CombinADO: Evaluatie van een interventie gericht op het verbeteren van de HIV-resultaten onder adolescenten en jongvolwassenen met HIV in Mozambique
13 september 2024 bijgewerkt door: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
CombinADO: een clustergerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, toepassing, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de CombinADO-strategie te vergelijken met een geoptimaliseerde zorgstandaard op het gebied van virusonderdrukking, therapietrouw en retentie in de hiv-zorg onder adolescenten en jongvolwassenen met hiv in de leeftijd van 10 tot 24 jaar in de provincie Nampula, Mozambique
Dit is een clustergerandomiseerd onderzoek dat is ontworpen om de effectiviteit van de CombinADO-strategie te vergelijken met de geoptimaliseerde zorgstandaard (SOC) op het gebied van virussuppressie, therapietrouw en retentie van antiretrovirale therapie (ART) in de hiv-zorg bij adolescenten met hiv (ALHIV) in de leeftijd van 10 tot 15 jaar. 24 jaar deelname aan deelnemende gezondheidszorginstellingen.
Klinieken zijn de eenheden voor de toewijzing en randomisatie van interventies.
De controleconditie zal worden geïmplementeerd bij alle faciliteiten (n=12) die aan de proef deelnemen.
De verbeterde interventieconditie wordt hieraan toegevoegd bij een willekeurig geselecteerde helft (n=6) van de faciliteiten.
Het doel van deze studie is om erachter te komen of een verbeterde, op maat gemaakte interventie AYAHIV helpt beter te presteren met hun HIV-zorg (hun medicijnen innemen, in de zorg blijven) dan de gebruikelijke zorg die ze krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Radio-advertenties
- Gedragsmatig: Sensibiliseringscampagne voor de gemeenschap
- Gedragsmatig: Informatieve posters
- Gedragsmatig: Motivatie muren
- Ander: Pillencontainer
- Ander: CombinADO-specifieke training voor zorgpersoneel
- Ander: One Stop Shop-zorgmodel
- Ander: Behandelingstoolkit
- Ander: Zelfreflectiekit
- Gedragsmatig: Ondersteuning van collega's
- Gedragsmatig: Informatieve en motiverende video
- Gedragsmatig: Steungroepen: zorgverleners van adolescenten en jongvolwassenen met hiv
- Gedragsmatig: Steungroepen - adolescenten en jonge volwassenen met HIV
- Gedragsmatig: Screening op de geestelijke gezondheid en koppeling met op adolescenten gerichte geestelijke gezondheidszorg
Gedetailleerde beschrijving
De hiv-last onder adolescenten en jongeren wereldwijd is aanzienlijk: in 2019 leven naar schatting 1,7 miljoen adolescenten tussen 10 en 19 jaar met hiv, en in datzelfde jaar zijn 460.000 adolescenten tussen 15 en 24 jaar nieuw geïnfecteerd.
Adolescente meisjes worden nog steeds onevenredig zwaar getroffen en zijn verantwoordelijk voor 56% van de nieuwe infecties wereldwijd.
Met de toegenomen beschikbaarheid van antiretrovirale therapie (ART) is de kindersterfte gedaald en worden gezondheidswerkers nu uitgedaagd om tegemoet te komen aan de complexe behoeften van het grote aantal overlevende jongeren die moeten omgaan met HIV als een chronische, zeer gestigmatiseerde en overdraagbare ziekte. .
Er zijn 1,8 miljard mensen tussen de 10 en 24 jaar oud en er wordt verwacht dat het aantal mensen onder de 20 jaar tegen 2030 zal verdubbelen.
In Afrika bezuiden de Sahara (SSA) vormen jongeren tussen 10 en 24 jaar 30 tot 35% van de bevolking van het land.
Als het niet lukt om nieuwe HIV-infecties onder adolescenten te voorkomen, zal dit ertoe leiden dat het aantal adolescenten en jongvolwassenen met HIV (AYAHIV) toeneemt, wat de gezondheids- en sociale dienstverleningssystemen onder druk zal zetten tijdens de overgang naar volwassenheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1715
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nampula, Mozambique
- Cs 1 de Maio
-
Nampula, Mozambique
- Cs 25 Setembro
-
Nampula, Mozambique
- Cs Alua
-
Nampula, Mozambique
- Cs Anexo Psi
-
Nampula, Mozambique
- Cs Malema
-
Nampula, Mozambique
- Cs Muhala Expansao
-
Nampula, Mozambique
- Cs n1 Nacala Porto
-
Nampula, Mozambique
- Cs Nametil
-
Nampula, Mozambique
- Cs Namialo
-
Nampula, Mozambique
- Cs Namicopo
-
Nampula, Mozambique
- HG Marere
-
Nampula, Mozambique
- HR Angoche
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Adolescenten en jongvolwassenen met HIV (AYAHIV):
Inclusiecriteria:
- HIV-positief, volgens medisch dossier en bevestigd door personeel van de gezondheidszorginstelling
- Leeftijd 10 tot 24 jaar
- Geregistreerd als patiënt op de onderzoekslocatie
- Bewust van HIV+ status
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Voor adolescenten jonger dan 18 jaar: geïnformeerde toestemming en geïnformeerde toestemming van de ouders om aan het onderzoek deel te nemen
- Verklaarde bereidheid om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen
Uitsluitingscriteria:
1. Heeft een acute medische aandoening die onmiddellijke medische zorg vereist
Verzorgers van AYAHIV:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Het bijwonen van een mantelzorgspecifieke steungroep
- Bereidheid om audio-opnames te maken
Gezondheidswerkers (HCW) en sleutelinformanten (KI):
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Betrokken bij het aanbieden, beheren of toezicht houden op op adolescenten gerichte HIV-diensten op de 12 gespecificeerde onderzoekslocaties
- Bereidheid om audio-opnames te maken
Voor alle studiedeelnemers (AYAHIV, zorgverleners, HCW en KI):
Uitsluitingscriteria:
Elke andere aandoening, inclusief maar niet beperkt tot alcohol- of middelenmisbruik en ongecontroleerde medische aandoeningen en/of allergieën, die, naar de mening van het onderzoeksteam, geïnformeerde toestemming uitsluiten, deelname aan het onderzoek onveilig maken, de interpretatie van gegevens over de onderzoeksresultaten bemoeilijken, of Anders zou interferentie met het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen de patiënt ongeschikt maken voor het onderzoek of niet in staat/niet bereid zijn om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde zorgstandaard
Te implementeren op alle 12 klinieklocaties, omvat een reeks interventies gericht op het optimaliseren van de nationale zorgstandaard (reclameborden/posters en radioshows, opleiding van gezondheidswerkers, centrale diensten voor adolescenten en jongeren, informatie-/motivatiemuren, pillencontainers en hulpmiddelen die door het ziekenhuispersoneel moeten worden gebruikt tijdens klinische bezoeken)
|
Boeiende radiominishows die het stigma van de gemeenschap en de medische geletterdheid aanpakken door gemeenschappelijke mythen met humor te doorbreken en empathie op te bouwen met oprechte verhalen.
Grootschalige, infographic billboards en posters in openbare ruimtes en middelbare scholen om stigmatisering en medische geletterdheid aan te pakken en gemeenschapssteun voor AYAHIV te bevorderen.
Grootschalige, infographic posters in de wachtruimtes van klinieken om HIV te normaliseren en het vertrouwen in de behandeling op te bouwen.
Interactieve, door de patiënt gegenereerde posters in de spreekkamer, waar patiënten woorden en zinsneden over zichzelf en hun toekomst kunnen posten.
Een discrete pillendoos ter ondersteuning van de naleving van ART.
Uitgebreide bijscholing voor gezondheidswerkers gericht op de behoeften van adolescenten en jongvolwassenen met hiv
Zorgmodel dat adolescenten en jongvolwassenen met hiv toegang geeft tot een compleet pakket aan diensten, waaronder hiv-zorg, op één centrale locatie.
Een gids voor kliniekbezoeken en discussies over ART en monitoring van de virale belasting om gezondheidswerkers te helpen beter met patiënten te communiceren.
Een eenvoudige hand-out voor gezondheidszorgwerkers om patiënten te helpen nadenken over hun ART-voortgang en het concept van virale belasting als maatstaf voor ART-succes te begrijpen.
|
|
Experimenteel: CombineerADO Strategie
Te implementeren op 6 willekeurig geselecteerde klinieklocaties, omvat alle interventies in de 'Enhanced Standard of Care'-arm plus vijf extra interventiecomponenten, waaronder 1) screening op geestelijke gezondheid en koppeling aan op adolescenten gerichte geestelijke gezondheidszorg, 2) ondersteuning voor peer-navigatie, 3) een informatieve video, 4) lotgenotengroepen voor AYAHIV en 5) steungroepen voor zorgverleners van AYAHIV
|
Boeiende radiominishows die het stigma van de gemeenschap en de medische geletterdheid aanpakken door gemeenschappelijke mythen met humor te doorbreken en empathie op te bouwen met oprechte verhalen.
Grootschalige, infographic billboards en posters in openbare ruimtes en middelbare scholen om stigmatisering en medische geletterdheid aan te pakken en gemeenschapssteun voor AYAHIV te bevorderen.
Grootschalige, infographic posters in de wachtruimtes van klinieken om HIV te normaliseren en het vertrouwen in de behandeling op te bouwen.
Interactieve, door de patiënt gegenereerde posters in de spreekkamer, waar patiënten woorden en zinsneden over zichzelf en hun toekomst kunnen posten.
Een discrete pillendoos ter ondersteuning van de naleving van ART.
Uitgebreide bijscholing voor gezondheidswerkers gericht op de behoeften van adolescenten en jongvolwassenen met hiv
Zorgmodel dat adolescenten en jongvolwassenen met hiv toegang geeft tot een compleet pakket aan diensten, waaronder hiv-zorg, op één centrale locatie.
Een gids voor kliniekbezoeken en discussies over ART en monitoring van de virale belasting om gezondheidswerkers te helpen beter met patiënten te communiceren.
Een eenvoudige hand-out voor gezondheidszorgwerkers om patiënten te helpen nadenken over hun ART-voortgang en het concept van virale belasting als maatstaf voor ART-succes te begrijpen.
Blootstelling van leeftijdsgenoten aan voorbeelden van adolescenten en jonge volwassenen die openlijk met HIV leven (AYAHIV) en; mogelijkheden om hun ervaringen met HIV te delen in één-op-één interacties met andere AYAHIV tijdens kliniekbezoeken.
Een informatieve en motiverende video die in eenvoudige taal met boeiende graphics a) HIV, ART en virale lading demystificeert en vereenvoudigt en; b) benadrukt dat mensen een lang, gezond leven kunnen leiden.
Een leer-, ondersteunings- en empowermentgroep voor zorgverleners van adolescenten en jongvolwassenen met hiv (AYAHIV).
Door middel van maandelijkse bijeenkomsten wil het programma het vertrouwen vergroten en zorgverleners uitrusten met strategieën om de therapietrouw van AYAHIV te ondersteunen.
Een peer-to-peer leer-, ondersteunings- en empowermentgroep om het verlies van hoop aan te pakken en de medische geletterdheid te verbeteren.
Door middel van tweewekelijkse bijeenkomsten wil het programma het gevoel van verbondenheid en het vertrouwen bevorderen, en jongeren en zorgverleners uitrusten met strategieën om het therapietrouwtraject te volgen.
Gezondheidswerkers zullen worden getraind in het gebruik van een korte screeningstool voor de geestelijke gezondheid, gericht op depressie, angst en posttraumatische stressstoornis.
In elke instelling zullen aanbieders van geestelijke gezondheidszorg worden opgeleid en ondersteund om diagnostische en geestelijke gezondheidszorg te bieden aan jongeren met positieve screenings die instemmen met verdere evaluatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage adolescenten en jongeren met HIV (AYAHIV) met virussuppressie (virale belasting <50 kopieën/ml)
Tijdsspanne: 12 maanden na de implementatie van de interventie
|
Virale onderdrukking onder AYAHIV op interventie- versus controleplaatsen
|
12 maanden na de implementatie van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de in aanmerking komende adolescenten en jongeren met HIV (AYAHIV) die een kliniek bezoeken binnen een periode van 90 dagen vanaf het einde van de interventie-implementatie, zoals beoordeeld 12 maanden na de interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden na de implementatie van de interventie
|
Behoud van HIV-zorg en -behandeling onder AYAHIV op interventie- versus controlelocaties
|
12 maanden na de implementatie van de interventie
|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw gemeten met behulp van een therapietrouwschaal met 3 items (gemiddelde score)
Tijdsspanne: 12 maanden na de implementatie van de interventie
|
De zelfgerapporteerde therapietrouw onder adolescenten en jongeren met hiv op interventie- versus controlelocaties zal worden gemeten met behulp van een therapietrouwschaal met drie items. De drie items omvatten (1) een beoordeling van het aantal dagen met gemiste ART-doses in de voorgaande 30 dagen [0-30 dagen]; (2) een schaalwaardering van hoe goed u de afgelopen 30 dagen uw medicijnen heeft ingenomen (nooit/zelden/soms/meestal/bijna altijd/altijd) en (3) een schaalwaardering van hoe vaak u uw medicijnen de afgelopen 30 dagen heeft ingenomen zoals u dat de afgelopen 30 dagen had moeten doen (zeer slecht/slecht/redelijk/goed/zeer goed/uitstekend). Voor analyses met behulp van ruwe scores worden de itemreacties voor de drie therapietrouwitems lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul de slechtste therapietrouw is en 100 een perfecte therapietrouw vertegenwoordigt. Vervolgens wordt het gemiddelde van de drie scores genomen om een geaggregeerde schaalscore met een gelijk gewicht te verkrijgen. Er wordt een algemeen gemiddelde van de scores van alle deelnemers gerapporteerd. |
12 maanden na de implementatie van de interventie
|
|
Percentage deelnemers met detecteerbare antiretrovirale middelen (ARV) op gedroogde bloedvlekken (DBS).
Tijdsspanne: 12 maanden na de implementatie van de interventie
|
ART-therapietrouw onder adolescenten en jongeren met hiv (AYAHIV) op interventie- versus controlelocaties, ARV-niveaus
|
12 maanden na de implementatie van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAAT5971
- 4UH3HD096926-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Zoals vereist door de studiefinancier, zullen geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens worden verzonden naar en opgeslagen bij NICHD's Data and Specimen Hub (DASH) voor gebruik door andere onderzoekers, inclusief onderzoekers buiten het onderzoek.
Toestemming om gegevens naar DASH te verzenden zal worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming die door alle studiedeelnemers wordt ondertekend.
Deze gegevens worden pas na afloop van het onderzoek gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen een jaar na afloop van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer het onderzoek is voltooid, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend via de DASH-repository van NICHD.
Onderzoekers die toegang willen krijgen tot gegevens die zijn opgeslagen in DASH, zullen vooraf gespecificeerde vereisten moeten volgen met betrekking tot verzoeken om gegevenstoegang.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .