CombinADO: Оценка вмешательства, направленного на улучшение результатов лечения ВИЧ среди подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ, в Мозамбике
13 сентября 2024 г. обновлено: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
CombinADO: кластерное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффективности, освоения, осуществимости и приемлемости стратегии CombinADO в сравнении с оптимизированным стандартом медицинской помощи по подавлению вируса, приверженности к АРТ и удержанию пациентов в сфере лечения ВИЧ-инфекции среди подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ, в возрасте 10–24 лет в провинции Нампула, Мозамбик
Это кластерное рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения эффективности стратегии CombinADO и оптимизированного стандарта лечения (SOC) в отношении подавления вируса, соблюдения антиретровирусной терапии (АРТ) и удержания в программах помощи при ВИЧ среди подростков, живущих с ВИЧ (АЛВИЧ), в возрасте от 10 до 10 лет. 24 года посещаю участвующие медицинские учреждения.
Клиники являются единицами распределения и рандомизации вмешательств.
Условие контроля будет реализовано на всех объектах (n=12), участвующих в исследовании.
Условие усиленного вмешательства будет добавлено к этому в случайно выбранной половине (n=6) учреждений.
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли расширенное, адаптированное вмешательство АЯВИЧ лучше справляться с лечением ВИЧ (принимать лекарства, оставаться под наблюдением), чем обычный уход, который они получают.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Радиореклама
- Поведенческий: Кампания по повышению осведомленности сообщества
- Поведенческий: Информационные плакаты
- Поведенческий: Стены мотивации
- Другой: Контейнер для таблеток
- Другой: Специальное обучение CombinADO для медицинских работников
- Другой: Модель оказания медицинской помощи по принципу «одного окна»
- Другой: Инструментарий лечения
- Другой: Комплект для саморефлексии
- Поведенческий: Взаимной поддержки
- Поведенческий: Информационно-мотивационное видео
- Поведенческий: Группы поддержки – лица, осуществляющие уход за подростками и молодыми людьми, живущими с ВИЧ.
- Поведенческий: Группы поддержки – подростки и молодые люди, живущие с ВИЧ
- Поведенческий: Скрининг психического здоровья и привязка к поддержке психического здоровья, ориентированной на подростков
Подробное описание
Бремя ВИЧ среди подростков и молодых людей во всем мире является значительным: по оценкам, в 2019 году с ВИЧ жили 1,7 миллиона подростков в возрасте 10–19 лет, а в том же году было зарегистрировано 460 000 подростков в возрасте 15–24 лет, впервые инфицированных.
Девочки-подростки по-прежнему страдают непропорционально сильно, на их долю приходится 56% новых случаев заражения во всем мире.
Благодаря увеличению доступности антиретровирусной терапии (АРТ) детская смертность снизилась, и перед медицинскими работниками (HCW) теперь стоит задача удовлетворения сложных потребностей большого числа выживших молодых людей, которым приходится справляться с ВИЧ как хроническим, высоко стигматизированным и передающимся заболеванием. .
Насчитывается 1,8 миллиарда человек в возрасте от 10 до 24 лет, и прогнозируется, что к 2030 году число людей <20 лет удвоится.
В странах Африки к югу от Сахары (АЮС) молодежь в возрасте 10–24 лет составляет 30–35% населения страны.
Неспособность предотвратить новые случаи ВИЧ-инфекции среди подростков приведет к увеличению числа подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ (АЯВИЧ), которые создадут нагрузку на системы здравоохранения и социального обеспечения по мере их перехода во взрослую жизнь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1715
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nampula, Мозамбик
- Cs 1 de Maio
-
Nampula, Мозамбик
- Cs 25 Setembro
-
Nampula, Мозамбик
- Cs Alua
-
Nampula, Мозамбик
- Cs Anexo Psi
-
Nampula, Мозамбик
- Cs Malema
-
Nampula, Мозамбик
- Cs Muhala Expansao
-
Nampula, Мозамбик
- Cs n1 Nacala Porto
-
Nampula, Мозамбик
- Cs Nametil
-
Nampula, Мозамбик
- Cs Namialo
-
Nampula, Мозамбик
- Cs Namicopo
-
Nampula, Мозамбик
- HG Marere
-
Nampula, Мозамбик
- HR Angoche
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Подростки и молодые люди, живущие с ВИЧ (АЯВИЧ):
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный, согласно медицинской документации и подтвержденный персоналом медицинского учреждения.
- Возраст от 10 до 24 лет
- Зарегистрирован в качестве пациента в исследовательском центре
- Знание о ВИЧ+ статусе
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Для подростков до 18 лет – информированное согласие и информированное согласие родителей на участие в исследовании.
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
1. Имеет острое заболевание, требующее немедленной медицинской помощи.
Воспитатели АЯВИЧ:
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Посещение группы поддержки для лиц, осуществляющих уход.
- Готовность к аудиозаписи
Работники здравоохранения (HCW) и ключевые информаторы (KI):
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Участие в предоставлении, управлении или надзоре за услугами по ВИЧ-инфекции, ориентированными на подростков, в 12 указанных исследовательских центрах.
- Готовность к аудиозаписи
Для всех участников исследования (АЯВИЧ, лиц, осуществляющих уход, медработников и КИ):
Критерий исключения:
Любое другое состояние, включая, помимо прочего, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, а также неконтролируемое заболевание и/или аллергию, которые, по мнению исследовательской группы, препятствуют информированному согласию, делают участие в исследовании небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или в противном случае вмешательство в достижение целей исследования может сделать пациента непригодным для исследования или неспособным/нежелающим соблюдать требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Улучшенный стандарт медицинского обслуживания
Будет реализован во всех 12 клиниках и включает комплекс мероприятий, направленных на оптимизацию национальных стандартов медицинской помощи (рекламные щиты/плакаты и радиошоу, обучение медицинских работников, комплексные услуги для подростков и молодежи, информационные/мотивационные стены, контейнеры для таблеток). и инструменты, которые будут использоваться персоналом клиники во время клинических визитов)
|
Увлекательные радиомини-шоу, которые направлены на борьбу со стигматизацией сообщества и медицинской грамотностью, разрушая распространенные мифы с помощью юмора и вызывая сочувствие с помощью проникновенных рассказов.
Крупномасштабные инфографические рекламные щиты и плакаты, размещенные в общественных местах и средних школах для борьбы со стигмой, повышения медицинской грамотности и содействия общественной поддержке АЯВИЧ.
Крупномасштабные плакаты с инфографикой, размещенные в залах ожидания клиник, призваны нормализовать ВИЧ и укрепить доверие к лечению.
Интерактивные плакаты, созданные пациентами, расположенные в консультационной комнате, где пациенты могут размещать слова и фразы о себе и своем будущем.
Незаметный контейнер для таблеток для поддержки соблюдения режима АРТ.
Комплексное обучение без отрыва от работы для медицинских работников, ориентированное на потребности подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ.
Модель ухода, которая позволяет подросткам и молодым людям, живущим с ВИЧ, получить доступ к полному набору услуг, включая помощь при ВИЧ, в одном центральном месте.
Руководство по посещению клиники и обсуждениям АРТ и мониторинга вирусной нагрузки, которое поможет медицинским работникам лучше общаться с пациентами.
Простой раздаточный материал для медицинских работников, который поможет пациентам задуматься о прогрессе в АРТ и понять концепцию вирусной нагрузки как показателя успеха АРТ.
|
|
Экспериментальный: Стратегия CombinADO
Будет реализован в 6 случайно выбранных клиниках и включает все вмешательства в группе «Расширенный стандарт медицинской помощи» плюс пять дополнительных компонентов вмешательства, включая 1) обследование психического здоровья и привязку к поддержке психического здоровья, ориентированной на подростков, 2) поддержку со стороны сверстников, 3) информационное видео, 4) группы поддержки сверстников для АЯВИЧ и 5) группы поддержки для лиц, осуществляющих уход за АЯВИЧ.
|
Увлекательные радиомини-шоу, которые направлены на борьбу со стигматизацией сообщества и медицинской грамотностью, разрушая распространенные мифы с помощью юмора и вызывая сочувствие с помощью проникновенных рассказов.
Крупномасштабные инфографические рекламные щиты и плакаты, размещенные в общественных местах и средних школах для борьбы со стигмой, повышения медицинской грамотности и содействия общественной поддержке АЯВИЧ.
Крупномасштабные плакаты с инфографикой, размещенные в залах ожидания клиник, призваны нормализовать ВИЧ и укрепить доверие к лечению.
Интерактивные плакаты, созданные пациентами, расположенные в консультационной комнате, где пациенты могут размещать слова и фразы о себе и своем будущем.
Незаметный контейнер для таблеток для поддержки соблюдения режима АРТ.
Комплексное обучение без отрыва от работы для медицинских работников, ориентированное на потребности подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ.
Модель ухода, которая позволяет подросткам и молодым людям, живущим с ВИЧ, получить доступ к полному набору услуг, включая помощь при ВИЧ, в одном центральном месте.
Руководство по посещению клиники и обсуждениям АРТ и мониторинга вирусной нагрузки, которое поможет медицинским работникам лучше общаться с пациентами.
Простой раздаточный материал для медицинских работников, который поможет пациентам задуматься о прогрессе в АРТ и понять концепцию вирусной нагрузки как показателя успеха АРТ.
Знакомство сверстников с примерами подростков и молодых людей, открыто живущих с ВИЧ (АЯВИЧ); возможности поделиться своим опытом с ВИЧ в общении один на один с другими АЯВИЧ во время посещений клиники.
Информационное и мотивационное видео, изложенное простым языком с интересной графикой, которое: а) раскрывает и упрощает ВИЧ, АРТ и вирусную нагрузку; б) подчеркивает, что люди могут прожить долгую и здоровую жизнь.
Группа обучения, поддержки и расширения возможностей для лиц, осуществляющих уход за подростками и молодыми людьми, живущими с ВИЧ (АЯВИЧ).
Посредством ежемесячных встреч программа направлена на укрепление доверия и оснащение лиц, осуществляющих уход, стратегиями поддержки приверженности АЯВИЧ.
Группа взаимного обучения, поддержки и расширения возможностей для решения проблемы потери надежды и повышения медицинской грамотности.
Посредством встреч, проводимых раз в две недели, программа направлена на укрепление чувства принадлежности и уверенности, вооружая молодых людей и лиц, осуществляющих уход, стратегиями, которые помогут им пройти путь к соблюдению режима лечения.
Медицинские работники будут обучены использованию краткого инструмента скрининга психического здоровья с упором на депрессию, тревогу и посттравматическое стрессовое расстройство.
Поставщики услуг в области психического здоровья в каждом учреждении будут обучены и получат поддержку для оказания диагностической и психологической поддержки молодым людям с положительными результатами скрининга, которые согласятся на дальнейшее обследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ (АЯВИЧ) с подавлением вируса (вирусная нагрузка <50 копий/мл)
Временное ограничение: 12 месяцев после реализации вмешательства
|
Подавление вируса среди АЯВИЧ в местах вмешательства по сравнению с контрольными участками
|
12 месяцев после реализации вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ (АЯВИЧ), посещающих клинику в течение 90 дней после окончания реализации вмешательства, по оценке через 12 месяцев после вмешательства.
Временное ограничение: 12 месяцев после реализации вмешательства
|
Удержание в уходе и лечении ВИЧ среди АЯВИЧ в интервенционных центрах по сравнению с контрольными
|
12 месяцев после реализации вмешательства
|
|
Самооценка соблюдения режима лечения, измеренная с использованием шкалы соблюдения режима лечения, состоящей из 3 пунктов (средний балл).
Временное ограничение: 12 месяцев после реализации вмешательства
|
Самооценка приверженности к АРТ среди подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ, в центрах вмешательства по сравнению с контрольными учреждениями будет измеряться с использованием шкалы приверженности, состоящей из трех пунктов. Эти три пункта включают (1) оценку количества дней с пропуском приема АРТ в течение предшествующих 30 дней [0–30 дней]; (2) шкала оценки того, насколько хорошо вы справлялись с приемом лекарств в течение предшествующих 30 дней (никогда/редко/иногда/обычно/почти всегда/всегда) и (3) шкала оценки того, как часто вы принимали лекарства так, как предполагалось в предыдущие 30 дней (очень плохо/плохо/удовлетворительно/хорошо/очень хорошо/отлично). Для анализа с использованием необработанных оценок ответы на три пункта о соблюдении режима будут линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует худшему соблюдению, а 100 соответствует идеальному соблюдению. Затем берется среднее из трех оценок, чтобы получить совокупную оценку по шкале с одинаковым весом. Будет сообщено общее среднее значение баллов всех участников. |
12 месяцев после реализации вмешательства
|
|
Доля участников с обнаружением антиретровирусных препаратов (АРВ) в образце сухой капли крови (DBS)
Временное ограничение: 12 месяцев после реализации вмешательства
|
Приверженность АРТ среди подростков и молодых людей, живущих с ВИЧ (АЯВИЧ), в учреждениях вмешательства по сравнению с контрольными, уровни АРВ
|
12 месяцев после реализации вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT5971
- 4UH3HD096926-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По требованию спонсора исследования обезличенные архивные данные будут переданы и сохранены в Центре данных и образцов NICHD (DASH) для использования другими исследователями, в том числе за пределами исследования.
Разрешение на передачу данных в DASH будет включено в информированное согласие, подписанное всеми участниками исследования.
Эти данные будут предоставлены только после окончания исследования.
Сроки обмена IPD
В течение года после окончания исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Когда исследование будет завершено, доступ к данным исследования будет предоставлен через репозиторий DASH NICHD.
Исследователи, желающие получить доступ к данным, хранящимся в DASH, должны будут следовать заранее установленным требованиям в отношении запросов на доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .