CombinADO: Avaliação de uma Intervenção que Visa Melhorar os Resultados do VIH entre Adolescentes e Jovens Adultos Vivendo com VIH em Moçambique
13 de setembro de 2024 atualizado por: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
CombinADO: um ensaio clínico randomizado por cluster para comparar a eficácia, aceitação, viabilidade e aceitabilidade da estratégia CombinADO versus padrão de tratamento otimizado para supressão viral, adesão e retenção de TARV no tratamento de HIV entre adolescentes e jovens adultos vivendo com HIV de 10 a 24 anos de idade na província de Nampula, Moçambique
Este é um ensaio clínico randomizado projetado para comparar a eficácia da estratégia CombinADO versus padrão otimizado de atendimento (SOC) na supressão viral, adesão à terapia antirretroviral (TARV) e retenção no tratamento do HIV entre adolescentes que vivem com HIV (ALHIV) com idades entre 10 e 24 anos frequentando unidades de saúde participantes.
As clínicas são as unidades de alocação de intervenção e randomização.
A condição de controle será implementada em todas as instalações (n=12) participantes do ensaio.
A condição de intervenção aprimorada será adicionada a isso em uma metade selecionada aleatoriamente (n = 6) das instalações.
O objetivo deste estudo é saber se uma intervenção aprimorada e personalizada ajuda AYAHIV a se sair melhor com seus cuidados com o HIV (tomar seus medicamentos, permanecer sob cuidados) do que os cuidados habituais que recebem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Anúncios de rádio
- Comportamental: Campanha de Sensibilização Comunitária
- Comportamental: Cartazes informativos
- Comportamental: Paredes de motivação
- Outro: Recipiente para comprimidos
- Outro: Treinamento específico do CombineADO para profissionais de saúde
- Outro: Modelo de atendimento de balcão único
- Outro: Kit de ferramentas de tratamento
- Outro: Kit de autorreflexão
- Comportamental: Apoio de pares
- Comportamental: Vídeo informativo e motivacional
- Comportamental: Grupos de apoio – cuidadores de adolescentes e jovens que vivem com HIV
- Comportamental: Grupos de apoio – adolescentes e jovens adultos vivendo com HIV
- Comportamental: Rastreio de saúde mental e ligação ao apoio à saúde mental centrado nos adolescentes
Descrição detalhada
A carga do VIH entre adolescentes e jovens em todo o mundo é substancial, com uma estimativa de 1,7 milhões de adolescentes com idades entre os 10 e os 19 anos a viver com o VIH em 2019, e 460.000 adolescentes com idades entre os 15 e os 24 anos recentemente infetados no mesmo ano.
As raparigas adolescentes continuam a ser afetadas de forma desproporcional, sendo responsáveis por 56% das novas infeções em todo o mundo.
Com o aumento da disponibilidade da terapia antirretroviral (TARV), a mortalidade pediátrica diminuiu e os profissionais de saúde (PS) são agora desafiados a satisfazer as necessidades complexas do grande número de jovens sobreviventes que têm de lidar com o VIH como uma doença crónica, altamente estigmatizada e transmissível .
Existem 1,8 mil milhões de pessoas entre os 10 e os 24 anos e prevê-se que o número de pessoas com menos de 20 anos duplicará até 2030.
Na África Subsariana (ASS), os jovens entre os 10 e os 24 anos representam 30-35% da população do país.
A falha na prevenção de novas infecções por VIH entre adolescentes resultará num aumento do número de adolescentes e jovens adultos que vivem com VIH (AYAHIV), que irão sobrecarregar os sistemas de saúde e de serviços sociais à medida que transitam para a idade adulta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1715
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nampula, Moçambique
- Cs 1 de Maio
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Nampula, Moçambique
- Cs 25 Setembro
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Nampula, Moçambique
- Cs Alua
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Nampula, Moçambique
- Cs Anexo Psi
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Nampula, Moçambique
- Cs Malema
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Nampula, Moçambique
- Cs Muhala Expansao
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Nampula, Moçambique
- Cs n1 Nacala Porto
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Nampula, Moçambique
- Cs Nametil
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Nampula, Moçambique
- Cs Namialo
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Nampula, Moçambique
- Cs Namicopo
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Nampula, Moçambique
- HG Marere
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Nampula, Moçambique
- HR Angoche
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Adolescentes e jovens adultos vivendo com HIV (AYAHIV):
Critério de inclusão:
- HIV positivo, de acordo com registros médicos e confirmado pela equipe da unidade de saúde
- Idade de 10 a 24 anos
- Registrado como paciente no local do estudo
- Ciente do status de HIV+
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Para adolescentes menores de 18 anos de idade, consentimento informado e consentimento informado dos pais para participar do estudo
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
1. Tem uma condição médica aguda que requer cuidados médicos imediatos
Cuidadores de AYAHIV:
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Participar de um grupo de apoio específico para cuidadores
- Disponibilidade para ser gravado em áudio
Profissionais de Saúde (HCW) e Informantes Chave (KI):
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Envolvido na prestação, gestão ou supervisão de serviços de HIV voltados para adolescentes nos 12 locais de estudo especificados
- Disponibilidade para ser gravado em áudio
Para todos os participantes do estudo (AYAHIV, cuidadores, profissionais de saúde e KI):
Critério de exclusão:
Qualquer outra condição, incluindo, entre outros, abuso de álcool ou substâncias e condição médica não controlada e/ou alergias, que, na opinião da equipe do estudo, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados dos resultados do estudo, ou caso contrário, interferir no alcance dos objetivos do estudo tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz/relutante de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento aprimorado
A ser implementado em todas as 12 clínicas, inclui um conjunto de intervenções destinadas a optimizar o padrão nacional de cuidados (outdoors/cartazes e programas de rádio, formação de profissionais de saúde, serviços únicos para adolescentes e jovens, paredes de informação/motivação, recipientes de comprimidos e ferramentas a serem usadas pela equipe clínica durante as visitas clínicas)
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Mini programas de rádio envolventes que abordam o estigma comunitário e a alfabetização médica através da destruição de mitos comuns com humor e da construção de empatia com narrativas sinceras.
Painéis e cartazes infográficos de grande escala localizados em áreas públicas e escolas secundárias para abordar o estigma, a literacia médica e promover o apoio comunitário à AYAHIV.
Cartazes infográficos em grande escala localizados nas áreas de espera das clínicas para normalizar o HIV e aumentar a confiança no tratamento.
Cartazes interativos gerados pelos pacientes, localizados na sala de consulta, onde os pacientes podem postar palavras e frases sobre si mesmos e seu futuro.
Um recipiente de comprimidos discreto para apoiar a adesão à TARV.
Treinamento abrangente em serviço para profissionais de saúde com foco nas necessidades de adolescentes e jovens adultos que vivem com HIV
Modelo de cuidados que permite aos adolescentes e jovens que vivem com VIH aceder a um conjunto completo de serviços, incluindo cuidados de VIH, num local central.
Um guia para visitas clínicas e discussões sobre TARV e monitorização da carga viral para ajudar os profissionais de saúde a comunicar melhor com os pacientes.
Um folheto simples para profissionais de saúde para ajudar os pacientes a refletir sobre o progresso da TARV e a compreender o conceito de carga viral como uma medida do sucesso da TARV.
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Experimental: Estratégia CombinaDO
A ser implementado em 6 locais clínicos selecionados aleatoriamente, inclui todas as intervenções no braço "Padrão de atendimento aprimorado" mais cinco componentes de intervenção adicionais, incluindo 1) triagem de saúde mental e ligação ao apoio à saúde mental focado no adolescente, 2) apoio à navegação por pares, 3) um vídeo informativo, 4) grupos de apoio de pares para AYAHIV e 5) grupos de apoio para cuidadores de AYAHIV
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Mini programas de rádio envolventes que abordam o estigma comunitário e a alfabetização médica através da destruição de mitos comuns com humor e da construção de empatia com narrativas sinceras.
Painéis e cartazes infográficos de grande escala localizados em áreas públicas e escolas secundárias para abordar o estigma, a literacia médica e promover o apoio comunitário à AYAHIV.
Cartazes infográficos em grande escala localizados nas áreas de espera das clínicas para normalizar o HIV e aumentar a confiança no tratamento.
Cartazes interativos gerados pelos pacientes, localizados na sala de consulta, onde os pacientes podem postar palavras e frases sobre si mesmos e seu futuro.
Um recipiente de comprimidos discreto para apoiar a adesão à TARV.
Treinamento abrangente em serviço para profissionais de saúde com foco nas necessidades de adolescentes e jovens adultos que vivem com HIV
Modelo de cuidados que permite aos adolescentes e jovens que vivem com VIH aceder a um conjunto completo de serviços, incluindo cuidados de VIH, num local central.
Um guia para visitas clínicas e discussões sobre TARV e monitorização da carga viral para ajudar os profissionais de saúde a comunicar melhor com os pacientes.
