CombinADO: A HIV-fertőzött serdülők és fiatal felnőttek HIV kimenetelének javítását célzó beavatkozás értékelése Mozambikban
2024. szeptember 13. frissítette: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
CombinADO: egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat a CombinADO-stratégia hatékonyságának, felvételének, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának összehasonlítására a víruselnyomásra, az ART-hez való ragaszkodásra és a HIV-gondozásban való megtartásra vonatkozó optimalizált standard ellátással a serdülők és a HIV-fertőzött fiatal felnőttek körében, 24 éves korban10 a mozambiki Nampula tartományban
Ez egy klaszter-randomizált vizsgálat, amelynek célja a CombinADO-stratégia és az optimalizált ellátási standard (SOC) hatékonyságának összehasonlítása a vírusszuppresszió, az antiretrovirális terápia (ART) adherenciája és a HIV-kezelésben való megtartása terén a HIV-fertőzött (ALHIV) serdülők körében 10 éves korig. 24 éve jár a résztvevő egészségügyi intézményekben.
A klinikák a beavatkozások elosztásának és a randomizálásnak az egységei.
Az ellenőrzési feltétel a kísérletben részt vevő összes létesítményben (n=12) megvalósul.
A fokozott beavatkozási feltétel ehhez hozzáadódik a létesítmények véletlenszerűen kiválasztott felében (n=6).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, vajon egy továbbfejlesztett, személyre szabott beavatkozás segít-e az AYAHIV-nak jobban teljesíteni a HIV-ellátásban (beveszi a gyógyszereit, marad gondozásban), mint a szokásos ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Rádióhirdetések
- Viselkedési: Közösségi érzékenyítési kampány
- Viselkedési: Tájékoztató plakátok
- Viselkedési: Motivációs falak
- Egyéb: Tabletta tartály
- Egyéb: CombinADO-specifikus képzés egészségügyi dolgozók számára
- Egyéb: Egyablakos gondozási modell
- Egyéb: Kezelési eszköztár
- Egyéb: Önreflexiós készlet
- Viselkedési: Peer Support
- Viselkedési: Tájékoztató és motivációs videó
- Viselkedési: Támogató csoportok – HIV-fertőzött serdülők és fiatal felnőttek gondozói
- Viselkedési: Támogató csoportok – HIV-fertőzött serdülők és fiatal felnőttek
- Viselkedési: Mentális egészségügyi szűrés és kapcsolat a serdülőkre összpontosító mentális egészségügyi támogatással
Részletes leírás
A serdülők és fiatalok HIV-terhelése világszerte jelentős, 2019-ben a becslések szerint 1,7 millió 10-19 éves serdülő élt HIV-fertőzéssel, és 460 000 újonnan fertőzött 15-24 éves serdülőről számoltak be ugyanebben az évben.
A serdülő lányok továbbra is aránytalanul érintettek, világszerte az új fertőzések 56%-áért felelősek.
Az antiretrovirális terápia (ART) megnövekedett elérhetősége miatt a gyermekkori halálozás csökkent, és az egészségügyi dolgozók (HCW) kihívást jelentenek annak a sok túlélő fiatalnak az összetett szükségleteinek kielégítésére, akiknek meg kell küzdeniük a HIV-vel, mint krónikus, erősen megbélyegzett és átvihető betegséggel. .
1,8 milliárd 10 és 24 év közötti ember él, és az előrejelzések szerint 2030-ra a 20 év alattiak száma megduplázódik.
A szubszaharai Afrikában (SSA) a 10-24 éves fiatalok az országok lakosságának 30-35%-át teszik ki.
Ha nem sikerül megelőzni az új HIV-fertőzéseket a serdülők körében, akkor megnövekszik a HIV-fertőzött (AYAHIV) serdülők és fiatal felnőttek száma, akik megterhelik az egészségügyi és szociális ellátórendszereket a felnőttkorba való átmenet során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1715
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nampula, Mozambik
- Cs 1 de Maio
-
Nampula, Mozambik
- Cs 25 Setembro
-
Nampula, Mozambik
- Cs Alua
-
Nampula, Mozambik
- Cs Anexo Psi
-
Nampula, Mozambik
- Cs Malema
-
Nampula, Mozambik
- Cs Muhala Expansao
-
Nampula, Mozambik
- Cs n1 Nacala Porto
-
Nampula, Mozambik
- Cs Nametil
-
Nampula, Mozambik
- Cs Namialo
-
Nampula, Mozambik
- Cs Namicopo
-
Nampula, Mozambik
- HG Marere
-
Nampula, Mozambik
- HR Angoche
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
HIV-fertőzött (AYAHIV) serdülők és fiatal felnőttek:
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív, az orvosi feljegyzések szerint, és az egészségügyi intézmény személyzete megerősítette
- Életkor 10-24 év
- Betegként regisztrálva a vizsgálati helyen
- A HIV+ státusz tudatában
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
- 18 év alatti serdülők esetében tájékozott hozzájárulás és szülői beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
- Kijelentette, hogy hajlandó minden tanulmányi eljárásnak megfelelni
Kizárási kritériumok:
1. Akut egészségügyi állapota van, amely azonnali orvosi ellátást igényel
Az AYAHIV gondozói:
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Gondozóspecifikus támogató csoportban való részvétel
- Hajlandóság a hangfelvételre
Egészségügyi dolgozók (HCW) és kulcsfontosságú informátorok (KI):
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Részt vesz a serdülőkre összpontosító HIV-szolgáltatások nyújtásában, kezelésében vagy felügyeletében a 12 meghatározott vizsgálati helyszínen
- Hajlandóság a hangfelvételre
A vizsgálat minden résztvevője számára (AYAHIV, gondozók, HCW és KI):
Kizárási kritériumok:
Bármilyen egyéb állapot, ideértve, de nem kizárólagosan az alkohollal vagy szerekkel való visszaélést és az ellenőrizetlen egészségügyi állapotot és/vagy allergiát, amely a vizsgálati csoport véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezést, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy a vizsgálati célok elérését egyébként megzavarva a beteg alkalmatlanná válna a vizsgálatra, vagy nem tudna/nem akarna megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott gondozási színvonal
Mind a 12 rendelőhelyen megvalósítandó, az ellátás országos színvonalának optimalizálását célzó beavatkozásokat tartalmaz (óriásplakátok/plakátok és rádióműsorok, egészségügyi dolgozók képzése, egyablakos serdülő- és ifjúságbarát szolgáltatások, információs/motivációs falak, tablettatartók) és a klinika személyzete által a klinikai látogatások során használandó eszközök)
|
Lebilincselő rádiós miniműsorok, amelyek a közösségi megbélyegzés és az orvosi műveltség kérdéskörére irányulnak azáltal, hogy humorral felszámolják a közkeletű mítoszokat, és szívből jövő történetmesélésekkel empátiát fejlesztenek.
Közterületeken és középiskolákban elhelyezett nagyméretű, infografikus hirdetőtáblák és plakátok a megbélyegzés, az orvosi ismeretek kezelésére és az AYAHIV közösségi támogatásának előmozdítására.
A klinikák váróterületein elhelyezett nagyméretű, infografikus plakátok a HIV normalizálása és a kezelésbe vetett bizalom növelése érdekében.
Interaktív, páciensek által generált poszterek találhatók a konzultációs szobában, ahol a betegek szavakat és kifejezéseket posztolhatnak magukról és jövőjükről.
Diszkrét pirulatartály, amely támogatja az ART tapadást.
Átfogó továbbképzés egészségügyi dolgozók számára a HIV-fertőzött serdülők és fiatal felnőttek szükségleteire összpontosítva
Az ellátási modell, amely lehetővé teszi a HIV-fertőzött serdülők és fiatal felnőttek számára, hogy egy központi helyen hozzáférjenek a szolgáltatások teljes készletéhez, beleértve a HIV-ellátást is.
Útmutató a klinikai látogatásokhoz és megbeszélésekhez az ART-ról és a vírusterhelés monitorozásáról, hogy segítse az egészségügyi dolgozókat a betegekkel való jobb kommunikációban.
Egy egyszerű tájékoztató egészségügyi dolgozók számára, amely segít a betegeknek átgondolni az ART előrehaladását, és megérteni a vírusterhelés fogalmát, mint az ART sikerének mérőszámát.
|
|
Kísérleti: CombinADO stratégia
6 véletlenszerűen kiválasztott klinikahelyen kell végrehajtani, tartalmazza az „Enhanced Standard of Care” ág összes beavatkozását, plusz öt további beavatkozási komponenst, köztük 1) Mentális egészségügyi szűrést és kapcsolatot a serdülőkre összpontosító mentális egészségügyi támogatással, 2) kortárs navigációs támogatást, 3) tájékoztató videó, 4) kortárs támogató csoportok az AYAHIV számára és 5) támogató csoportok az AYAHIV gondozói számára
|
Lebilincselő rádiós miniműsorok, amelyek a közösségi megbélyegzés és az orvosi műveltség kérdéskörére irányulnak azáltal, hogy humorral felszámolják a közkeletű mítoszokat, és szívből jövő történetmesélésekkel empátiát fejlesztenek.
Közterületeken és középiskolákban elhelyezett nagyméretű, infografikus hirdetőtáblák és plakátok a megbélyegzés, az orvosi ismeretek kezelésére és az AYAHIV közösségi támogatásának előmozdítására.
A klinikák váróterületein elhelyezett nagyméretű, infografikus plakátok a HIV normalizálása és a kezelésbe vetett bizalom növelése érdekében.
Interaktív, páciensek által generált poszterek találhatók a konzultációs szobában, ahol a betegek szavakat és kifejezéseket posztolhatnak magukról és jövőjükről.
Diszkrét pirulatartály, amely támogatja az ART tapadást.
Átfogó továbbképzés egészségügyi dolgozók számára a HIV-fertőzött serdülők és fiatal felnőttek szükségleteire összpontosítva
Az ellátási modell, amely lehetővé teszi a HIV-fertőzött serdülők és fiatal felnőttek számára, hogy egy központi helyen hozzáférjenek a szolgáltatások teljes készletéhez, beleértve a HIV-ellátást is.
Útmutató a klinikai látogatásokhoz és megbeszélésekhez az ART-ról és a vírusterhelés monitorozásáról, hogy segítse az egészségügyi dolgozókat a betegekkel való jobb kommunikációban.
Egy egyszerű tájékoztató egészségügyi dolgozók számára, amely segít a betegeknek átgondolni az ART előrehaladását, és megérteni a vírusterhelés fogalmát, mint az ART sikerének mérőszámát.
Kortárs expozíció olyan példákkal, ahol serdülők és fiatal felnőttek nyíltan élnek HIV-vel (AYAHIV) és; lehetőséget, hogy megosszák HIV-vel kapcsolatos tapasztalataikat egy-egy interakcióban más AYAHIV-vel a klinikai látogatások során.
Tájékoztató és motiváló videó, amely egyszerű nyelvezeten, magával ragadó grafikával a) demisztifikálja és leegyszerűsíti a HIV, ART és vírusterhelést; b) hangsúlyozza, hogy az emberek hosszú, egészséges életet élhetnek.
Tanulási, támogatási és felhatalmazást nyújtó csoport HIV-fertőzött (AYAHIV) serdülők és fiatal felnőttek gondozói számára.
A havi összejöveteleken keresztül a program célja az önbizalom erősítése, és a gondozók olyan stratégiákkal való felkészítése, amelyek támogatják az AYAHIV betartását.
Peer-to-peer tanulási, támogatási és felhatalmazási csoport a reményvesztés kezelésére és az orvosi műveltség javítására.
A program kéthetente megrendezésre kerülő összejöveteleken keresztül az összetartozást és az önbizalmat kívánja erősíteni, felvértezi a fiatalokat és a gondozókat olyan stratégiákkal, amelyek segítségével eligazodhatnak a ragaszkodás útján.
A HCW-ket egy rövid mentális egészségügyi szűrőeszköz használatára képezik ki, amely a depresszióra, a szorongásra és a poszttraumás stressz-zavarra összpontosít.
A mentális egészségügyi szolgáltatókat minden intézményben kiképzik és támogatják, hogy diagnosztikai és mentális egészségügyi támogatást nyújtsanak azoknak a pozitív szűréssel rendelkező fiataloknak, akik beleegyeznek a további értékelésbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-fertőzött (AYAHIV) serdülők és fiatalok aránya vírusszuppresszióban (Vírusterhelés <50 kópia/ml)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Vírusszuppresszió az AYAHIV között a beavatkozásnál a kontroll helyeken
|
12 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikán részt vevő HIV-fertőzött (AYAHIV) jogosult serdülők és fiatalok aránya a beavatkozás végrehajtásának végétől számított 90 napos ablakban, a beavatkozást követő 12 hónapban értékelve.
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Retenció a HIV-ellátásban és -kezelésben az AYAHIV-ban a beavatkozásnál a kontroll helyeken
|
12 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
|
Önbevallott adherencia 3 tételes adherencia skála segítségével mérve (átlagos pontszám)
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
A HIV-fertőzött serdülők és fiatalok önbevallású ART adherenciáját az intervenciós és a kontroll helyeken egy háromtételes adherencia skála segítségével mérik. A három elem a következőket tartalmazza: (1) a megelőző 30 napban [0-30 nap] kimaradt ART dózisok számának értékelése; (2) egy skála értékelése arra vonatkozóan, hogy milyen jó munkát végzett a gyógyszerszedés során az elmúlt 30 napban (soha/ritkán/néha/általában/majdnem mindig/mindig), és (3) egy skála, hogy milyen gyakran szedte be gyógyszereit ahogy az előző 30 napban kellett volna (nagyon rossz/rossz/megfelelő/jó/nagyon jó/kitűnő). A nyers pontszámokat használó elemzéseknél a három adherencia elemre adott itemválaszok lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódnak, ahol a nulla a legrosszabb adherencia, a 100 pedig a tökéletes adherenciát. Ezután a három pontszám átlagát veszik, hogy egyenlő súlyú összesített skálapontszámot kapjunk. Az összes résztvevő pontszámának összesített átlagát jelentik. |
12 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
|
A szárított vérfolt (DBS) mintán kimutatható antiretrovirális (ARV) résztvevők aránya
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
ART adherencia a HIV-fertőzött (AYAHIV) serdülők és fiatalok körében az intervenciós kontra kontroll helyeken, ARV szintek
|
12 hónappal a beavatkozás végrehajtása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAT5971
- 4UH3HD096926-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány finanszírozójának megkövetelése szerint az azonosítatlan, archivált adatokat továbbítják a NICHD Data and Specimen Hub (DASH) központjába, és ott tárolják más kutatók, köztük a vizsgálaton kívüli kutatók általi használatra.
Az adatok DASH-nak történő továbbítására vonatkozó engedélyt a vizsgálat valamennyi résztvevője által aláírt, tájékozott hozzájárulás tartalmazza.
Ezeket az adatokat csak a vizsgálat befejezése után osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat befejezését követő egy éven belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálat befejeztével a NICHD DASH adattárán keresztül hozzáférhet a vizsgálati adatokhoz.
A DASH-ban tárolt adatokhoz hozzáférni kívánó kutatóknak be kell tartaniuk az adathozzáférési kérelmekkel kapcsolatos előre meghatározott követelményeket.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .