CombinADO: Arviointi interventiosta, jonka tarkoituksena on parantaa HIV-tuloksia nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, joilla on HIV Mosambikissa
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
CombinADO: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan CombinADO-strategian tehokkuutta, käyttöönottoa, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä verrattuna optimoituun hoitotasoon virussuppressiossa, ART-hoitoon sitoutumisessa ja HIV-hoidossa hiv-hoidossa nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa - 24-vuotiaat10 Nampulan maakunnassa Mosambikissa
Tämä on satunnaistettu klusteritutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla CombinADO-strategian tehokkuutta optimoituun hoitotasoon (SOC) virussuppressioon, antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sitoutumiseen ja HIV-hoidossa pysymiseen 10–10-vuotiaiden nuorten keskuudessa, joilla on HIV (ALHIV). 24 vuotta osallistuneita terveyslaitoksia.
Klinikat ovat interventioiden allokoinnin ja satunnaistamisen yksiköitä.
Valvontaehto toteutetaan kaikissa kokeeseen osallistuvissa tiloissa (n=12).
Tehostettu interventioehto lisätään tähän satunnaisesti valitussa puolessa (n=6) tiloista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako tehostettu, räätälöity interventio AYAHIV:ia pärjäämään paremmin HIV-hoidossa (ottamaan lääkkeensä, pysymään hoidossa) kuin heidän saamansa tavallinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Radiomainokset
- Käyttäytyminen: Yhteisön herkistymiskampanja
- Käyttäytyminen: Informatiiviset julisteet
- Käyttäytyminen: Motivaatioseinät
- Muut: Pillerisäiliö
- Muut: CombinADO-kohtainen koulutus terveydenhuollon työntekijöille
- Muut: Yhden luukun hoitomalli
- Muut: Hoitotyökalusarja
- Muut: Itseheijastussarja
- Käyttäytyminen: Vertaistuki
- Käyttäytyminen: Informoiva ja motivoiva video
- Käyttäytyminen: Tukiryhmät - HIV-tartunnan saaneiden nuorten ja nuorten aikuisten omaishoitajat
- Käyttäytyminen: Tukiryhmät - nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on HIV
- Käyttäytyminen: Mielenterveysseulonta ja yhteys nuorisokeskeiseen mielenterveystukeen
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiv-taakka nuorten ja nuorten keskuudessa maailmanlaajuisesti on huomattava: arviolta 1,7 miljoonaa 10–19-vuotiasta nuorta sai HIV-tartunnan vuonna 2019 ja 460 000 15–24-vuotiasta nuorta sai uuden tartunnan samana vuonna.
Teini-ikäiset tytöt kärsivät edelleen suhteettoman paljon, ja niiden osuus uusista tartunnoista maailmanlaajuisesti on 56 prosenttia.
Antiretroviraalisen hoidon (ART) saatavuuden lisääntyessä lasten kuolleisuus on vähentynyt, ja terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) on nyt haastettava vastaamaan monimutkaisiin tarpeisiin, jotka liittyvät suureen joukkoon eloonjääneitä nuoria, joiden on selviydyttävä HIV:stä kroonisena, erittäin leimautuneena ja tarttuvana sairautena. .
10–24-vuotiaita on 1,8 miljardia, ja alle 20-vuotiaiden määrän ennustetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2030 mennessä.
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) 10–24-vuotiaat nuoret muodostavat 30–35 prosenttia maiden väestöstä.
Epäonnistuminen uusien nuorten HIV-tartuntojen ehkäisyssä johtaa siihen, että HIV-tartunnan saaneiden nuorten ja nuorten aikuisten määrä kasvaa (AYAHIV), mikä rasittaa terveydenhuolto- ja sosiaalipalvelujärjestelmiä heidän siirtyessään aikuisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1715
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nampula, Mosambik
- Cs 1 de Maio
-
Nampula, Mosambik
- Cs 25 Setembro
-
Nampula, Mosambik
- Cs Alua
-
Nampula, Mosambik
- Cs Anexo Psi
-
Nampula, Mosambik
- Cs Malema
-
Nampula, Mosambik
- Cs Muhala Expansao
-
Nampula, Mosambik
- Cs n1 Nacala Porto
-
Nampula, Mosambik
- Cs Nametil
-
Nampula, Mosambik
- Cs Namialo
-
Nampula, Mosambik
- Cs Namicopo
-
Nampula, Mosambik
- HG Marere
-
Nampula, Mosambik
- HR Angoche
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on HIV (AYAHIV):
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen, lääketieteellisten tietojen mukaan ja terveydenhuollon henkilökunnan vahvistama
- Ikä 10-24 vuotta
- Rekisteröity potilaaksi tutkimuspaikalla
- Tietoinen HIV+-statuksesta
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Alle 18-vuotiaille nuorille tietoinen suostumus ja vanhempien tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
1. Hänellä on akuutti sairaus, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa
AYAHIV:n omaishoitajat:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Omaishoitajakohtaiseen tukiryhmään osallistuminen
- Halukkuus tulla äänitetyksi
Terveydenhuollon työntekijät (HCW) ja keskeiset tiedottajat (KI):
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Mukana nuorille suunnattujen HIV-palvelujen tarjoamisessa, hallinnassa tai valvonnassa 12 määritellyssä tutkimuspaikassa
- Halukkuus tulla äänitetyksi
Kaikille tutkimukseen osallistuville (AYAHIV, omaishoitajat, HCW ja KI):
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa muu sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö ja hallitsematon lääketieteellinen tila ja/tai allergiat, jotka tutkimusryhmän mielestä estäisivät tietoisen suostumuksen, tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisivat tutkimustulostietojen tulkintaa tai Muutoin tutkimustavoitteiden saavuttamisen häiritseminen tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman tai ei kykene/halua noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parannettu hoitotaso
Toteutettava kaikilla 12 klinikan toimipaikalla, sisältää joukon interventioita, joilla pyritään optimoimaan kansallista hoitotasoa (ilmoitustaulut/julisteet ja radio-ohjelmat, terveydenhuollon työntekijöiden koulutus, yhden luukun nuoriso- ja nuorisoystävälliset palvelut, tieto/motivaatioseinät, pillerisäiliöt ja työkalut, joita klinikan henkilökunta käyttää kliinisten käyntien aikana)
|
Kiehtovat radiominiohjelmat, jotka käsittelevät yhteisön leimautumista ja lääketieteellistä lukutaitoa murtamalla huumorilla yleisiä myyttejä ja kehittämällä empatiaa sydämellisillä tarinoilla.
Laajamittainen infografiset mainostaulut ja julisteet julkisilla alueilla ja lukioissa, joissa käsitellään leimautumista, lääketieteellistä lukutaitoa ja edistetään yhteisön tukea AYAHIVille.
Laajamittaiset infografiset julisteet klinikan odotusalueilla normalisoivat HIV:n ja lisäävät luottamusta hoitoon.
Konsultaatiohuoneessa sijaitsevat interaktiiviset, potilaiden luomat julisteet, joihin potilaat voivat lähettää sanoja ja lauseita itsestään ja tulevaisuudestaan.
Huomaamaton pillerisäiliö, joka tukee ART-kiinnitystä.
Terveydenhuollon työntekijöiden kattava täydennyskoulutus keskittyy HIV-tartunnan saaneiden nuorten ja nuorten aikuisten tarpeisiin
Hoitomalli, jonka avulla HIV-tartunnan saaneet nuoret ja nuoret aikuiset voivat saada täydelliset palvelut, mukaan lukien HIV-hoidon, yhdestä keskeisestä sijainnista.
Opas klinikkakäynteihin ja keskusteluihin ART- ja viruskuormituksen seurannasta auttaakseen terveydenhuollon työntekijöitä kommunikoimaan paremmin potilaiden kanssa.
Yksinkertainen moniste terveydenhuollon työntekijöille auttaakseen potilaita pohtimaan ART:n edistymistä ja ymmärtämään viruskuorman käsitteen ART-menestyksen mittarina.
|
|
Kokeellinen: CombinADO-strategia
Toteutettava kuudessa satunnaisesti valitussa klinikkapaikassa, sisältää kaikki interventiot "Enhanced Standard of Care" -haarassa sekä viisi muuta interventiokomponenttia, mukaan lukien 1) mielenterveysseulonta ja yhteys nuorille suunnattuun mielenterveystukeen, 2) vertaistuki, 3) tiedotusvideo, 4) vertaistukiryhmät AYAHIV:lle ja 5) tukiryhmät AYAHIV:n hoitajille
|
Kiehtovat radiominiohjelmat, jotka käsittelevät yhteisön leimautumista ja lääketieteellistä lukutaitoa murtamalla huumorilla yleisiä myyttejä ja kehittämällä empatiaa sydämellisillä tarinoilla.
Laajamittainen infografiset mainostaulut ja julisteet julkisilla alueilla ja lukioissa, joissa käsitellään leimautumista, lääketieteellistä lukutaitoa ja edistetään yhteisön tukea AYAHIVille.
Laajamittaiset infografiset julisteet klinikan odotusalueilla normalisoivat HIV:n ja lisäävät luottamusta hoitoon.
Konsultaatiohuoneessa sijaitsevat interaktiiviset, potilaiden luomat julisteet, joihin potilaat voivat lähettää sanoja ja lauseita itsestään ja tulevaisuudestaan.
Huomaamaton pillerisäiliö, joka tukee ART-kiinnitystä.
Terveydenhuollon työntekijöiden kattava täydennyskoulutus keskittyy HIV-tartunnan saaneiden nuorten ja nuorten aikuisten tarpeisiin
Hoitomalli, jonka avulla HIV-tartunnan saaneet nuoret ja nuoret aikuiset voivat saada täydelliset palvelut, mukaan lukien HIV-hoidon, yhdestä keskeisestä sijainnista.
Opas klinikkakäynteihin ja keskusteluihin ART- ja viruskuormituksen seurannasta auttaakseen terveydenhuollon työntekijöitä kommunikoimaan paremmin potilaiden kanssa.
Yksinkertainen moniste terveydenhuollon työntekijöille auttaakseen potilaita pohtimaan ART:n edistymistä ja ymmärtämään viruskuorman käsitteen ART-menestyksen mittarina.
Vertaisaltistuminen esimerkkeihin nuorista ja nuorista aikuisista, jotka elävät avoimesti HIV:n (AYAHIV) kanssa; mahdollisuuksia jakaa kokemuksiaan HIV:stä henkilökohtaisessa vuorovaikutuksessa muiden AYAHIV-virusten kanssa klinikkakäyntien aikana.
Informatiivinen ja motivoiva video, joka yksinkertaisella kielellä ja mukaansatempaavalla grafiikalla a) selvittää ja yksinkertaistaa HIV:n, ART:n ja viruskuorman ja b) korostaa, että ihmiset voivat elää pitkän ja terveen elämän.
Oppimis-, tuki- ja voimaannustamisryhmä hiv-tartunnan saaneiden nuorten ja nuorten aikuisten omaishoitajille (AYAHIV).
Kuukausittaisten kokoontumisten avulla ohjelman tavoitteena on lisätä luottamusta ja varustaa omaishoitajia strategioilla, jotka tukevat AYAHIV-hyväksymismatkaa.
Vertaisoppimis-, tuki- ja voimaannustamisryhmä, joka käsittelee toivon menetystä ja parantaa lääketieteellistä lukutaitoa.
Kahden viikon välein järjestettävien tapaamisten avulla ohjelman tavoitteena on edistää kuulumista ja luottamusta, ja se varustaa nuoria ja omaishoitajia strategioilla, joilla he voivat navigoida sitoutumismatkalla.
Terveyshenkilöitä koulutetaan käyttämään lyhyttä mielenterveysseulontatyökalua, joka keskittyy masennukseen, ahdistukseen ja posttraumaattiseen stressihäiriöön.
Jokaisen laitoksen mielenterveyspalvelujen tarjoajia koulutetaan ja tuetaan tarjoamaan diagnostista ja mielenterveystukea nuorille, joilla on positiivinen näyttö ja jotka suostuvat lisäarviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-tartunnan saaneiden (AYAHIV) nuorten ja nuorten osuus, joilla on virussuppressio (viruskuorma <50 kopiota/ml)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Viruksen suppressio AYAHIV-viruksen keskuudessa interventio- ja kontrollikohdissa
|
12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikalla käyvien HIV-tartunnan saaneiden nuorten ja nuorten (AYAHIV) osuus 90 päivän ikkunassa toimenpiteen toteuttamisen päättymisestä, arvioituna 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Säilytys HIV:n hoidossa ja hoidossa AYAHIV:n keskuudessa interventio- ja kontrollipaikoissa
|
12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen mitattuna 3-osaisen sitoutumisasteikon avulla (keskiarvo)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Hiv-tartunnan saaneiden nuorten ja nuorten omaa ilmoittamaa hoitoon sitoutumista interventio- ja kontrollipisteissä mitataan kolmiosaisella sitoutumisasteikolla. Nämä kolme kohtaa sisältävät (1) arvioinnin päivien lukumäärästä, jolloin ART-annoksia on jäänyt väliin edellisten 30 päivän aikana [0-30 päivää]; (2) asteikolla arvio siitä, kuinka hyvää työtä olet tehnyt ottaessasi lääkkeitäsi viimeisten 30 päivän aikana (ei koskaan/harvoin/joskus/yleensä/melkein aina/aina) ja (3) asteikolla arvio siitä, kuinka usein otit lääkkeitäsi tavalla, jolla sinun piti olla edellisten 30 päivän aikana (erittäin huono/huono/kohtuullinen/hyvä/erittäin hyvä/erinomainen). Raakapistemäärää käyttävissä analyyseissä kolmen tartuntakohteen kohtavastaukset muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jolloin nolla on huonoin tarttuvuus ja 100 edustaa täydellistä sitoutumista. Kolmen pistemäärän keskiarvo otetaan sitten saman painoisen kokonaisasteikon pistemäärän saamiseksi. Kaikkien osallistujien pisteiden keskiarvo ilmoitetaan. |
12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaittavissa oleva antiretroviraalinen (ARV) kuivatusta veripistenäytteestä (DBS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
ART-hoitoon sitoutuminen nuorten ja nuorten keskuudessa, joilla on HIV (AYAHIV) interventio vs. kontrollikohteet, ARV-tasot
|
12 kuukautta toimenpiteen toteuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT5971
- 4UH3HD096926-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kuten tutkimuksen rahoittaja vaatii, tunnistamattomat, arkistoidut tiedot siirretään ja tallennetaan NICHD:n Data and Specimen Hubiin (DASH) muiden tutkijoiden, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuolisten, käytettäväksi.
Lupa siirtää tietoja DASH:lle sisältyy kaikkien tutkimuksen osallistujien allekirjoittamaan tietoon.
Nämä tiedot jaetaan vasta tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun tutkimus on valmis, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan NICHD:n DASH-arkiston kautta.
Tutkijoiden, jotka haluavat päästä käsiksi DASH:iin tallennettuihin tietoihin, on noudatettava ennalta määritettyjä tietojen käyttöpyyntöjä koskevia vaatimuksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .