CombinADO : Évaluation d'une intervention visant à améliorer les résultats du VIH chez les adolescents et les jeunes adultes vivant avec le VIH au Mozambique
13 septembre 2024 mis à jour par: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
CombinADO : un essai contrôlé randomisé en grappes pour comparer l'efficacité, l'adoption, la faisabilité et l'acceptabilité de la stratégie CombinADO par rapport à la norme de soins optimisée sur la suppression virale, l'observance du TAR et la rétention dans les soins du VIH chez les adolescents et les jeunes adultes vivant avec le VIH âgés de 10 à 24 ans dans la province de Nampula, au Mozambique
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes conçu pour comparer l'efficacité de la stratégie CombinADO par rapport à la norme de soins optimisée (SOC) sur la suppression virale, l'observance du traitement antirétroviral (TAR) et la rétention dans les soins du VIH chez les adolescents vivant avec le VIH (ALHIV) âgés de 10 à 24 ans de fréquentation des établissements de santé participants.
Les cliniques sont les unités d'attribution des interventions et de randomisation.
La condition de contrôle sera mise en œuvre dans toutes les installations (n = 12) participant à l'essai.
La condition d'intervention améliorée sera ajoutée à cela dans une moitié sélectionnée au hasard (n = 6) des établissements.
Le but de cette étude est de savoir si une intervention améliorée et adaptée aide AYAHIV à mieux gérer ses soins anti-VIH (prendre ses médicaments, rester dans les soins) que les soins habituels qu'ils reçoivent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Annonces radio
- Comportemental: Campagne de sensibilisation communautaire
- Comportemental: Affiches d'information
- Comportemental: Murs de motivation
- Autre: Conteneur de pilules
- Autre: Formation spécifique à CombinADO pour les travailleurs de la santé
- Autre: Modèle de soins à guichet unique
- Autre: Boîte à outils de traitement
- Autre: Kit d’autoréflexion
- Comportemental: Soutien par les pairs
- Comportemental: Vidéo informative et motivante
- Comportemental: Groupes de soutien - soignants d'adolescents et de jeunes adultes vivant avec le VIH
- Comportemental: Groupes de soutien – adolescents et jeunes adultes vivant avec le VIH
- Comportemental: Dépistage de la santé mentale et lien avec un soutien en santé mentale axé sur les adolescents
Description détaillée
Le fardeau du VIH parmi les adolescents et les jeunes dans le monde est important, avec environ 1,7 million d’adolescents âgés de 10 à 19 ans vivant avec le VIH en 2019 et 460 000 adolescents âgés de 15 à 24 ans nouvellement infectés signalés la même année.
Les adolescentes continuent d’être touchées de manière disproportionnée, représentant 56 % des nouvelles infections dans le monde.
Avec la disponibilité accrue du traitement antirétroviral (TAR), la mortalité pédiatrique a diminué et les travailleurs de la santé sont désormais confrontés au défi de répondre aux besoins complexes du grand nombre de jeunes survivants qui doivent faire face au VIH comme une maladie chronique, hautement stigmatisée et transmissible. .
Il y a 1,8 milliard de personnes âgées de 10 à 24 ans et on prévoit que le nombre de personnes de moins de 20 ans doublera d'ici 2030.
En Afrique subsaharienne (ASS), les jeunes âgés de 10 à 24 ans représentent 30 à 35 % de la population du pays.
L’incapacité à prévenir les nouvelles infections à VIH chez les adolescents se traduira par une augmentation du nombre d’adolescents et de jeunes adultes vivant avec le VIH (AYAHIV), ce qui mettra à rude épreuve les systèmes de santé et de services sociaux lors de leur transition vers l’âge adulte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1715
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nampula, Mozambique
- Cs 1 de Maio
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Nampula, Mozambique
- Cs 25 Setembro
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Nampula, Mozambique
- Cs Alua
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Nampula, Mozambique
- Cs Anexo Psi
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Nampula, Mozambique
- Cs Malema
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Nampula, Mozambique
- Cs Muhala Expansao
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Nampula, Mozambique
- Cs n1 Nacala Porto
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Nampula, Mozambique
- Cs Nametil
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Nampula, Mozambique
- Cs Namialo
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Nampula, Mozambique
- Cs Namicopo
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Nampula, Mozambique
- HG Marere
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Nampula, Mozambique
- HR Angoche
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Adolescents et jeunes adultes vivant avec le VIH (AYAHIV) :
Critère d'intégration:
- Séropositif, selon le dossier médical et confirmé par le personnel de l'établissement de santé
- Âge 10 à 24 ans
- Enregistré en tant que patient sur le site d'étude
- Conscient de sa séropositivité
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Pour les adolescents de moins de 18 ans, assentiment éclairé et consentement éclairé des parents pour participer à l'étude
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
1. A un problème de santé aigu nécessitant des soins médicaux immédiats
Soignants d’AYAHIV :
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Participer à un groupe de soutien spécifique aux soignants
- Volonté d'être enregistré en audio
Travailleurs de la santé (HCW) et informateurs clés (KI) :
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans et plus
- Impliqué dans la fourniture, la gestion ou la supervision des services VIH axés sur les adolescents dans les 12 sites d'étude spécifiés
- Volonté d'être enregistré en audio
Pour tous les participants à l’étude (AYAHIV, soignants, travailleurs de la santé et KI) :
Critère d'exclusion:
Toute autre condition, y compris, mais sans s'y limiter, l'abus d'alcool ou de substances et une condition médicale et/ou des allergies non contrôlées, qui, de l'avis de l'équipe d'étude, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude, ou autrement, interférer avec la réalisation des objectifs de l'étude rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable/refusé de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins améliorée
À mettre en œuvre dans les 12 sites cliniques, comprend un ensemble d'interventions visant à optimiser la norme nationale de soins (panneaux d'affichage/affiches et émissions de radio, formation des agents de santé, services à guichet unique adaptés aux adolescents et aux jeunes, murs d'information/motivation, piluliers). et outils à utiliser par le personnel de la clinique lors des visites cliniques)
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Des mini-émissions de radio captivantes qui abordent la stigmatisation communautaire et les connaissances médicales en brisant les mythes courants avec humour et en développant l'empathie grâce à des récits sincères.
Panneaux d'affichage infographiques et affiches à grande échelle situés dans les espaces publics et les écoles secondaires pour lutter contre la stigmatisation, les connaissances médicales et promouvoir le soutien de la communauté à AYAHIV.
Affiches infographiques à grande échelle placées dans les zones d'attente des cliniques pour normaliser le VIH et renforcer la confiance dans le traitement.
Affiches interactives générées par les patients situées dans la salle de consultation où les patients peuvent publier des mots et des expressions sur eux-mêmes et sur leur avenir.
Un pilulier discret pour favoriser l’observance du TAR.
Formation continue complète pour les agents de santé axée sur les besoins des adolescents et des jeunes adultes vivant avec le VIH
Modèle de soins qui permet aux adolescents et aux jeunes adultes vivant avec le VIH d'accéder à un ensemble complet de services, y compris les soins du VIH, dans un lieu central.
Un guide des visites cliniques et des discussions sur le TAR et la surveillance de la charge virale pour aider les professionnels de santé à mieux communiquer avec les patients.
Un simple document destiné aux professionnels de santé pour aider les patients à réfléchir aux progrès de leur TAR et à comprendre le concept de charge virale comme mesure du succès du TAR.
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Expérimental: Stratégie CombiADO
À mettre en œuvre dans 6 sites cliniques sélectionnés au hasard, comprend toutes les interventions du bras « Norme de soins améliorée » plus cinq composantes d'intervention supplémentaires, dont 1) le dépistage de la santé mentale et le lien avec un soutien en santé mentale axé sur les adolescents, 2) le soutien à la navigation par les pairs, 3) une vidéo d'information, 4) des groupes de soutien par les pairs pour AYAHIV et 5) des groupes de soutien pour les soignants d'AYAHIV
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Des mini-émissions de radio captivantes qui abordent la stigmatisation communautaire et les connaissances médicales en brisant les mythes courants avec humour et en développant l'empathie grâce à des récits sincères.
Panneaux d'affichage infographiques et affiches à grande échelle situés dans les espaces publics et les écoles secondaires pour lutter contre la stigmatisation, les connaissances médicales et promouvoir le soutien de la communauté à AYAHIV.
Affiches infographiques à grande échelle placées dans les zones d'attente des cliniques pour normaliser le VIH et renforcer la confiance dans le traitement.
Affiches interactives générées par les patients situées dans la salle de consultation où les patients peuvent publier des mots et des expressions sur eux-mêmes et sur leur avenir.
Un pilulier discret pour favoriser l’observance du TAR.
Formation continue complète pour les agents de santé axée sur les besoins des adolescents et des jeunes adultes vivant avec le VIH
Modèle de soins qui permet aux adolescents et aux jeunes adultes vivant avec le VIH d'accéder à un ensemble complet de services, y compris les soins du VIH, dans un lieu central.
Un guide des visites cliniques et des discussions sur le TAR et la surveillance de la charge virale pour aider les professionnels de santé à mieux communiquer avec les patients.
Un simple document destiné aux professionnels de santé pour aider les patients à réfléchir aux progrès de leur TAR et à comprendre le concept de charge virale comme mesure du succès du TAR.
Exposition par les pairs à des exemples d'adolescents et de jeunes adultes vivant ouvertement avec le VIH (AYAHIV) et ; opportunités de partager leurs expériences avec le VIH dans des interactions individuelles avec d'autres AYAHIV lors des visites à la clinique.
Une vidéo d'information et de motivation rédigée dans un langage simple avec des graphiques attrayants qui a) démystifie et simplifie le VIH, le TAR et la charge virale et ; b) souligne que les gens peuvent vivre longtemps et en bonne santé.
Comportemental: Groupes de soutien - soignants d'adolescents et de jeunes adultes vivant avec le VIH
Un groupe d'apprentissage, de soutien et d'autonomisation pour les soignants d'adolescents et de jeunes adultes vivant avec le VIH (AYAHIV).
Grâce à des rassemblements mensuels, le programme vise à favoriser la confiance et à doter les soignants de stratégies pour soutenir le parcours d'adhésion à AYAHIV.
Un groupe d’apprentissage, de soutien et d’autonomisation entre pairs pour lutter contre la perte d’espoir et améliorer les connaissances médicales.
Grâce à des rassemblements bihebdomadaires, le programme vise à favoriser l’appartenance et la confiance, en équipant les jeunes et les soignants de stratégies pour naviguer dans le parcours d’observance.
Les travailleurs de la santé seront formés à l'utilisation d'un bref outil de dépistage de la santé mentale axé sur la dépression, l'anxiété et le trouble de stress post-traumatique.
Les prestataires de services de santé mentale de chaque établissement seront formés et soutenus pour fournir un soutien en matière de diagnostic et de santé mentale aux jeunes dont le dépistage est positif et qui acceptent une évaluation plus approfondie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'adolescents et de jeunes vivant avec le VIH (AYAHIV) avec suppression virale (charge virale <50 copies/ml)
Délai: 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Suppression virale chez AYAHIV sur les sites d'intervention par rapport aux sites témoins
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12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'adolescents et de jeunes éligibles vivant avec le VIH (AYAHIV) fréquentant une clinique dans une fenêtre de 90 jours à compter de la fin de la mise en œuvre de l'intervention, telle qu'évaluée 12 mois après l'intervention.
Délai: 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Rétention dans les soins et le traitement du VIH chez les AYAHIV dans les sites d'intervention par rapport aux sites témoins
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12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Adhérence autodéclarée mesurée à l'aide d'une échelle d'observance à 3 éléments (score moyen)
Délai: 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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L'observance autodéclarée du TAR chez les adolescents et les jeunes vivant avec le VIH dans les sites d'intervention par rapport aux sites témoins sera mesurée à l'aide d'une échelle d'observance à trois éléments. Les trois éléments comprennent (1) une évaluation du nombre de jours sans doses de TAR au cours des 30 jours précédents [0-30 jours] ; (2) une échelle d'évaluation de la qualité de votre travail en prenant vos médicaments au cours des 30 jours précédents (jamais/rarement/parfois/habituellement/presque toujours/toujours) et (3) une échelle d'évaluation de la fréquence à laquelle vous avez pris vos médicaments le comme vous étiez censé le faire au cours des 30 jours précédents (très mauvais/médiocre/passable/bon/très bon/excellent). Pour les analyses utilisant des scores bruts, les réponses aux trois éléments d'observance seront transformées linéairement en une échelle de 0 à 100, zéro étant la pire adhésion et 100 représentant une adhésion parfaite. La moyenne des trois scores est ensuite prise pour obtenir un score global sur une échelle de poids égal. Une moyenne globale des scores de tous les participants sera rapportée. |
12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Proportion de participants avec un antirétroviral (ARV) détectable sur un échantillon de sang séché (DBS)
Délai: 12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Adhésion au TAR chez les adolescents et les jeunes vivant avec le VIH (AYAHIV) dans les sites d'intervention par rapport aux sites de contrôle, niveaux d'ARV
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12 mois après la mise en œuvre de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2021
Première publication (Réel)
18 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAT5971
- 4UH3HD096926-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Comme l'exige le bailleur de fonds de l'étude, les données anonymisées et archivées seront transmises et stockées au Data and Specimen Hub (DASH) du NICHD pour être utilisées par d'autres chercheurs, y compris ceux extérieurs à l'étude.
L'autorisation de transmettre des données à DASH sera incluse dans le consentement éclairé signé par tous les participants à l'étude.
Ces données ne seront partagées qu'après la fin de l'étude.
Délai de partage IPD
Dans l'année suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Une fois l'étude terminée, l'accès aux données de l'étude sera fourni via le référentiel DASH du NICHD.
Les chercheurs cherchant à accéder aux données stockées dans DASH devront suivre des exigences prédéfinies concernant les demandes d’accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .