CombinADO: モザンビークで HIV とともに生きる青少年および若年成人の HIV 転帰の改善を目的とした介入の評価
2024年9月13日 更新者：Elaine J. Abrams, MD、Columbia University
CombinADO: HIV とともに生きる 10 ～ 24 歳の青年および若年成人を対象に、HIV ケアにおけるウイルス抑制、ART アドヒアランスおよび維持に関する CombinADO 戦略の有効性、取り込み、実現可能性および受容性を最適化された標準治療と比較するためのクラスターランダム化比較試験モザンビーク、ナンプラ県にて
これは、HIV (ALHIV) とともに生きる 10 歳から 10 歳までの青少年を対象に、ウイルス抑制、抗レトロウイルス療法 (ART) のアドヒアランス、および HIV ケアにおける定着率について、CombinADO 戦略と最適化された標準治療 (SOC) の有効性を比較するために設計されたクラスターランダム化試験です。参加している医療施設に 24 年間通いました。
クリニックは介入の割り当てとランダム化の単位です。
この制御条件は、試験に参加するすべての施設 (n=12) で実施されます。
強化された介入条件は、ランダムに選択された半数 (n=6) の施設でこれに上乗せされます。
この研究の目的は、強化されたカスタマイズされた介入が、AYAHIV の HIV ケア (薬の服用、ケアの継続) を通常のケアよりもうまく行うのに役立つかどうかを知ることです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
世界中の青少年と若者のHIV負担はかなり大きく、2019年には10～19歳の青少年170万人がHIVに感染していると推定され、同年には15～24歳の青少年46万人が新たに感染したと報告されている。
思春期の少女は依然として不当に影響を受けており、世界中の新規感染者の56%を占めています。
抗レトロウイルス療法 (ART) の利用可能性が高まるにつれて、小児死亡率は減少し、医療従事者 (HCW) は現在、慢性的で偏見が強く、伝染しやすい病気としての HIV に対処しなければならない多数の生き残った若者の複雑なニーズを満たすことが課題となっています。 。
10歳から24歳までの人口は18億人で、20歳未満の人口は2030年までに倍増すると予測されています。
サハラ以南アフリカ (SSA) では、10 ～ 24 歳の若者が国の人口の 30 ～ 35% を占めています。
青少年の新たなHIV感染を予防できなければ、HIVとともに生きる青少年や若年成人（AYAHIV）の数が増加し、成人に移行する際に保健制度や社会サービス制度に負担がかかることになる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1715
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nampula、モザンビーク
- Cs 1 de Maio
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Nampula、モザンビーク
- Cs 25 Setembro
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Nampula、モザンビーク
- Cs Alua
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Nampula、モザンビーク
- Cs Anexo Psi
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Nampula、モザンビーク
- Cs Malema
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Nampula、モザンビーク
- Cs Muhala Expansao
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Nampula、モザンビーク
- Cs n1 Nacala Porto
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Nampula、モザンビーク
- Cs Nametil
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Nampula、モザンビーク
- Cs Namialo
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Nampula、モザンビーク
- Cs Namicopo
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Nampula、モザンビーク
- HG Marere
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Nampula、モザンビーク
- HR Angoche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
HIV とともに生きる青少年および若年成人 (AYAHIV):
包含基準:
- HIV 陽性、医療記録による、医療施設スタッフによって確認済み
- 10歳から24歳まで
- 研究施設に患者として登録されている
- HIV+ のステータスを認識している
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- 18歳未満の青少年の場合、研究に参加するためのインフォームド・コンセントおよび保護者のインフォームド・コンセント
- すべての研究手順に従う意思を表明
除外基準:
1. 緊急の治療が必要な急性の病状がある
AYAHIVの介護者:
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 介護者専用のサポートグループに参加する
- 音声録音されることへの意欲
医療従事者 (HCW) と主要な情報提供者 (KI):
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 指定された12の研究施設における青少年に焦点を当てたHIVサービスの提供、管理、または監督に関与する
- 音声録音されることへの意欲
すべての研究参加者（AYAHIV、介護者、医療従事者、KI）:
除外基準:
アルコールまたは薬物乱用、制御されていない病状および/またはアレルギーを含むがこれらに限定されない、インフォームドコンセントを妨げ、研究参加を危険にさらし、研究結果データの解釈を複雑にするその他の状態、または研究チームの意見そうしないと、研究目的の達成が妨げられ、患者が研究に適さなくなったり、研究の要件に従うことができなくなったり、従おうとしなくなったりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：強化された標準治療
12の診療所すべてで実施される予定で、国家標準治療の最適化を目的とした一連の介入が含まれる（看板/ポスターとラジオ番組、医療従事者の研修、青少年および青少年に優しいワンストップサービス、情報/動機の壁、錠剤の容器）および臨床訪問中にクリニックスタッフが使用するツール）
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ユーモアで通説を打ち破り、心のこもったストーリーテリングで共感を築くことで、地域社会の偏見や医療リテラシーに取り組む魅力的なラジオ ミニ番組。
偏見や医療リテラシーに対処し、AYAHIV に対する地域社会の支援を促進するために、公共エリアや中等学校に設置された大規模なインフォグラフィックの看板やポスター。
HIV を正常化し、治療への信頼を築くために、クリニックの待合室に置かれた大規模なインフォグラフィック ポスター。
診察室にあるインタラクティブな患者作成のポスター。患者は自分自身や自分の将来についての言葉やフレーズを投稿できます。
ART 遵守をサポートする目立たない錠剤容器。
HIV とともに生きる青少年および若年成人のニーズに焦点を当てた医療従事者向けの包括的な現職研修
HIV とともに生きる青少年や若年成人が、HIV ケアを含む一連のサービスを 1 つの中心的な場所で利用できるようにするケア モデル。
医療従事者が患者とより適切にコミュニケーションできるようにするための、ART およびウイルス量モニタリングに関するクリニック訪問およびディスカッションに関するガイド。
患者が ART の進行状況を振り返り、ART の成功の尺度としてのウイルス量の概念を理解するのに役立つ、医療従事者向けの簡単な配布資料。
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実験的：CombinADO 戦略
ランダムに選択された 6 か所の診療所で実施される予定で、「強化された標準治療」部門のすべての介入に加え、1) メンタルヘルス スクリーニングと青少年に焦点を当てたメンタルヘルス サポートとの連携、2) ピア ナビゲーション サポート、を含む 5 つの追加介入コンポーネントが含まれます。 3) 情報ビデオ、4) AYAHIV のピアサポートグループ、5) AYAHIV の介護者のためのサポートグループ
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ユーモアで通説を打ち破り、心のこもったストーリーテリングで共感を築くことで、地域社会の偏見や医療リテラシーに取り組む魅力的なラジオ ミニ番組。
偏見や医療リテラシーに対処し、AYAHIV に対する地域社会の支援を促進するために、公共エリアや中等学校に設置された大規模なインフォグラフィックの看板やポスター。
HIV を正常化し、治療への信頼を築くために、クリニックの待合室に置かれた大規模なインフォグラフィック ポスター。
診察室にあるインタラクティブな患者作成のポスター。患者は自分自身や自分の将来についての言葉やフレーズを投稿できます。
ART 遵守をサポートする目立たない錠剤容器。
HIV とともに生きる青少年および若年成人のニーズに焦点を当てた医療従事者向けの包括的な現職研修
HIV とともに生きる青少年や若年成人が、HIV ケアを含む一連のサービスを 1 つの中心的な場所で利用できるようにするケア モデル。
医療従事者が患者とより適切にコミュニケーションできるようにするための、ART およびウイルス量モニタリングに関するクリニック訪問およびディスカッションに関するガイド。
患者が ART の進行状況を振り返り、ART の成功の尺度としてのウイルス量の概念を理解するのに役立つ、医療従事者向けの簡単な配布資料。
HIV とともに公然と生きる青少年や若年成人（AYAHIV）の例に仲間が触れること。クリニック訪問中に他の AYAHIV と 1 対 1 で交流し、HIV に関する経験を共有する機会。
シンプルな言語と魅力的なグラフィックを使用した、情報と動機を与えるビデオ。a) HIV、ART、ウイルス負荷を分かりやすく単純化する。 b) 人々は健康で長生きできることを強調します。
HIV とともに生きる青少年および若年成人の介護者のための学習、サポート、エンパワーメント グループ (AYAHIV)。
このプログラムは、毎月の集会を通じて自信を育み、介護者に AYAHIV アドヒアランスの道のりをサポートする戦略を身に付けることを目的としています。
希望の喪失に対処し、医療リテラシーを向上させるためのピアツーピアの学習、サポート、エンパワーメント グループです。
このプログラムは、隔週の集まりを通じて帰属意識と自信を育み、若者と介護者に遵守の道のりを進むための戦略を身に付けることを目的としています。
医療従事者は、うつ病、不安、心的外傷後ストレス障害に焦点を当てた簡単なメンタルヘルススクリーニングツールの使用法について訓練されます。
各施設のメンタルヘルスサービス提供者は、さらなる評価に同意した陽性スクリーニングを受けた若者に診断とメンタルヘルスのサポートを提供するために訓練を受け、サポートされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制（ウイルス量<50コピー/ml）を伴ってHIV（AYAHIV）とともに生きる青少年および若者の割合
時間枠：介入実施後 12 か月
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介入施設と対照施設における AYAHIV のウイルス抑制
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介入実施後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後 12 か月で評価された、介入実施終了から 90 日以内にクリニックに来院した HIV 感染者 (AYAHIV) 対象の青少年および若者の割合。
時間枠：介入実施後 12 か月
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介入施設と対照施設における AYAHIV の HIV ケアと治療の維持率
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介入実施後 12 か月
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3項目のアドヒアランススケールを使用して測定された自己申告アドヒアランス（平均スコア）
時間枠：介入実施後 12 か月
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介入施設と対照施設で HIV と共に生きる青年および若者の自己申告による ART 遵守率は、3 項目の遵守率スケールを使用して測定されます。 3 つの項目には、(1) 過去 30 日間に ART 投与を忘れた日数の評価 [0 ～ 30 日]。 (2) 過去 30 日間の薬の服用がどの程度うまくいったかを示す尺度評価 (まったくない/まれに/時々/通常/ほぼ常に/常に) (3) 薬を服用した頻度の尺度評価過去 30 日間に行うはずだった状態 (非常に悪い/悪い/まあまあ/良い/非常に良い/素晴らしい)。 生のスコアを使用した分析の場合、3 つの遵守項目の項目回答は、0 が最悪の遵守、100 が完全な遵守を表す 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。 次に、3 つのスコアの平均を取得して、均等な重量集計スケール スコアを取得します。 すべての参加者のスコアの全体的な平均が報告されます。 |
介入実施後 12 か月
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乾燥血液斑 (DBS) 検体で検出可能な抗レトロウイルス (ARV) が検出された参加者の割合
時間枠：介入実施後 12 か月
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介入施設と対照施設におけるHIV感染者（AYAHIV）の青年および若者のART遵守、ARVレベル
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介入実施後 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elaine J Abrams, MD、ICAP at Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (実際)
2023年8月4日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究資金提供者の要求に応じて、匿名化されアーカイブされたデータは、研究外の研究者を含む他の研究者が使用するために、NICHD のデータおよび標本ハブ (DASH) に送信および保管されます。
DASH へのデータ送信の許可は、すべての研究参加者が署名したインフォームドコンセントに含まれます。
このデータは研究終了後にのみ共有されます。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年以内
IPD 共有アクセス基準
研究が完了すると、NICHD の DASH リポジトリを通じて研究データへのアクセスが提供されます。
DASH に保存されたデータにアクセスしようとする研究者は、データ アクセス リクエストに関する事前に指定された要件に従う必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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