Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CombinADO: Utvärdering av en intervention som syftar till att förbättra hiv-resultaten bland ungdomar och unga vuxna som lever med hiv i Moçambique

13 september 2024 uppdaterad av: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

CombinADO: en klusterrandomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten, upptaget, genomförbarheten och acceptansen av CombinADO-strategin kontra optimerad vårdstandard för virusdämpning, ART-vidhäftning och kvarhållande av hiv-vård bland ungdomar och unga vuxna som lever med hiv i åldrarna 10-24 år i Nampulaprovinsen, Moçambique

Detta är en klusterrandomiserad studie utformad för att jämföra effektiviteten av CombinADO-strategin kontra optimerad standardvård (SOC) på virusdämpning, antiretroviral terapi (ART) vidhäftning och retention i HIV-vård bland ungdomar som lever med HIV (ALHIV) i åldrarna 10 till 24 år på deltagande hälsoinrättningar. Kliniker är enheterna för interventionstilldelning och randomisering. Kontrollvillkoret kommer att implementeras på alla anläggningar (n=12) som deltar i försöket. Det förbättrade interventionsvillkoret kommer att läggas till detta vid en slumpmässigt utvald hälften (n=6) av anläggningarna. Målet med denna studie är att ta reda på om en förbättrad, skräddarsydd intervention hjälper AYAHIV att klara sig bättre med sin hiv-vård (ta sina mediciner, stanna kvar i vården) än den vanliga vård de får.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hivbördan bland ungdomar och ungdomar över hela världen är betydande, med uppskattningsvis 1,7 miljoner ungdomar i åldern 10-19 år som lever med hiv 2019, och 460 000 ungdomar i åldern 15-24 nysmittade rapporterades samma år. Ungdomsflickor fortsätter att drabbas oproportionerligt mycket och står för 56 % av nya infektioner världen över. Med ökad tillgänglighet av antiretroviral terapi (ART) har pediatrisk dödlighet minskat och vårdpersonal (HCW) utmanas nu att möta de komplexa behoven hos det stora antalet överlevande ungdomar som måste klara av hiv som en kronisk, starkt stigmatiserad och överförbar sjukdom . Det finns 1,8 miljarder människor mellan 10 och 24 år och det förväntas att antalet personer under 20 år kommer att fördubblas till 2030. I Afrika söder om Sahara (SSA) utgör ungdomar i åldern 10-24 år 30-35 % av ländernas befolkning. Misslyckande med att förhindra nya HIV-infektioner bland ungdomar kommer att resultera i ett ökat antal ungdomar och unga vuxna som lever med HIV (AYAHIV) som kommer att belasta hälso- och socialtjänstsystemen när de övergår till vuxen ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1715

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Moçambique
      • Nampula, Moçambique
        • Cs 1 de Maio
      • Nampula, Moçambique
        • Cs 25 Setembro
      • Nampula, Moçambique
        • Cs Alua
      • Nampula, Moçambique
        • Cs Anexo Psi
      • Nampula, Moçambique
        • Cs Malema
      • Nampula, Moçambique
        • Cs Muhala Expansao
      • Nampula, Moçambique
        • Cs n1 Nacala Porto
      • Nampula, Moçambique
        • Cs Nametil
      • Nampula, Moçambique
        • Cs Namialo
      • Nampula, Moçambique
        • Cs Namicopo
      • Nampula, Moçambique
        • HG Marere
      • Nampula, Moçambique
        • HR Angoche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Ungdomar och unga vuxna som lever med HIV (AYAHIV):

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiv, enligt journaler och bekräftad av personal på vårdinrättningen
  2. Ålder 10 till 24 år
  3. Registrerad som patient på studieplatsen
  4. Medveten om HIV+-status
  5. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  6. För ungdomar under 18 år, informerat samtycke och föräldrarnas informerade samtycke att delta i studien
  7. Uttalad vilja att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Har ett akut medicinskt tillstånd som kräver omedelbar medicinsk vård

Vårdgivare för AYAHIV:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre
  2. Att delta i en vårdgivarspecifik stödgrupp
  3. Vilja att bli ljudinspelad

Sjukvårdsarbetare (HCW) och nyckelinformanter (KI):

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år och äldre
  2. Involverad i tillhandahållande, förvaltning eller tillsyn av ungdomsfokuserade HIV-tjänster vid de 12 angivna studieplatserna
  3. Vilja att bli ljudinspelad

För alla studiedeltagare (AYAHIV, vårdgivare, HCW och KI):

Exklusions kriterier:

Alla andra tillstånd, inklusive men inte begränsat till alkohol- eller drogmissbruk och okontrollerat medicinskt tillstånd och/eller allergier, som enligt studiegruppens åsikt skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata, eller annars skulle störa uppnåendet av studiemålen göra patienten olämplig för studien eller oförmögen/ovillig att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Förbättrad vårdstandard
Skall implementeras på alla 12 klinikplatser, inkluderar en uppsättning insatser som syftar till att optimera den nationella standarden för vård (skyltar/affischer och radioprogram, utbildning för vårdpersonal, one-stop ungdoms- och ungdomsvänliga tjänster, informations-/motivationsväggar, pillerbehållare och verktyg som ska användas av klinikpersonal under kliniska besök)
Beteende: Radioannonser
Engagerande radioserier som tar upp stigma från samhället och medicinsk läskunnighet genom att slå sönder vanliga myter med humor och bygga upp empati med hjärtligt berättande.
Beteende: Kampanj för samhällssensibilisering
Storskaliga, infografiska skyltar och affischer placerade i offentliga områden och gymnasieskolor för att ta itu med stigma, medicinsk läskunnighet och främja samhällsstöd för AYAHIV.
Beteende: Informationsaffischer
Storskaliga infografiska affischer placerade i klinikens vänteområden för att normalisera hiv och bygga upp förtroende för behandlingen.
Beteende: Motivationsväggar
Interaktiva, patientgenererade affischer placerade i konsultationsrummet där patienter kan lägga upp ord och fraser om sig själva och sin framtid.
Övrig: Pillerbehållare
En diskret pillerbehållare för att stödja ART vidhäftning.
Övrig: CombinADO-specifik utbildning för vårdpersonal
Omfattande fortbildning för vårdpersonal fokuserad på behoven hos ungdomar och unga vuxna som lever med hiv
Övrig: One Stop Shop Model of Care
Vårdmodell som tillåter ungdomar och unga vuxna som lever med hiv att få tillgång till en komplett uppsättning tjänster, inklusive hiv-vård, på en central plats.
Övrig: Behandlingsverktygssats
En guide till klinikbesök och diskussioner om ART och virusbelastningsövervakning för att hjälpa vårdpersonal att bättre kommunicera med patienter.
Övrig: Självreflektionssats
En enkel handout för vårdpersonal för att hjälpa patienter att reflektera över sina ART-framsteg och förstå konceptet med virusmängd som ett mått på ART-framgång.
Experimentell: CombinADO-strategi
Ska implementeras på 6 slumpmässigt utvalda kliniker, inkluderar alla interventioner i "Enhanced Standard of Care"-armen plus fem ytterligare interventionskomponenter, inklusive 1) screening för mental hälsa och koppling till ungdomsfokuserat psykisk hälsostöd, 2) peer-navigeringsstöd, 3) en informationsvideo, 4) kamratstödsgrupper för AYAHIV och 5) stödgrupper för vårdgivare till AYAHIV
Beteende: Radioannonser
Engagerande radioserier som tar upp stigma från samhället och medicinsk läskunnighet genom att slå sönder vanliga myter med humor och bygga upp empati med hjärtligt berättande.
Beteende: Kampanj för samhällssensibilisering
Storskaliga, infografiska skyltar och affischer placerade i offentliga områden och gymnasieskolor för att ta itu med stigma, medicinsk läskunnighet och främja samhällsstöd för AYAHIV.
Beteende: Informationsaffischer
Storskaliga infografiska affischer placerade i klinikens vänteområden för att normalisera hiv och bygga upp förtroende för behandlingen.
Beteende: Motivationsväggar
Interaktiva, patientgenererade affischer placerade i konsultationsrummet där patienter kan lägga upp ord och fraser om sig själva och sin framtid.
Övrig: Pillerbehållare
En diskret pillerbehållare för att stödja ART vidhäftning.
Övrig: CombinADO-specifik utbildning för vårdpersonal
Omfattande fortbildning för vårdpersonal fokuserad på behoven hos ungdomar och unga vuxna som lever med hiv
Övrig: One Stop Shop Model of Care
Vårdmodell som tillåter ungdomar och unga vuxna som lever med hiv att få tillgång till en komplett uppsättning tjänster, inklusive hiv-vård, på en central plats.
Övrig: Behandlingsverktygssats
En guide till klinikbesök och diskussioner om ART och virusbelastningsövervakning för att hjälpa vårdpersonal att bättre kommunicera med patienter.
Övrig: Självreflektionssats
En enkel handout för vårdpersonal för att hjälpa patienter att reflektera över sina ART-framsteg och förstå konceptet med virusmängd som ett mått på ART-framgång.
Beteende: Kamratstöd
Kamratexponering för exempel på ungdomar och unga vuxna som öppet lever med HIV (AYAHIV) och; möjligheter att dela sina erfarenheter av hiv i en-till-en-interaktioner med andra AYAHIV under klinikbesök.
Beteende: Informations- och motiverande video
En informativ och motiverande video som på ett enkelt språk med engagerande grafik som a) avmystifierar och förenklar HIV, ART och viral belastning och; b) betonar att människor kan leva långa och hälsosamma liv.
Beteende: Stödgrupper - vårdgivare för ungdomar och unga vuxna som lever med hiv
En grupp för lärande, stöd och empowerment för vårdgivare till ungdomar och unga vuxna som lever med HIV (AYAHIV). Genom månatliga sammankomster syftar programmet till att främja förtroende och utrusta vårdgivare med strategier för att stödja AYAHIVs efterlevnadsresa.
Beteende: Stödgrupper - ungdomar och unga vuxna som lever med hiv
En peer-to-peer-grupp för lärande, stöd och bemyndigande för att ta itu med förlust av hopp och förbättra medicinsk läskunnighet. Genom sammankomster varannan vecka syftar programmet till att främja tillhörighet och självförtroende, utrusta ungdomar och vårdgivare med strategier för att navigera efter följsamhetsresan.
Beteende: Mental hälsoscreening och koppling till ungdomsfokuserat psykisk hälsostöd
HCWs kommer att utbildas i användningen av ett kortfattat screeningverktyg för mental hälsa med fokus på depression, ångest och posttraumatisk stressyndrom. Leverantörer av mentalvårdstjänster vid varje anläggning kommer att utbildas och stödjas för att ge diagnostiskt och psykiskt stöd till ungdomar med positiva skärmar som går med på ytterligare utvärdering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel tonåringar och ungdomar som lever med HIV (AYAHIV) med virusdämpning (virusmängd <50 kopior/ml)
Tidsram: 12 månader efter genomförandet av interventionen
Viral suppression bland AYAHIV vid intervention kontra kontrollställen
12 månader efter genomförandet av interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel berättigade tonåringar och ungdomar som lever med HIV (AYAHIV) som besöker kliniken inom ett 90-dagarsfönster från slutet av interventionsimplementeringen, bedömd 12 månader efter interventionen.
Tidsram: 12 månader efter genomförandet av interventionen
Retention i HIV-vård och behandling bland AYAHIV vid intervention kontra kontrollplatser
12 månader efter genomförandet av interventionen
Självrapporterad följsamhet mätt med 3-punkts följsamhetsskala (medelpoäng)
Tidsram: 12 månader efter genomförandet av interventionen

Självrapporterad ART-följsamhet bland ungdomar och ungdomar som lever med HIV vid intervention kontra kontrollplatser kommer att mätas med hjälp av en trepunktsöverensstämmelseskala. De tre punkterna inkluderar (1) en bedömning av antalet dagar med missade ART-doser under de föregående 30 dagarna [0-30 dagar]; (2) en skala för hur bra ett arbete du har gjort med dina mediciner under de föregående 30 dagarna (aldrig/sällan/ibland/vanligtvis/nästan alltid/alltid) och (3) en skala för hur ofta du tog dina mediciner som du skulle ha gjort under de föregående 30 dagarna (mycket dålig/dålig/rättvist/bra/mycket bra/utmärkt).

För analyser som använder råpoäng kommer objektsvaren för de tre följsamhetsobjekten att omvandlas linjärt till en skala 0-100 där noll är den sämsta följsamheten och 100 representerar perfekt följsamhet. Medelvärdet av de tre poängen tas sedan för att få en lika vikt sammanlagd skalpoäng. Ett totalt medelvärde från poängen från alla deltagare kommer att rapporteras.
12 månader efter genomförandet av interventionen
Andel deltagare med detekterbar antiretroviral (ARV) på prov av torkad blodfläck (DBS)
Tidsram: 12 månader efter genomförandet av interventionen
ART-efterlevnad bland ungdomar och ungdomar som lever med HIV (AYAHIV) vid intervention kontra kontrollplatser, ARV-nivåer
12 månader efter genomförandet av interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Cape Town

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

18 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT5971
  • 4UH3HD096926-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt krav från studiefinansieraren kommer avidentifierade, arkiverade data att överföras till och lagras på NICHD:s Data and Specimen Hub (DASH) för användning av andra forskare inklusive de utanför studien. Tillstånd att överföra data till DASH kommer att inkluderas i det informerade samtycket som undertecknas av alla studiedeltagare. Dessa data kommer endast att delas efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

Inom ett år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

När studien är klar kommer åtkomst till studiedata att tillhandahållas genom NICHD:s DASH-repository. Forskare som vill få tillgång till data som lagras i DASH måste följa fördefinierade krav kring förfrågningar om dataåtkomst.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera