CombinADO: Evaluering av en intervensjon rettet mot å forbedre HIV-utfall blant ungdom og unge voksne som lever med HIV i Mosambik
13. september 2024 oppdatert av: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
CombinADO: en klynge-randomisert kontrollert studie for å sammenligne effektiviteten, opptaket, gjennomførbarheten og akseptabiliteten til CombinADO-strategien versus optimalisert standard for omsorg for viral undertrykkelse, ART-overholdelse og oppbevaring i HIV-omsorg blant ungdom og unge voksne som lever med HIV i alderen 10-24 år i Nampula-provinsen, Mosambik
Dette er en klynge-randomisert studie designet for å sammenligne effektiviteten av CombinADO-strategien versus optimalisert standardbehandling (SOC) på viral undertrykkelse, antiretroviral terapi (ART) overholdelse og retensjon i HIV-omsorg blant ungdommer som lever med HIV (ALHIV) i alderen 10 til 24 år på deltakende helseinstitusjoner.
Klinikker er enhetene for intervensjonstildeling og randomisering.
Kontrollbetingelsen vil bli implementert ved alle anlegg (n=12) som deltar i forsøket.
Den forbedrede intervensjonsbetingelsen vil bli superadged til dette ved en tilfeldig valgt halvdel (n=6) av anleggene.
Målet med denne studien er å finne ut om en forbedret, skreddersydd intervensjon hjelper AYAHIV til å gjøre det bedre med deres HIV-pleie (ta medisiner, bli i omsorg) enn den vanlige omsorgen de mottar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Radioannonser
- Atferdsmessig: Samfunnssensibiliseringskampanje
- Atferdsmessig: Informasjonsplakater
- Atferdsmessig: Motivasjonsvegger
- Annen: Pillebeholder
- Annen: CombinADO-spesifikk opplæring for helsepersonell
- Annen: One Stop Shop Model of Care
- Annen: Behandlingsverktøysett
- Annen: Selvrefleksjonssett
- Atferdsmessig: Kollegastøtte
- Atferdsmessig: Informasjons- og motiverende video
- Atferdsmessig: Støttegrupper - omsorgspersoner for ungdom og unge voksne som lever med HIV
- Atferdsmessig: Støttegrupper - ungdom og unge voksne som lever med HIV
- Atferdsmessig: Mental helsescreening og kobling til ungdomsfokusert psykisk helsestøtte
Detaljert beskrivelse
HIV-byrden blant ungdom og unge over hele verden er betydelig, med anslagsvis 1,7 millioner ungdommer i alderen 10-19 år som levde med HIV i 2019, og 460 000 ungdommer i alderen 15-24 år som nylig ble smittet samme år.
Ungdomsjenter fortsetter å være uforholdsmessig berørt, og står for 56 % av nye infeksjoner over hele verden.
Med økt tilgjengelighet av antiretroviral terapi (ART), har pediatrisk dødelighet gått ned og helsepersonell (HCW) blir nå utfordret til å møte de komplekse behovene til det store antallet overlevende ungdommer som må takle HIV som en kronisk, sterkt stigmatisert og overførbar sykdom .
Det er 1,8 milliarder mennesker mellom 10 og 24 år, og det anslås at antallet personer <20 år vil dobles innen 2030.
I Afrika sør for Sahara (SSA) utgjør ungdom i alderen 10-24 år 30-35 % av landenes befolkning.
Unnlatelse av å forhindre nye hiv-infeksjoner blant ungdom vil føre til økt antall ungdommer og unge voksne som lever med hiv (AYAHIV) som vil belaste helse- og sosialtjenestene når de går over til voksenlivet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1715
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nampula, Mosambik
- Cs 1 de Maio
-
Nampula, Mosambik
- Cs 25 Setembro
-
Nampula, Mosambik
- Cs Alua
-
Nampula, Mosambik
- Cs Anexo Psi
-
Nampula, Mosambik
- Cs Malema
-
Nampula, Mosambik
- Cs Muhala Expansao
-
Nampula, Mosambik
- Cs n1 Nacala Porto
-
Nampula, Mosambik
- Cs Nametil
-
Nampula, Mosambik
- Cs Namialo
-
Nampula, Mosambik
- Cs Namicopo
-
Nampula, Mosambik
- HG Marere
-
Nampula, Mosambik
- HR Angoche
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Ungdom og unge voksne som lever med HIV (AYAHIV):
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv, i henhold til medisinske journaler og bekreftet av helsepersonell
- Alder 10 til 24 år
- Registrert som pasient på studiestedet
- Klar over HIV+-status
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- For ungdom under 18 år, informert samtykke og informert samtykke fra foreldre til å delta i studien
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
1. Har en akutt medisinsk tilstand som krever øyeblikkelig medisinsk behandling
Omsorgspersoner for AYAHIV:
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Delta i en omsorgspersonspesifikk støttegruppe
- Vilje til å bli lydopptak
Helsearbeidere (HCW) og nøkkelinformanter (KI):
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Involvert i levering, ledelse eller tilsyn med ungdomsfokuserte HIV-tjenester på de 12 spesifiserte studiestedene
- Vilje til å bli lydopptak
For alle studiedeltakere (AYAHIV, omsorgspersoner, HCW og KI):
Ekskluderingskriterier:
Enhver annen tilstand, inkludert men ikke begrenset til alkohol- eller rusmisbruk og ukontrollert medisinsk tilstand og/eller allergier, som etter studieteamets oppfatning vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkning av studieresultatdata, eller ellers vil forstyrre oppnåelsen av studiemålene gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand/vilje til å overholde studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care
Skal implementeres på alle 12 klinikksteder, inkluderer et sett med intervensjoner rettet mot å optimalisere den nasjonale standarden for omsorg (plakater/plakater og radioprogrammer, opplæring av helsearbeidere, one-stop ungdoms- og ungdomsvennlige tjenester, informasjons-/motivasjonsvegger, pillebeholdere og verktøy som skal brukes av klinikkpersonalet under kliniske besøk)
|
Engasjerende radioserier som tar for seg stigma i samfunnet og medisinsk kompetanse gjennom å knuse vanlige myter med humor og bygge empati med inderlig historiefortelling.
Storskala, infografiske reklametavler og plakater plassert i offentlige områder og ungdomsskoler for å adressere stigma, medisinsk kompetanse og fremme samfunnsstøtte for AYAHIV.
Storskala, infografiske plakater plassert i klinikkens venteområder for å normalisere HIV og bygge tillit til behandlingen.
Interaktive, pasientgenererte plakater plassert i konsultasjonsrommet hvor pasienter kan legge ut ord og uttrykk om seg selv og sin fremtid.
En diskret pillebeholder for å støtte ART vedheft.
Omfattende etterutdanning for helsepersonell med fokus på behovene til ungdom og unge voksne som lever med HIV
Omsorgsmodell som gir ungdom og unge voksne som lever med HIV tilgang til et komplett sett med tjenester, inkludert HIV-omsorg, på ett sentralt sted.
En guide til klinikkbesøk og diskusjoner om ART og viral belastningsovervåking for å hjelpe helsepersonell til å kommunisere bedre med pasienter.
En enkel utdeling for helsepersonell for å hjelpe pasienter med å reflektere over ART-fremgangen deres og forstå konseptet viral belastning som et mål på ART-suksess.
|
|
Eksperimentell: CombinADO-strategi
Skal implementeres på 6 tilfeldig utvalgte klinikker, inkluderer alle intervensjoner i "Enhanced Standard of Care"-armen pluss fem ekstra intervensjonskomponenter, inkludert 1) mental helsescreening og kobling til ungdomsfokusert psykisk helsestøtte, 2) peer-navigasjonsstøtte, 3) en informasjonsvideo, 4) kollegastøttegrupper for AYAHIV og 5) støttegrupper for omsorgspersoner for AYAHIV
|
Engasjerende radioserier som tar for seg stigma i samfunnet og medisinsk kompetanse gjennom å knuse vanlige myter med humor og bygge empati med inderlig historiefortelling.
Storskala, infografiske reklametavler og plakater plassert i offentlige områder og ungdomsskoler for å adressere stigma, medisinsk kompetanse og fremme samfunnsstøtte for AYAHIV.
Storskala, infografiske plakater plassert i klinikkens venteområder for å normalisere HIV og bygge tillit til behandlingen.
Interaktive, pasientgenererte plakater plassert i konsultasjonsrommet hvor pasienter kan legge ut ord og uttrykk om seg selv og sin fremtid.
En diskret pillebeholder for å støtte ART vedheft.
Omfattende etterutdanning for helsepersonell med fokus på behovene til ungdom og unge voksne som lever med HIV
Omsorgsmodell som gir ungdom og unge voksne som lever med HIV tilgang til et komplett sett med tjenester, inkludert HIV-omsorg, på ett sentralt sted.
En guide til klinikkbesøk og diskusjoner om ART og viral belastningsovervåking for å hjelpe helsepersonell til å kommunisere bedre med pasienter.
En enkel utdeling for helsepersonell for å hjelpe pasienter med å reflektere over ART-fremgangen deres og forstå konseptet viral belastning som et mål på ART-suksess.
Eksponering av jevnaldrende for eksempler på ungdom og unge voksne som åpent lever med HIV (AYAHIV) og; muligheter til å dele sine erfaringer med HIV i en-til-en interaksjoner med andre AYAHIV under klinikkbesøk.
En informativ og motiverende video som på enkelt språk med engasjerende grafikk som a) avmystifiserer og forenkler HIV, ART og viral belastning og; b) understreker at mennesker kan leve lange, sunne liv.
En lærings-, støtte- og myndiggjøringsgruppe for omsorgspersoner for ungdom og unge voksne som lever med HIV (AYAHIV).
Gjennom månedlige samlinger har programmet som mål å skape selvtillit og utstyre omsorgspersoner med strategier for å støtte AYAHIVs etterlevelsesreise.
En peer-to-peer lærings-, støtte- og myndiggjøringsgruppe for å møte tap av håp og forbedre medisinsk kompetanse.
Gjennom samlinger annenhver uke har programmet som mål å fremme tilhørighet og selvtillit, og utstyre unge mennesker og omsorgspersoner med strategier for å navigere etter følgereisen.
HCWs vil bli opplært i bruk av et kort screeningverktøy for mental helse med fokus på depresjon, angst og posttraumatisk stresslidelse.
Tilbydere av psykisk helsetjenester ved hvert anlegg vil bli opplært og støttet til å gi diagnostisk og psykisk helsestøtte til ungdom med positive skjermer som godtar videre evaluering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av ungdom og unge som lever med HIV (AYAHIV) med viral undertrykkelse (Viral belastning <50 kopier/ml)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Viral undertrykkelse blant AYAHIV ved intervensjon versus kontrollsteder
|
12 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte ungdommer og unge mennesker som lever med HIV (AYAHIV) som besøker klinikken i et 90 dagers vindu fra slutten av intervensjonsimplementeringen, vurdert 12 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Retensjon i HIV-pleie og behandling blant AYAHIV ved intervensjon versus kontrollsteder
|
12 måneder etter intervensjonsimplementering
|
|
Selvrapportert overholdelse målt ved hjelp av 3-elements overholdelsesskala (gjennomsnittlig poengsum)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Selvrapportert ART-overholdelse blant ungdom og unge som lever med HIV ved intervensjon versus kontrollsteder vil bli målt ved hjelp av en tre-elements overholdelsesskala. De tre elementene inkluderer (1) en vurdering av antall dager med ubesvarte ART-doser i de foregående 30 dagene [0-30 dager]; (2) en skalavurdering av hvor god jobb du gjorde med å ta medisinene dine i løpet av de foregående 30 dagene (aldri/sjelden/noen ganger/vanligvis/nesten alltid/alltid) og (3) en skalavurdering av hvor ofte du tok medisinene dine slik du skulle ha gjort i løpet av de foregående 30 dagene (veldig dårlig/dårlig/rettferdig/bra/veldig bra/ utmerket). For analyser som bruker råskårer, vil elementsvarene for de tre overholdelseselementene bli lineært transformert til en 0-100-skala, hvor null er den dårligste etterlevelsen, og 100 representerer perfekt overholdelse. Gjennomsnittet av de tre skårene blir deretter tatt for å få en aggregert skala med lik vekt. Et samlet gjennomsnitt fra poengsummene fra alle deltakerne vil bli rapportert. |
12 måneder etter intervensjonsimplementering
|
|
Andel deltakere med påviselig antiretroviral (ARV) på tørket blodflekk (DBS) prøve
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsimplementering
|
ART-overholdelse blant ungdom og unge som lever med HIV (AYAHIV) ved intervensjon versus kontrollsteder, ARV-nivåer
|
12 måneder etter intervensjonsimplementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAAT5971
- 4UH3HD096926-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Som påkrevd av studiefinansierer, vil avidentifiserte, arkiverte data bli overført til og lagret på NICHDs Data and Specimen Hub (DASH) for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien.
Tillatelse til å overføre data til DASH vil være inkludert i det informerte samtykket signert av alle studiedeltakere.
Disse dataene vil først bli delt etter slutten av studien.
IPD-delingstidsramme
Innen ett år etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når studien er fullført, vil tilgang til studiedata gis gjennom NICHDs DASH-depot.
Forskere som ønsker å få tilgang til data som er lagret i DASH, må følge forhåndsspesifiserte krav rundt forespørsler om datatilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .