と投与後の 2 つのサンプル (最初のサンプルは投与後 1 ～ 3 時間、2 番目のサンプルは最初のサンプルより 1 時間後)
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12週目の名目時点（集中PDサンプル）による胆汁酸（BA）のベースラインからの平均変化
時間枠：1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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PDマーカーを評価するために、特定の時点で集中的なサンプリングスキームに従って血液サンプルを収集しました：BA。
ベースラインとは、研究治療の最新の用量の前に収集された最後の非欠測の投与前値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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1日目および84日目（12週目）の投与前および投与後2、6、および8時間
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12 週目のビン時点 (スパース PD サンプル) による BA のベースラインからの平均変化
時間枠：1 日目と 84 日目 (12 週目) の投与前と投与後の 2 つのサンプル (最初のサンプルは投与後 1 ～ 3 時間、2 番目のサンプルは最初のサンプルより 1 時間後)
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PDマーカーを評価するために、特定の時点でスパースサンプリングスキームに従って血液サンプルを収集しました：BA。
ベースラインとは、研究治療の最新の用量の前に収集された最後の非欠測の投与前値を指します。
平均変化は、12週目の平均値からベースラインの平均値を引いたものとして定義されました。
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1 日目と 84 日目 (12 週目) の投与前と投与後の 2 つのサンプル (最初のサンプルは投与後 1 ～ 3 時間、2 番目のサンプルは最初のサンプルより 1 時間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月25日
一次修了 (実際)
2019年6月14日
研究の完了 (実際)
2019年7月10日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月19日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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