Um folheto simples para profissionais de saúde para ajudar os pacientes a refletir sobre o progresso da TARV e a compreender o conceito de carga viral como uma medida do sucesso da TARV.
Exposição de pares a exemplos de adolescentes e jovens adultos que vivem abertamente com VIH (AYAHIV) e; oportunidades de partilhar as suas experiências com o VIH em interações individuais com outras AYAHIV durante as visitas clínicas.
Um vídeo informativo e motivacional em linguagem simples com gráficos envolventes que a) desmistifica e simplifica o HIV, a TARV e a carga viral e; b) enfatiza que as pessoas podem viver vidas longas e saudáveis.
Um grupo de aprendizagem, apoio e capacitação para cuidadores de adolescentes e jovens que vivem com HIV (AYAHIV).
Através de reuniões mensais, o programa visa promover a confiança e equipar os cuidadores com estratégias para apoiar a jornada de adesão à AYAHIV.
Um grupo de aprendizagem, apoio e capacitação entre pares para lidar com a perda de esperança e melhorar a alfabetização médica.
Através de encontros quinzenais, o programa visa promover a pertença e a confiança, dotando os jovens e cuidadores de estratégias para navegar na jornada de adesão.
Comportamental: Rastreio de saúde mental e ligação ao apoio à saúde mental centrado nos adolescentes
Os profissionais de saúde serão treinados no uso de uma breve ferramenta de triagem de saúde mental com foco em depressão, ansiedade e transtorno de estresse pós-traumático.
Os prestadores de serviços de saúde mental em cada unidade serão treinados e apoiados para fornecer diagnóstico e apoio de saúde mental aos jovens com exames positivos que concordem com uma avaliação mais aprofundada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de adolescentes e jovens que vivem com HIV (AYAHIV) com supressão viral (Carga viral <50 cópias/ml)
Prazo: 12 meses após a implementação da intervenção
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Supressão viral entre AYAHIV em locais de intervenção versus locais de controle
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12 meses após a implementação da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de adolescentes e jovens elegíveis que vivem com HIV (AYAHIV) que frequentam a clínica num período de 90 dias a partir do final da implementação da intervenção, avaliada 12 meses após a intervenção.
Prazo: 12 meses após a implementação da intervenção
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Retenção nos cuidados e tratamento do HIV entre AYAHIV em locais de intervenção versus locais de controle
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12 meses após a implementação da intervenção
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Adesão autorreferida medida usando uma escala de adesão de 3 itens (pontuação média)
Prazo: 12 meses após a implementação da intervenção
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A adesão auto-relatada à TARV entre adolescentes e jovens que vivem com HIV em locais de intervenção versus locais de controle será medida usando uma escala de adesão de três itens. Os três itens incluem (1) uma avaliação do número de dias com doses de TARV perdidas nos 30 dias anteriores [0-30 dias]; (2) uma escala de avaliação de quão bom você foi ao tomar seus medicamentos nos últimos 30 dias (nunca/raramente/às vezes/geralmente/quase sempre/sempre) e (3) uma escala de classificação de quantas vezes você tomou seus medicamentos nos últimos 30 dias. da maneira que deveria ter feito nos últimos 30 dias (muito ruim/ruim/regular/bom/muito bom/excelente). Para análises usando pontuações brutas, as respostas dos três itens de adesão serão transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, sendo zero a pior adesão e 100 representando adesão perfeita. A média das três pontuações é então calculada para obter uma pontuação agregada de peso igual na escala. Uma média geral das pontuações de todos os participantes será relatada. |
12 meses após a implementação da intervenção
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Proporção de participantes com antirretrovirais (ARV) detectáveis em amostra de sangue seco (DBS)
Prazo: 12 meses após a implementação da intervenção
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Adesão à TARV entre adolescentes e jovens que vivem com HIV (AYAHIV) em locais de intervenção versus locais de controle, níveis de ARV
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12 meses após a implementação da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAT5971
- 4UH3HD096926-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conforme exigido pelo financiador do estudo, os dados arquivados e desidentificados serão transmitidos e armazenados no Data and Specimen Hub (DASH) do NICHD para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo.
A permissão para transmitir dados ao DASH será incluída no consentimento informado assinado por todos os participantes do estudo.
Esses dados só serão compartilhados após o término do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de um ano após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando o estudo for concluído, o acesso aos dados do estudo será fornecido através do repositório DASH do NICHD.
Os pesquisadores que desejam acessar dados armazenados no DASH precisarão seguir requisitos pré-especificados em relação às solicitações de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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