CombinADO：评估旨在改善莫桑比克艾滋病毒感染青少年和年轻人艾滋病毒治疗结果的干预措施
2024年9月13日 更新者：Elaine J. Abrams, MD、Columbia University
CombinADO：一项整群随机对照试验，旨在比较 CombinADO 策略与优化护理标准在 10-24 岁艾滋病毒感染者的艾滋病毒护理中的病毒抑制、ART 依从性和保留率的有效性、采用率、可行性和可接受性位于莫桑比克楠普拉省
这是一项整群随机试验，旨在比较 CombinADO 策略与优化护理标准 (SOC) 在病毒抑制、抗逆转录病毒治疗 (ART) 依从性和 10 岁至 10 岁艾滋病毒感染者 (ALHIV) 青少年艾滋病毒护理保留方面的有效性。 24 年在参与的医疗机构就诊。
诊所是干预分配和随机化的单位。
控制条件将在参与试验的所有设施（n=12）中实施。
增强的干预条件将被添加到随机选择的一半（n=6）设施中。
本研究的目的是了解增强的、量身定制的干预措施是否可以帮助 AYAHIV 比他们接受的常规护理更好地进行艾滋病毒护理（服用药物、继续护理）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
全球青少年和青年人的艾滋病毒负担很重，2019 年估计有 170 万 10-19 岁青少年感染艾滋病毒，同年报告有 46 万 15-24 岁青少年新感染艾滋病毒。
青春期女孩继续受到不成比例的影响，占全球新感染病例的 56%。
随着抗逆转录病毒疗法 (ART) 的普及，儿科死亡率有所下降，医护人员 (HCW) 现在面临着满足大量幸存青少年的复杂需求的挑战，他们必须应对艾滋病毒这种慢性、高度污名化和可传染的疾病。
10 岁至 24 岁之间的人口有 18 亿，预计到 2030 年，20 岁以下的人口数量将增加一倍。
在撒哈拉以南非洲 (SSA)，10-24 岁的青年占该国人口的 30-35%。
如果不能在青少年中预防新的艾滋病毒感染，将导致感染艾滋病毒（AYAHIV）的青少年和年轻人数量增加，他们在向成年过渡时将给卫生和社会服务系统带来压力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1715
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nampula、莫桑比克
- Cs 1 de Maio
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Nampula、莫桑比克
- Cs 25 Setembro
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Nampula、莫桑比克
- Cs Alua
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Nampula、莫桑比克
- Cs Anexo Psi
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Nampula、莫桑比克
- Cs Malema
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Nampula、莫桑比克
- Cs Muhala Expansao
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Nampula、莫桑比克
- Cs n1 Nacala Porto
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Nampula、莫桑比克
- Cs Nametil
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Nampula、莫桑比克
- Cs Namialo
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Nampula、莫桑比克
- Cs Namicopo
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Nampula、莫桑比克
- HG Marere
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Nampula、莫桑比克
- HR Angoche
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
艾滋病毒感染者 (AYAHIV) 的青少年和年轻人：
纳入标准：
- HIV 呈阳性，根据病历并经医疗机构工作人员确认
- 年龄 10 至 24 岁
- 在研究中心注册为患者
- 了解 HIV+ 状况
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 对于 18 岁以下青少年，参加研究需征得知情同意和父母知情同意
- 表示愿意遵守所有研究程序
排除标准：
1. 患有急性疾病，需要立即就医
AYAHIV 的照顾者：
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上
- 参加特定于看护者的支持小组
- 愿意被录音
医护人员 (HCW) 和关键信息提供者 (KI)：
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上
- 参与 12 个指定研究中心针对青少年的艾滋病毒服务的提供、管理或监督
- 愿意被录音
对于所有研究参与者（AYAHIV、护理人员、医护人员和 KI）：
排除标准：
任何其他情况，包括但不限于酒精或药物滥用以及不受控制的医疗状况和/或过敏，研究团队认为这些情况会妨碍知情同意，使研究参与不安全，使研究结果数据的解释复杂化，或否则会干扰研究目标的实现，使患者不适合研究或无法/不愿意遵守研究要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：提高护理标准
将在所有 12 个诊所实施，包括一系列旨在优化国家护理标准的干预措施（广告牌/海报和广播节目、医护人员培训、一站式青少年和青年友好服务、信息/激励墙、药盒）以及临床工作人员在临床就诊期间使用的工具）
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参与式广播迷你节目通过幽默打破常见神话并通过真诚的故事讲述建立同理心，解决社区耻辱和医学素养。
在公共区域和中学设置大型信息图广告牌和海报，以消除耻辱感、提高医学素养并促进社区对 AYAHIV 的支持。
在诊所等候区张贴大型信息图表海报，使艾滋病毒正常化并建立治疗信心。
咨询室里有患者制作的交互式海报，患者可以在这里张贴有关自己和未来的单词和短语。
一个谨慎的药丸容器，支持 ART 依从性。
为医护人员提供全面的在职培训，重点关注感染艾滋病毒的青少年和年轻人的需求
一种护理模式，允许感染艾滋病毒的青少年和年轻人在一个中心地点获得一整套服务，包括艾滋病毒护理。
有关 ART 和病毒载量监测的诊所就诊和讨论指南，可帮助医护人员更好地与患者沟通。
为医护人员提供的简单讲义，帮助患者反思他们的 ART 进展并了解病毒载量作为 ART 成功衡量标准的概念。
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实验性的：组合ADO策略
将在 6 个随机选择的诊所地点实施，包括“增强护理标准”部门的所有干预措施以及五个额外的干预措施，包括 1) 心理健康筛查和与以青少年为中心的心理健康支持的联系，2) 同伴导航支持， 3) 信息视频，4) AYAHIV 同伴支持小组和 5) AYAHIV 护理人员支持小组
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参与式广播迷你节目通过幽默打破常见神话并通过真诚的故事讲述建立同理心，解决社区耻辱和医学素养。
在公共区域和中学设置大型信息图广告牌和海报，以消除耻辱感、提高医学素养并促进社区对 AYAHIV 的支持。
在诊所等候区张贴大型信息图表海报，使艾滋病毒正常化并建立治疗信心。
咨询室里有患者制作的交互式海报，患者可以在这里张贴有关自己和未来的单词和短语。
一个谨慎的药丸容器，支持 ART 依从性。
为医护人员提供全面的在职培训，重点关注感染艾滋病毒的青少年和年轻人的需求
一种护理模式，允许感染艾滋病毒的青少年和年轻人在一个中心地点获得一整套服务，包括艾滋病毒护理。
有关 ART 和病毒载量监测的诊所就诊和讨论指南，可帮助医护人员更好地与患者沟通。
为医护人员提供的简单讲义，帮助患者反思他们的 ART 进展并了解病毒载量作为 ART 成功衡量标准的概念。
同伴接触公开感染艾滋病毒（AYAHIV）的青少年和年轻人的例子；在诊所就诊期间，有机会与其他 AYAHIV 进行一对一互动，分享感染艾滋病毒的经历。
一个信息性和励志性视频，以简单的语言和引人入胜的图形，a) 揭秘并简化了艾滋病毒、抗逆转录病毒疗法和病毒载量； b) 强调人们可以健康长寿。
一个针对艾滋病毒感染者 (AYAHIV) 的青少年和年轻人的照顾者的学习、支持和赋权小组。
通过每月一次的聚会，该计划旨在增强信心，并为护理人员提供支持 AYAHIV 依从之旅的策略。
一个点对点学习、支持和赋权小组，旨在解决希望的丧失并提高医学素养。
通过每两周一次的聚会，该计划旨在培养归属感和信心，为年轻人和护理人员提供指导策略，以引导他们坚持不懈。
医护人员将接受使用简短的心理健康筛查工具的培训，重点关注抑郁、焦虑和创伤后应激障碍。
每个设施的心理健康服务提供者将接受培训和支持，为筛查呈阳性并同意进一步评估的青少年提供诊断和心理健康支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染艾滋病毒 (AYAHIV) 的青少年和青年人中病毒受到抑制的比例（病毒载量 <50 拷贝/毫升）
大体时间：干预实施后 12 个月
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干预与对照地点 AYAHIV 病毒抑制情况
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干预实施后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据干预后 12 个月的评估，在干预实施结束后 90 天内到诊所就诊的合格青少年和青年艾滋病毒感染者 (AYAHIV) 的比例。
大体时间：干预实施后 12 个月
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与控制点相比，AYAHIV 在干预点的 HIV 护理和治疗保留情况
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干预实施后 12 个月
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使用三项依从性量表测量自我报告的依从性（平均分）
大体时间：干预实施后 12 个月
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将使用三项依从性量表来衡量干预地点与对照地点的艾滋病毒感染者的自我报告的 ART 依从性。 这三项包括（1）评估过去 30 天[0-30 天]内错过 ART 剂量的天数； (2) 过去 30 天内您服药情况的量表评级（从不/很少/有时/通常/几乎总是/总是）以及 (3) 您服药频率的量表评级过去 30 天内您应该做的事情（非常差/差/一般/好/非常好/优秀）。 对于使用原始分数的分析，三个依从性项目的项目响应将线性转换为 0-100 等级，其中 0 表示最差依从性，100 表示完美依从性。 然后取三个分数的平均值以获得同等权重的总量表分数。 将报告所有参与者分数的总体平均值。 |
干预实施后 12 个月
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干血斑 (DBS) 样本上可检测到抗逆转录病毒 (ARV) 的参与者比例
大体时间：干预实施后 12 个月
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干预地点与对照地点青少年和青年艾滋病毒感染者 (AYAHIV) 的抗逆转录病毒治疗依从性、抗逆转录病毒药物水平
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干预实施后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elaine J Abrams, MD、ICAP at Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (实际的)
2023年8月4日
研究完成 (实际的)
2023年8月4日
研究注册日期
首次提交
2021年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月14日
首次发布 (实际的)
2021年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月13日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据研究资助者的要求，去识别化的存档数据将传输并存储在 NICHD 的数据和样本中心 (DASH)，以供其他研究人员（包括研究之外的研究人员）使用。
将数据传输到 DASH 的许可将包含在所有研究参与者签署的知情同意书中。
该数据只会在研究结束后共享。
IPD 共享时间框架
学习结束后一年内
IPD 共享访问标准
研究完成后，将通过 NICHD 的 DASH 存储库提供对研究数据的访问。
寻求访问 DASH 中存储的数据的研究人员需要遵循有关数据访问请求的预先指定的要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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